廣東
日本鹽野義制藥公司6月1日宣布，美國FDA已批準Xocova?(ensitrelvir，恩賽特韋)用于12歲及以上青少年和成人在接觸COVID-19患者后進行COVID-19暴露后預防。這是首個也是目前唯一一個用于預防接觸新冠病毒后感染的口服藥物。
由于COVID-19及其變種的影響，新冠病毒的傳播能力仍然很強。與感染者同住的人中，有多達47%的人有可能發生感染。除了急性感染，新冠肺炎還會產生持久的影響。在感染后的一年中，被診斷患有新冠肺炎的人新增和惡化的神經、心血管、呼吸和腎臟疾病的發生率增加。
Xocova是一種口服抗病毒藥物，可抑制SARS-CoV-2主蛋白酶。其采用了一種新的防治方法：在患者接觸病毒到出現新冠癥狀的這段關鍵時間內，阻止病毒的復制，從而有效預防COVID-19的傳播。在日本，該藥已經被批準用于新冠肺炎的治療和預防，而在美國，目前的批準僅限于暴露后的預防，不包括活動性新冠肺炎感染的治療。
其獲批用于COVID-19暴露后預防是基于SCORPIO-PEP試驗(NCT05897541)的數據。該試驗納入了2387名12歲及以上、SARS-CoV-2篩查檢測結果為陰性且在研究期間與表征病例共同居住的個體。
研究受試者按1:1的比例隨機分配至兩組，分別接受Xocova治療（第1天375mg，第2至5天125mg）或匹配的安慰劑。治療在感染家庭成員出現癥狀后3天內開始。主要終點是隨機分組后10天內COVID-19的發生率。
調整意向治療(mITT)人群的研究結果（排除了起始時SARS-CoV-2 RT-PCR檢測呈陽性的患者(n=2041)）顯示，與安慰劑相比，Xocova顯著降低了家庭暴露后出現COVID-19癥狀的可能性67%（相對風險比，0.33[95%CI，0.22-0.49]；P<0.0001）。
在ITT人群（所有受試者，包括隨后在起始時被發現SARS-CoV-2陽性的受試者；次要終點）中，Xocova與安慰劑相比，風險降低57%（相對風險比，0.43[95%CI，0.32-0.59]；P<0.0001）。
Xocova最常見的不良反應是頭痛、腹瀉和咳嗽。處方信息還包括關于胚胎毒性、超敏反應以及潛在的嚴重藥物相互作用的警告和注意事項。開始治療前，應排除妊娠。
Xocova為125mg片劑。推薦劑量為第1天服用375mg，第2至5天每天服用125mg，餐前或餐后服用均可。應在接觸COVID-19患者后72小時內盡快開始治療。
“Xocova是首個也是目前唯一一個經臨床驗證的口服藥物，無論受試者是否接種過疫苗或既往感染過COVID-19，都能有效預防接觸病毒后出現癥狀的COVID-19感染，”鹽野義制藥總裁兼首席執行官Nathan McCutcheon表示。“有了Xocova，接觸過COVID-19病毒的人可以及早采取行動，保護自己?！?/p>
參考來源：‘(Corrections) Shionogi Announces FDA Approval of XOCOVA? (ensitrelvir), the First and Only Oral Option to Help Prevent COVID-19 Following Exposure’，新聞稿。Shionogi & Co., Ltd.；2026年6月1日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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