2026年6月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物制藥（蘇州）有限公司提交的注射用重組抗 CLDN18.2 單克隆抗體 - 依喜替康偶聯物（IBI343）新藥上市申請（NDA）已獲正式受理，受理號為CXSS2600088。

本次上市申請由信達生物聯合無錫藥明生物技術有限公司、夏爾巴生物技術（杭州）有限公司、凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司共同申報。這是全球首個獲得監管機構受理的 CLDN18.2 靶向抗體藥物偶聯物（ADC），標志著這一備受矚目的消化道腫瘤靶點正式邁入商業化前夜。

差異化設計打造同類最優潛力

IBI343 是一款生物標志物導向的精準治療藥物，由三部分組成：靶向 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體、可裂解連接子以及高活性拓撲異構酶 I 抑制劑依喜替康有效載荷。

其核心設計亮點在于：

• Fc 沉默結構：最大程度減少腫瘤外脫靶毒性，提升安全性

• 旁觀者效應：釋放的依喜替康可通過質膜擴散殺死相鄰腫瘤細胞，對異質性腫瘤更有效

• 高活性載荷：依喜替康的細胞毒性是傳統化療藥物的 100-1000 倍

CLDN18.2 是一種緊密連接蛋白，正常生理狀態下僅表達于胃黏膜分化上皮細胞表面。在惡性轉化過程中，緊密連接被破壞，CLDN18.2 表位大量暴露于腫瘤細胞表面。數據顯示，約 40%-60% 的胃癌、50%-70% 的胰腺癌以及部分膽管癌患者存在 CLDN18.2 陽性表達，這一靶點已成為消化道腫瘤治療的 "兵家必爭之地"。

III 期臨床成功奠定上市基礎

本次上市申請基于G-HOPE-001 國際多中心 III 期臨床研究的首次期中分析陽性結果。該研究在中國和日本開展，旨在評估 IBI343 單藥對比研究者選擇的治療方案，用于至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性 CLDN18.2 陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的有效性和安全性。

研究結果顯示，IBI343 顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），達到預設的主要研究終點。詳細數據將在未來的國際學術會議或期刊上發表。

此前公布的 I 期臨床數據已展現出令人鼓舞的療效。在 CLDN18.2 高表達（≥75% 腫瘤細胞染色強度≥2+）的晚期胃癌患者中：

• 8mg/kg 劑量組確認的客觀緩解率（cORR）達47.1%，疾病控制率（DCR）為88.2%

• 中位無進展生存期（mPFS）為6.8 個月，中位總生存期（mOS）尚未達到

• 6mg/kg 劑量組 cORR 為 32.3%，DCR 為 90.3%，mPFS 為 5.5 個月

在胰腺癌這一 "癌王" 領域，IBI343 同樣表現出色。I 期研究顯示，在 CLDN18.2 陽性晚期胰腺癌患者中，cORR 為22.7%，DCR 為81.8%，中位 OS 達8.5 個月，顯著優于現有標準治療。

監管加速推進 全球化布局同步展開

IBI343 的研發進程一直受到監管機構的高度認可：

• 2024 年 5 月，獲 CDE 納入突破性治療藥物品種名單

• 2024 年 6 月，獲美國 FDA 授予快速通道資格

• 2026 年 5 月 8 日，CDE 官網公示擬將 IBI343 納入優先審評程序

值得關注的是，2025 年 10 月，信達生物與武田制藥達成了總額高達114 億美元的全球戰略合作，IBI343 是此次合作的核心管線之一。根據協議，雙方將共同開發和商業化 IBI343，武田獲得 IBI343 除中國以外的全球獨家權益，信達生物保留中國地區的所有權利。

這一合作不僅為 IBI343 的全球商業化鋪平了道路，也標志著中國創新藥企的研發成果獲得了國際頂級制藥企業的認可。

行業影響：改寫晚期胃癌治療格局

晚期胃癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，中國每年新發病例約 40 萬，死亡病例約 35 萬。對于二線及以上治療失敗的晚期胃癌患者，現有治療手段有限，中位生存期僅為 6-8 個月，存在巨大的未滿足醫療需求。

IBI343 作為全球首個申報上市的 CLDN18.2 ADC，有望為這部分患者提供全新的治療選擇。其精準靶向的作用機制和優異的臨床數據，有望顯著延長患者生存期，改善生活質量。

業內分析認為，IBI343 的成功上市將開啟 CLDN18.2 靶向治療的 ADC 時代。目前全球已有數十款 CLDN18.2 靶向藥物處于臨床開發階段，包括單抗、雙抗、ADC 和 CAR-T 等多種技術路線。IBI343 的率先突圍，將為后續藥物的研發和監管提供重要參考。

信達生物在 ADC 領域已構建了豐富的管線布局，除 IBI343 外，還有 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）等多款產品處于臨床開發階段。隨著 IBI343 的上市申請獲受理，信達生物有望在 ADC 這一黃金賽道占據領先地位。

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