6月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，上海寶濟藥業股份有限公司自主研發的 1 類生物制品注射用 KJ103（重組免疫球蛋白 G 降解酶 Ricefidase）的新藥上市申請（NDA）已獲正式受理，受理號為CXSS2600089。這標志著這款全球首款進入臨床后期的低免疫原性 IgG 降解酶，距離正式上市僅一步之遙，有望填補高致敏腎移植患者無標準脫敏療法的全球空白。

全球首創技術：1 小時快速降解病理性 IgG，解決傳統療法痛點

注射用 KJ103 是寶濟藥業完全自主研發的全球首創（First-in-Class）低免疫原性重組免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，來源于非人致病性的馬鏈球菌亞種。其獨特的作用機制在于能夠特異性切割并降解血液循環中的病理性 IgG 抗體，在給藥后1 小時內即可迅速起效，6 小時內可降解 90% 以上的 IgG，并維持低水平（<5 g/L）達 7 天。

與現有療法相比，KJ103 具有革命性優勢：

• 低免疫原性：預存抗藥抗體（ADA）陽性率僅為 33.8%，顯著低于同類產品 IdeS 的 90% 以上，且 6 個月后 56.9% 受試者 ADA 可恢復至基線水平，大幅降低了重復給藥的風險

• 高效快速：II 期臨床試驗數據顯示，KJ103 給藥后 24 小時內高致敏腎移植患者的脫敏成功率達到 100%，能維持 3-7 天較低的 HLA 抗體水平，為患者提供寶貴的移植時間窗

• 安全性良好：在 I 期臨床試驗中，所有劑量組均未出現劑量限制性毒性（DLT）或嚴重不良事件（SAE），最常見的治療相關不良事件僅為輕度 ALT 升高（11.5%）

我國登記在冊的終末期腎病患者中，約 15%-30% 因預存人類白細胞抗原（HLA）抗體被判定為高致敏狀態。這類患者面臨著移植排斥風險高、供腎匹配困難的嚴峻挑戰，往往需要等待數年甚至數十年才能找到合適的腎源，許多患者在等待過程中不幸離世。

傳統的脫敏治療主要依賴血漿置換，但存在療效有限、起效慢、需要大量血漿資源、易發生感染等諸多問題。KJ103 的出現徹底改變了這一局面，它能夠快速、有效地降低或清除患者體內的 HLA-I 類及 HLA-II 類抗體，為高度致敏患者實現成功移植提供了有力支持。

2024 年 11 月，KJ103 針對 "高度致敏腎移植患者脫敏治療" 適應癥被 CDE 納入突破性治療品種名單；2026 年 5 月 12 日，該適應癥又被 CDE 擬納入優先審評程序，進一步加速了其上市進程。

多適應癥同步開發：覆蓋更多急重癥自身免疫性疾病

除了腎移植脫敏治療這一核心適應癥外，KJ103 還在同步開發多個具有重大臨床需求的適應癥：

• 抗腎小球基底膜病（抗 GBM 病）：這是一種起病急驟、預后兇險的自身免疫性疾病，傳統治療下約 50% 的患者會進展為終末期腎病。KJ103 的 II 期臨床試驗數據顯示，接受治療的患者中 75% 在 6 個月內實現非透析依賴，遠超現有療法。該適應癥已于 2025 年 7 月獲得 BTD 認定，并于 2026 年 1 月啟動 III 期臨床試驗

• 吉蘭 - 巴雷綜合征（GBS）：這是一種急性周圍神經病變，嚴重時可導致呼吸肌麻痹甚至死亡。目前 90% 以上的患者依賴血漿置換治療，療效不佳。KJ103 針對 GBS 的 II 期臨床試驗已于 2025 年 11 月啟動

此外，KJ103 還獲得了美國 FDA 的臨床試驗許可，用于治療一大類由病理性 IgG 引發的自身免疫性疾病，展現出廣闊的全球市場潛力。

寶濟藥業：以合成生物技術重塑生物制藥

成立于 2019 年的寶濟藥業（股票代碼： 02659.HK ）是一家以先進生物制造為核心驅動力的生物技術公司，專注于攻克治療選擇有限且制造工藝復雜的重大疾病。公司建立了 "創新研發 — 生物制造 — 臨床轉化" 一體化的全產業鏈布局，擁有 12 款自主開發的在研和上市產品。

除了 KJ103 外，公司的另外兩款核心產品也取得了重要進展：

• KJ017：國內首款報產的重組人透明質酸酶，用于大容量皮下給藥，已完成兩項 III 期臨床試驗并提交 NDA 申請

• SJ02：中國首款獲批上市的長效重組人卵泡刺激素產品，用于輔助生殖領域

寶濟藥業董事長劉彥君表示："KJ103 的上市申請獲受理是公司發展的重要里程碑。我們將繼續以臨床需求為導向，加速推進 KJ103 及其他管線產品的研發和商業化進程，為全球患者提供更有效、更安全的治療選擇。"

行業影響：中國原創藥物引領全球標準

KJ103 的成功研發和即將上市，標志著中國在 IgG 降解酶這一前沿領域已經走在了世界前列。作為全球首款進入臨床后期的低免疫原性 IgG 降解酶，KJ103 不僅有望填補全球市場空白，更有潛力重新定義抗體介導的自身免疫性疾病的治療標準。

業內專家表示，KJ103 的上市將為高致敏腎移植患者帶來新的希望，同時也將大幅節約寶貴的血漿資源，減輕社會醫療負擔。隨著多適應癥的不斷拓展，KJ103 有望成為一款年銷售額超過 10 億元的重磅產品，為寶濟藥業帶來可觀的商業回報。

目前，CDE 已正式受理 KJ103 的上市申請，預計將在優先審評程序下加速審批。如果一切順利，KJ103 有望在 2027 年上半年正式獲批上市，成為中國生物醫藥行業又一個 "全球首創" 的成功案例。

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