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無論商業化生產是否與藥明生物合作，藥明生物都有技術許可銷售分成收入落袋。

融了13億美元，潛力大藥要進三期

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日前，生物技術公司Apogee Therapeutics（納斯達克：APGE）與 Blackstone Life Sciences（黑石） 達成最高13億美元非稀釋性融資合作（合約88億元），包括最高8億美元的分階段Synthetic royalty和5億美元的債務融資。這是有史以來規模最大的單筆Royalty融資，刷新了行業的天花板。不過，Royalty融資通常要求分成，有利有弊，詳見后文。

這筆融資與Apogee的潛力在研大藥管線zumilokibart（APG777）息息相關——宣布融資的同一天，Apogee同步公告zumilokibart 在中重度特應性皮炎 APEX Phase 2 Part B 中達到主要和次要終點，中劑量組 Week16 EASI-75 達到65.9%，計劃在2026年下半年啟動特應性皮炎Phase3，并選擇中劑量推進，未來要對標自免銷冠Dupixent。這次Royalty融資協議標的的核心管線就是APG777，8億Royalty融資中，簽約即到賬1億美元，完成三期臨床入組再獲1億美元，取得積極的三期臨床數據后解鎖2億美元，而剩余4億美元將在藥物獲得FDA批準后分批提供。

業媒報道說，Apogee或許吃準Dupixent未來專利到期和zumilokibart的長效特性確實可能產生很高巔峰銷售額。融資條款也規定zumilokibart商業化越成功，Blackstone拿到的銷售分成就越低，一旦zumilokibart的全球年銷售額超過80億美元，黑石就不再收取任何特許權使用費。

圖源：Bio Journey，下同

反之，如果zumilokibart的巔峰銷售額沒超過80億美元，則意味著想要收購Apogee的大藥企要面臨和人分錢的境地。Royalty協議實際上大大降低了Apogee作為潛在并購目標的可能性，而走自主商業化，作為biotech起步相對于大藥企具有天生劣勢，zumilokibart的銷售額可能會被限制，由此觸發黑石收取分成。

至于5億美元的債務融資，Apogee Therapeutics選擇啟動，倘若公司沒走到最后，破產或清算，Blackstone作為高級債務的債權人可最先拿到賠付款，之后才輪到其他債權人和股東。

想要替代度普利尤銷冠位置，有機構預測巔峰銷售55億美元

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Apogee Therapeutics公司成立于2022年，由Paragon Therapeutics分拆而來，專注于炎癥與免疫學（I&I）領域的抗體藥物研發，核心管線包括APG777（抗IL-13單抗）、APG808（抗IL-4Ra單抗）等，適應癥主要為特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等。

如前文所述，APG777是其王牌管線，為全人源化長效抗IL-13單抗，靶向IL-13并完全阻斷其信號，延長半衰期（每 3–6 個月皮下注射 1 次）。5月27日，針對中重度特應性皮炎（AD）的APEX Phase 2 Part B 關鍵數據公布，中劑量組表現最好：Week 16EASI-75 為65.9%，安慰劑為23.4%，安慰劑校正差值為41.9個百分點；中劑量在多個次要終點上也給出較強結果：IGA 0/1 為46.0%，EASI-90 為47.4%，I-NRS ≥4改善為50.5%，EASI-100 為16.5%，vLDA 為20.6%，均顯著高于安慰劑。

特應性皮炎不是缺少藥物的市場。真正的問題是：現有生物制劑雖然療效強，但長期注射負擔仍然存在，患者依從性和真實世界持續治療始終是商業化競爭點。

APG777不僅要證明療效，還要降低給藥頻率——每3–6個月給藥1次，遠超現有標準療法（度普利尤單抗每2周1次），且此前數據顯示52周維持期，75%–85%患者持續EASI-75，依從性優勢顯著。公司計劃在 ADventure Phase 3 中繼續評估16周誘導和52周維護，維護階段將使用每3個月或6個月給藥。

Dupixent 2025 年全球凈銷售額達到178億美元，同比增長26%，并且已經是覆蓋多個 Type 2 炎癥適應癥的超級資產。這對 Apogee 是機會，可以用更低頻的維護給藥嘗試切入長期慢病管理作為差異化破局競爭，但也是壓力，Dupixent 的醫生認知、真實世界經驗、多適應癥標簽和商業渠道都非常成熟，多適應癥壁壘非常強，zumilokibart雖也同步推進多適應癥臨床，但要想成為真正的一線競爭者，必須在療效、給藥頻率和長期安全性上同時過關，同時商業化運作要能及時跟上。

全球AD患者超1億，中重度約40%；美國 / 歐盟 / 日本合計約580萬中重度患者，有機構預測zumilokibart巔峰銷售額有望達50億美元。

合作藥明生物，也綁定三星生物

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Apogee 2026年一季報原文披露：2022年6月，Paragon 公司與藥明生物簽訂了生物制品總服務協議（下稱 “藥明生物 MSA”），該協議隨后于 2023年第二季度由 Paragon 公司轉讓予本公司。藥明生物 MSA 以工作訂單為管理依據，規范APG777、APG990、APG333、APG808 以及未來潛在候選產品的全部研發活動、GMP 生產與檢測工作。根據藥明生物 MSA，本公司有義務按照協議項下各工作訂單載明的金額，向藥明生物支付服務費及所有不可撤銷的應付款項，以獲取相關服務。

除提前終止情形外，藥明生物 MSA 的終止日期為以下日期中較晚者： 2027年6月20日；或雙方在 2027年6月20日前簽署的所有工作訂單項下服務全部履行完畢之日。（履約規定詳見下圖英文原文）

2022年6月，Paragon公司與藥明生物簽訂細胞株許可協議，該協議于 2023 年第二季度由Paragon公司轉讓予本公司。根據協議，本公司獲得藥明生物部分技術訣竅、細胞株、生物材料以及培養基與補料的非獨占、全球范圍、可再許可授權，用于生產、委托生產、使用、銷售及進口通過使用該許可細胞株生產的治療產品。具體而言，藥明生物許可技術用于生產APG777、APG990、APG333 及 APG808。

作為許可對價，本公司已向藥明生物支付15萬美元不可退還的許可費。 此外，若本公司將全部商業化原料藥委托藥明生物及其關聯方以外的第三方生產商生產，需按第三方生產的藥明生物許可產品全球凈銷售額的個位數百分比向藥明生物支付特許權使用費；若部分商業化許可產品由藥明生物或其關聯方生產，則特許權使用費按比例相應遞減。（履約規定詳見下圖英文原文）

2025年3月，本公司與三星生物有限公司簽訂總服務協議（ “三星生物 MSA”），協議自2025年2月28日起生效。根據協議，三星生物將為本公司生產并供應APG777原料藥，用于臨床開發及獲批后的商業化銷售。本公司需按生產批次向三星生物支付服務費，以及三星生物采購的物料成本、檢測與倉儲等相關費用，上述成本與費用將在各項目專項協議（下稱 “PSA”）中明確約定。

同樣在2025年3月，本公司與三星生物簽訂初始項目專項協議（ “初始 PSA”），亦自2025年2月28日生效。根據約定，三星生物將在其韓國仁川工廠生產該產品的臨床批次，開展工藝表征與驗證，并生產工藝性能確認批次。根據初始PSA，本公司需采購約定最低數量的產品，并按協議條款支付相應費用。

三星生物 MSA 將于2035年2月終止，若屆時仍有PSA在履行，則順延至該 PSA 終止，經雙方協商一致可延期。初始PSA將于2034年12月終止。（履約規定詳見下圖英文原文）。

2026 年 2 月，本公司與三星生物另行簽訂一份PSA，約定若APG777最終獲得監管批準，將由三星生物進行商業化原料藥生產。若因特定情形導致本公司無法開展商業化銷售，該PSA約定三星生物可獲得補償（包括合同約定義務性支出）以及高達數百萬美元的退出費用。

參考來源：

[1] Bio Journey

[2] 佰傲谷BioValley

[3] Paragon財報

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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