山東
近日，在國家“818號令”《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式實施背景下，由山東省齊魯干細胞工程有限公司、山東省臍血庫與中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科張翼鷟團隊聯合開展的“一項臍帶血自然殺傷（NK）細胞治療高危、復發/難治性神經母細胞瘤的I期臨床研究”項目，順利通過國家衛健委全流程審核，正式完成生物醫學新技術備案，備案號：MR-N-44-2026-000004。該項目成為“818 號令”實施后，全國首個成功完成新技術備案的臍血NK細胞治療兒童腫瘤的臨床研究項目，標志著兒童腫瘤細胞治療向臨床轉化方向邁出了更為堅實的一步。中國生物技術發展中心已完成多個批次的審評，共審批149個項目，目前僅13個項目獲批備案，通過率不足10%。
一、818號令下，兒童實體瘤細胞治療邁入合規化時代
隨著國家對細胞治療、基因治療等臨床應用的規范化管理持續推進、“818 號令” 的正式實施，為我國生物醫學新技術的臨床研究與轉化應用建立了標準化、合規化的管理體系，推動行業從探索階段走向規范發展的新階段。
此次備案成功，意味著該項目正式納入國家規范管理體系，也標志著兒童實體瘤細胞治療實現了合規化備案的“零的突破”。項目在多方面得到了國家相關部門的認可：1. 完整科學的技術路徑設置；2.嚴謹規范的臨床研究方案；3.成熟可靠的質量控制與合規體系；4.兼顧科學性與倫理；5.臨床前研究展現出了良好的安全性與有效性潛力。
山東省臍血庫作為國家衛健委批準設立、驗收合格的全國七家正規合法的臍血庫之一，配套全鏈條GMP標準化細胞制備實驗室及獨立科研創新中心，深耕臍帶血擴增等關鍵技術研發，先后承接多項省市、國家級細胞相關科研課題，積極參與國家生物醫學新技術監管體系建設，持續提升細胞制備、質控與臨床轉化能力，為此次項目順利通過國家審核提供了堅實保障。
二、堅實的臨床前研究基礎，為臨床轉化提供了扎實的科學依據
本項目依托團隊近期正式發表于國際期刊《OncoImmunology》的臨床前研究成果開展，論文題目為《Umbilical cord blood natural killer cells improve anti-GD2 antibody efficacy in neuroblastoma: from mouse to human》（DOI: 10.1080/2162402X.2026.2679315）。
該研究從體外細胞實驗、患者原代腫瘤細胞驗證到動物模型體內療效評估，系統證實了臍血NK細胞聯合GD2單抗治療神經母細胞瘤的協同抗腫瘤效應：
1.臍血NK細胞對GD2陽性神經母細胞瘤細胞具有顯著的體外殺傷活性，且腫瘤細胞GD2表達水平越高，聯合治療的殺傷優勢越突出。
2.小鼠模型驗證顯示，臍血NK細胞和GD2單抗聯合方案對神經母細胞瘤展現出強效的抗腫瘤活性和良好的安全性。
3.臍血來源NK細胞在體內擁有較長的存活周期，還能有效激活并改善腫瘤免疫微環境，進一步助力GD2單抗介導的抗腫瘤免疫應答。
上述臨床前研究數據，為本次備案的臨床研究方案提供了扎實的科學依據，為項目的安全性與有效性提供了前期數據支撐。
三、展望：以臨床需求為導向，推動兒童腫瘤細胞免疫治療的規范化發展
本次備案成功，是山東省臍血庫與中山大學腫瘤防治中心長期深度合作的成果體現，也是血庫積極響應國家“818號令”要求、推動細胞治療合規化進程的重要里程碑。未來，山東省臍血庫與中山大學腫瘤防治中心將嚴格按照備案方案完成I期臨床研究，以臨床需求為導向，科學、合規、穩步推進臍血NK細胞治療神經母細胞瘤的臨床轉化工作，目前雙方正在積極推進II期多中心臨床試驗，希望為更多神經母細胞瘤患兒帶來生存希望，也為我國兒童腫瘤細胞免疫治療的規范化和高質量發展貢獻力量。
后續，山東省臍血庫將持續深化同中山大學腫瘤防治中心等國內頂尖醫療機構的產學研戰略合作，全面整合臍帶血資源與科研平臺，聚惡性腫瘤、自身免疫病等重大難治性疾病的攻堅，緊跟國家818號令政策導向，加速更多優質細胞技術從實驗室走向臨床應用，以強大的科研實力守護患者健康，助力國內細胞治療產業高質量發展！
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