國內首款獲批上市干細胞藥物睿鉑生，已是一份高分“救命答卷”——臨床證實可有效治療GVHD，單針售價僅1.98萬。但它能否交出“抗衰老”的滿意回答？目前剛剛開考，結果仍需等待。

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在淘寶搜索框里打下"鉑生干細胞"，跳出來的是一款由院士團隊開方、單次1.98萬元、還能走醫保最高賠付65%的國產處方藥。這件事聽起來的確有些魔幻，畢竟前沿細胞療法第一次離普羅大眾這么近。

而最近，頂級三甲中國人民解放軍總醫院（301醫院），即將用這款已經獲批的藥，啟動"改善衰老"和"血管衰老"兩項臨床研究。

一款治療移植并發癥的二線救命藥，即將成為被權威機構蓋章的"抗衰藥"？當我們把這款藥的來龍去脈從頭捋了一遍，發現它的命運正好串起了中國干細胞產業這兩年繞不開的一條線。

一場近12年的附條件長跑

這款干細胞藥物的大名叫艾米邁托賽注射液，商品名睿鉑生，是中國首個獲批上市的間充質干細胞治療藥物。它是從臍帶里分離出來、天生帶著免疫調節和組織修復功能的一類成體干細胞。

這款干細胞藥物的研發方鉑生卓越生物科技（北京）有限公司，成立于2010年、還未上市。它同時是這款藥法律意義上的"上市許可持有人"。

那么，這針藥的上市之路到底有多漫長？

故事的起點要追溯到2013年。那一年，鉑生卓越向國內遞交了臨床研究申請，正式踏上長跑；接下來是漫長的臨床和等待，七八年一晃而過。真正提速是在兩年前，它先拿到藥審中心的優先審評資格，緊接著遞交新藥上市申請；直到去年初，國家藥監局終于以"附條件批準"放行。

所謂附條件批準，是監管給那些臨床急需、且現有數據已能預測臨床價值的藥開的一條快車道：允許先上市、后補確證研究。這也解釋了，為什么這款藥能在確證數據還沒完全收齊時，就先走上了貨架。

從遞交申請到拿到批文，整整熬了近12年。

國家藥監局2025年1月2日附條件批準艾米邁托賽注射液（睿鉑生）上市的官方公告

幾乎前后腳，大洋彼岸也有了動靜。美國Mesoblast公司的同類產品Ryoncil，趕在睿鉑生之前大約半個月拿到了FDA批準。

但獲批上市只是這款藥命運的起點，真的讓一個普通患者在醫院里用上，才是這兩年真正被一段段啃下來的硬骨頭。

一針1.98萬，怎么真正落到患者手里

直到去年6月初，這款長跑了十來年的藥才算真正落了地。北京大學人民醫院黃曉軍院士團隊開出了全國首張干細胞藥物處方，患者隨即完成了首支注射。

而飽受關注的治療價格讓人睜大眼睛。睿鉑生定價19800元一次，8次為一個完整療程，全程約15.84萬元。而大洋彼岸的Ryoncil，單次費用就高達19.4萬美元、全程約160萬美元，差了整整70倍。

睿鉑生定價19800元/次（含6000萬單位細胞）：央視報道與國家藥監局批準件

這個被官方稱作"惠民價"的數字，是怎么壓下來的？關鍵在產業鏈分工。

鉑生卓越管藥品方，把細胞規模化制備這道最燒錢的工序，交給了上游的華龕生物——一家2018年成立、由清華大學杜亞楠教授團隊創建的細胞制備技術公司。

據華龕生物稱，它用3D可降解微載體懸浮培養工藝，把單批次細胞產量做到了百億乃至千億量級。制備成本被打下來，才能"用得起"。這套"藥品方+上游制備方"的分工降本邏輯，也是這件事里最值得后續國產細胞藥抄作業的一環。

便宜只是第一關。一款需要全程冷鏈、還得防假貨的特殊藥品，怎么安全送到患者手里也很重要。這一棒交給了阿里健康：獨家經銷、靠"碼上放心"平臺做全生命周期信息化追溯、再配上成熟的冷鏈物流。而預約入口則被放在了最意想不到的地方——淘寶。搜"鉑生干細胞"，就能進預約頁。

最后一塊拼圖在支付端。去年11月上線的2026年度北京普惠健康保，是由北京市醫保局等指導的城市定制型普惠商業健康險。它把睿鉑生納入了特藥目錄，最高可賠付65%；再疊加阿里健康此前引入的最高5萬元專項用藥保障，形成了雙重兜底。

圖注：新華網"艾米邁托賽納入北京普惠健康保最高賠付65%"報道截圖

產業鏈的終點，是沿著時間一寸寸鋪開的可及性。去年6月，淘寶預約只在北京、天津兩地開通；到去年11月，已經擴展到北京、上海、山東、江蘇、河南等20個省市自治區，配送覆蓋了全國超半數省份。

這一條鏈一寸寸走下來，"用得上、用得起"才算真正有了著落。

可這套精密的落地工程，都需要一個前提：這針干細胞藥物，到底有沒有用？

有效性已交卷

睿鉑生已獲批的適應癥，是14歲以上、以消化道受累為主的激素治療失敗急性移植物抗宿主病（GVHD）。

異基因造血干細胞移植之后，供體的免疫細胞會反過來攻擊受者的身體，這就是移植物抗宿主病；一線的糖皮質激素有效率只有約30%-50%，超半數患者需要轉二線治療。

而其中激素失敗、又以消化道受累為主的急性型，是公認最棘手的一類。歷史數據里，這類患者的2年總生存率只有25%，急需更優的療法。

而睿鉑生交付了它的答卷：

前不久，《Stem Cell Research & Therapy》上一項關鍵III期研究發現：用藥后第28天，超過六成（63%）患者病情明顯減輕，甚至有超過一半的患者完全緩解，遠遠超過了監管事先劃的37%的及格線。用藥滿一年時，患者生存率達到65.8%。

III期研究生存分析：全分析集（FAS，N=54）第28天總生存率94.4%、第360天65.8%

安全性上，這群患者本身就高度免疫抑制、感染風險極高、基礎情況復雜，治療全程卻沒有出現藥物相關不良事件和相關毒性。

GVHD的考試，睿鉑生已經交卷，而另一邊的抗衰考驗才剛剛開始。

一邊在交卷，一邊剛開考

今年5月，中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）公開了一項由301醫院主辦的研究：用臍帶間充質干細胞（睿鉑生）來改善衰老。緊接著沒幾天，301又宣布開展一項"血管衰老"專項。

中國臨床試驗注冊中心 ChiCTR2600125012：301醫院主辦的"臍帶間充質干細胞輸注改善衰老"研究注冊信息

此消息一出，很容易讓人產生聯想：頂級三甲，用一款已獲批的干細胞藥物做抗衰老臨床，這是不是說明"干細胞能抗衰"要被權威坐實了？

但翻翻注冊信息里的細節，此事還需理性看待。

那項"改善衰老"研究計劃入組2000人，其中1900人用藥、100人打安慰劑，做的是隨機對照、單盲設計。它招募的對象，是50歲以上、出現"內在能力減退"的老人，也就是體力、精力、記性這些綜合能力已經顯出衰退跡象的老人。而檢測的主要指標是以基因、轉錄、表觀遺傳等多組學數據建模算出來的"生物學年齡"，而這套指標本身還在研究驗證當中。整項研究要做到2027年底。

不僅如此，目前這項研究無經費來源，監察委員會還"暫未確定"，還只做到了單盲，可見它還處于非常早期的、資源有限的探索階段。

那項"血管衰老"專項也是同一個調性。據301公開招募信息，它在全國招募140人，入組的是60到80歲、患穩定性冠心病或陳舊性心肌梗死、動脈硬度指標超標的老人，這同樣不是"想抗衰的健康人"。

圖注：301血管衰老專項招募公告截圖

機制上，這兩項探索也屬于"免疫調節+組織修復"，和GVHD確實一脈相承。

總之，頂級三甲啟動干細胞抗衰老臨床，意味著的是問題被認真擺上了臺面，而非答案已經揭曉。機制說得通，從來不等于療效已經證明

818之后，"抗衰針"換了一條軌道

為什么301能免費招募？這要從今年5月初施行的818號令（《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》）說起。這部被業界稱作細胞行業"合規元年"標志的新規，我們此前有專文詳談，這里只取與本文直接相關的一條：它明確要求，這類臨床研究必須在三級甲等醫院開展、且不得向受試者收費

過去幾年，干細胞抗衰在公眾認知里幾乎等同于“灰色市場”：來源不明、價格高昂、沒有循證、游走在監管之外。而301是在用一款已獲批且有III期安全性數據打底的藥、免費招募、長時間觀察。

兩套操作之間，差的不過是“證據走到了哪一步”。這正是818前后產業正規化的一個縮影。截至今年4月初，全國三甲醫院的細胞治療中心已經超過70家。

圖注：818號令合規元年，全國三甲細胞治療中心超70家

當然，通道打開不等于錢就好賺。經濟觀察報援引一位醫生的判斷，醫院很難靠這類研究大面積創收；業界也發現"能轉化的項目沒之前想象的那么多"。成本、支付、規模化幾道坎還擺在那兒，商業化的真正拐點，遠沒有到。

所以這款藥真正驗證了什么？它驗證的是“研發、上市、支付”這條完整的商業閉環能否在最嚴監管下被國產企業走通。至于"干細胞能不能抗衰"，那是另一張還沒交的卷子。