北京
國家藥品集中帶量采購，是國家深化醫藥衛生體制改革的重大舉措，集采政策通過重構藥品生產、流通全鏈條，引導藥企摒棄粗放營銷、轉向以創新、質量、成本為核心的良性競爭，實現提質增效、惠民減負。
集采中選藥品均嚴格經過藥品一致性評價，質量、療效與原研藥品保持一致，品質經得起檢驗，在大幅降價同時，牢牢守住安全紅線，確保用藥安全有效。
問：患者存疑：集采降價的藥品，能否直接替代原研藥？
答案分兩種情況：多數可直接替代，少數不可替代。在常用的治療高血壓、高血脂、糖尿病藥品，集采品種可基本替代原研藥品使用，如：阿托伐他汀鈣、阿卡波糖等，在第十一批集采中，乙磺酸尼達尼布軟膠囊、奧拉帕利片的適應癥與原研品種存在差異。
答：通用名相同的藥品，并非都能互換使用，部分原研藥與集采藥的獲批適應癥可能存在差異，不可隨意替代。
適應癥為何存在差異？
這種差異與藥品質量、安全性無關，核心原因是兩類藥品的臨床試驗范圍、獲批權限不同：
原研藥：歷經全球多年大規模臨床應用驗證，獲批的適應癥更全面、覆蓋疾病范圍更廣。且原研企業在藥品上市后仍會持續開展拓展性臨床試驗，并為每一個新適應癥單獨申請用途專利，部分后續拓展的適應癥可能仍處于專利保護期內。
集采藥：仿制藥只需證明與參比制劑（通常是原研藥）在質量、療效和安全性上一致，并完成仿制藥一致性評價即可獲批，無需重復原研藥全部臨床試驗；若原研藥多個適應癥中部分仍處專利保護或未在國內申報，仿制藥僅能獲批其完成研究的適應癥。
在藥品集采工作的開展過程中，僅針對原研藥與仿制藥共同獲批的適應癥的用藥需求開展集采工作，此舉既落實降價惠民的政策目標，也牢牢守住臨床用藥安全底線。
適應癥對比：原研藥 vs 集采藥
1.乙磺酸尼達尼布軟膠囊（原研名：維加特）
原研藥適應癥：特發性肺纖維化、系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSe-ILD）、具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病
集采藥適應癥：系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSe-ILD）、具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病。
特發性肺纖維化患者必須使用原研藥，不可用集采藥替代。
2. 奧拉帕利片（原研名：利普卓）
原研藥適應癥：BRCA突變前列腺癌、BRCA突變乳腺癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
集采藥適應癥：上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
BRCA突變前列腺癌、BRCA突變乳腺癌患者必須使用原研藥，不可用集采仿制藥替代。
第十一批國家藥品集中采購，按適應癥集采的藥品還有達格列凈片、馬來酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片。集采藥與原研藥適應癥也存在一定差異。
核心用藥注意事項
同名≠可替換：藥品通用名一致，不代表適用疾病相同。用藥需嚴格遵循藥品說明書適應癥，遵從醫囑，切勿自行換藥。
醫保精準支付：使用集采藥獲批適應癥治療時，按集采優惠價格報銷；使用原研藥獨有適應癥治療時，按原有醫保政策執行。
總結
國家第十一批集采對尼達尼布、奧拉帕利實施適應癥差異化管理，是“精準集采、科學用藥”理念的生動體現——既讓適用集采適應癥的患者切實享受降價紅利，也為需原研藥治療的患者筑牢療效保障。
用藥安全無小事。清晰界定原研藥與集采仿制藥的適應癥邊界，才能讓集采政策真正惠及每一位患者，兼顧 “減負”與“安全”雙重目標。
審稿專家：中山大學附屬第五醫院 陳奕伸
作者：中山大學附屬第五醫院 梁啟聰
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