2026 年 6 月 8 日，中國創(chuàng)新藥行業(yè)誕生雙重歷史性突破。

榮昌生物（[688331.SH/](688331.SH/) 09995.HK ）自主研發(fā)的全球首創(chuàng) BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白泰它西普，同時獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于干燥綜合征（干燥?。┖虸gA 腎病。

這一紙批文承載著全球意義：它終結(jié)了干燥綜合征領(lǐng)域70 余年無靶向生物制劑的治療空白，也讓 IgA 腎病正式進入雙靶點精準(zhǔn)治療新時代。

至此，泰它西普國內(nèi)獲批適應(yīng)癥增至 5 項，橫跨風(fēng)濕免疫、神經(jīng)免疫、腎臟免疫三大臨床科室，成為中國首個具備全球競爭力的自免平臺型大單品。

干燥綜合征：全球首個靶向藥，打破 70 年治療僵局

干燥綜合征并非簡單的 “口干眼干”。

這是一種慢性自身免疫病，我國患病率 0.33%-0.77%，患者群體高達460 萬 - 1070 萬人，且逐年上升。約 30%-40% 的患者會出現(xiàn)肺、腎、神經(jīng)系統(tǒng)等多器官系統(tǒng)性損傷，甚至增加淋巴瘤風(fēng)險。

在此之前，全球范圍內(nèi)沒有任何一款靶向生物制劑獲批用于該疾病的系統(tǒng)性治療。臨床只能依靠羥氯喹等超說明書免疫抑制劑，或人工淚液等對癥藥物，無法從根本上阻斷疾病進展。

泰它西普的獲批徹底改寫了這一歷史。

此次獲批基于北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授牽頭的全國多中心 Ⅲ 期確證性研究 —— 這也是全球首個成功完成 Ⅲ 期并取得強陽性結(jié)果的干燥綜合征雙靶點創(chuàng)新藥項目。

研究納入 381 名活動性患者，結(jié)果顯示：

• 治療 24 周時，泰它西普 160mg 組 ESSDAI 評分較基線下降4.4 分，80mg 組下降 3.0 分，安慰劑組僅下降 0.6 分（P 均 < 0.0001）

• 療效持續(xù)至 48 周，160mg 組改善更顯著

• 患者主觀癥狀（干燥、疲勞、疼痛）同步得到明顯改善

與全球在研競品相比，泰它西普療效優(yōu)勢顯著。諾華的 Ianalumab 是目前唯一披露 Ⅲ 期數(shù)據(jù)的競品，但其安慰劑校正后的 ESSDAI 改善幅度僅為1.0-1.3 分，遠(yuǎn)低于泰它西普的 3.8 分，使其具備沖擊 “同類最佳” 藥物的潛力。

“泰它西普將干燥綜合征的診療從‘經(jīng)驗對癥治療’提升到‘精準(zhǔn)靶向治療’的高度?！?曾小峰教授表示，它不僅能減少患者系統(tǒng)性損傷風(fēng)險，更有望重塑未來的臨床診療格局。

IgA 腎?。涸搭^阻斷致病機制，腎功能保護優(yōu)勢突出

IgA 腎病是我國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，占腎活檢病例的 54.3%，患者約237 萬人。其中 30%-40% 會在 20 年內(nèi)進展為終末期腎病，需要依靠腎移植或長期血液透析維持生命。

長期以來，該病的標(biāo)準(zhǔn)治療局限于 RAS 阻滯劑等保守手段，無法針對核心發(fā)病機制進行干預(yù)。

泰它西普作為全球首個獲批治療 IgA 腎病的雙靶點生物藥，精準(zhǔn)瞄準(zhǔn)了疾病的上游根源：通過同時阻斷 BLyS 和 APRIL 兩條通路，抑制 B 細(xì)胞分化，減少致病性半乳糖缺乏型 IgA1 的生成，從源頭降低免疫復(fù)合物在腎臟的沉積。

此次獲批的 Ⅲ 期 A 階段數(shù)據(jù)已于 2026 年 5 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，結(jié)果顯示：

• 治療 39 周時，泰它西普 240mg 組尿蛋白肌酐比（UPCR）較基線下降59%，安慰劑校正后下降率達 55%

• 泰它西普組估算腎小球濾過率（eGFR）平均僅下降1.0%，接近完全穩(wěn)定，而安慰劑組下降 7.7%

• eGFR 確認(rèn)下降≥30% 的患者比例，泰它西普組僅為 6.3%，安慰劑組高達 27.0%，相對風(fēng)險降幅超過 75%

北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授指出，泰它西普不僅能顯著降低蛋白尿，還顯示出替代或減少激素使用的潛力，標(biāo)志著 IgA 腎病治療進入雙靶點精準(zhǔn)干預(yù)的新時代。

值得一提的是，此次 IgA 腎病適應(yīng)癥同步獲批預(yù)充式注射劑劑型，患者經(jīng)培訓(xùn)后可在家自行皮下注射，每周一次的給藥頻率大幅提升了長期治療的依從性。

平臺型大單品成型，商業(yè)化進入加速爆發(fā)期

隨著兩大重磅適應(yīng)癥落地，泰它西普已覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型重癥肌無力、干燥綜合征和 IgA 腎病五大領(lǐng)域，國內(nèi)潛在患者群體超千萬，對應(yīng)市場空間超百億元。

這種 “一套機制、多疾病復(fù)用” 的平臺型擴張邏輯，與曾經(jīng)的 “全球藥王” 修美樂高度相似，展現(xiàn)出成為全球自免超級大單品的潛力。

泰它西普的商業(yè)化能力早已得到驗證：2025 年銷售額達13.87 億元，連續(xù)多年保持高速增長；截至 2025 年底，已覆蓋全國1200 + 核心醫(yī)院，擁有約 900 人的專業(yè)商業(yè)化團隊，具備跨科室協(xié)同推廣能力。

此次兩大新適應(yīng)癥將高效復(fù)用現(xiàn)有商業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施，實現(xiàn)快速市場滲透。同時，它們恰好符合 2026 年國家醫(yī)保申報條件，有望復(fù)制此前 “上市當(dāng)年即入醫(yī)保” 的節(jié)奏，快速提升患者可及性。

在國際化方面，榮昌生物的合作伙伴 Vor Bio 正在同步推進兩項全球 Ⅲ 期注冊臨床研究，其中干燥綜合征全球 Ⅲ 期已于 2026 年 3 月完成首例患者給藥，全身型重癥肌無力全球 Ⅲ 期預(yù)計 2027 年上半年讀出頂線數(shù)據(jù)。

結(jié)語

泰它西普的雙重突破，不僅是一款藥物的成功，更是中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展邏輯轉(zhuǎn)變的縮影。

2025 年，榮昌生物實現(xiàn)扣非后凈利潤 0.68 億元，首次扭虧為盈；2026 年第一季度，公司經(jīng)營活動現(xiàn)金流歷史性轉(zhuǎn)正，正式從 “外部輸血” 切換為 “內(nèi)生造血”。

隨著兩大新適應(yīng)癥逐步放量，疊加現(xiàn)有適應(yīng)癥的持續(xù)滲透，泰它西普國內(nèi)年銷售額有望沖擊 50 億元量級。未來，榮昌生物將持續(xù)挖掘其臨床價值，推進更多適應(yīng)癥研發(fā)，為全球自免患者帶來中國創(chuàng)新方案。

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