湖北
2026年6月11日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布官方公告，通過優先審評審批程序批準 Merck Sharp & Dohme B.V. 申報的克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢 ?）上市，用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染。
這是繼賽諾菲/阿斯利康尼塞韋單抗之后，國內獲批的第二款長效 RSV 預防單抗，也是全球首個無論體重均采用固定劑量的嬰兒 RSV 預防方案。
克萊羅韋單抗：固定劑量長效防護，簡化臨床操作
克萊羅韋單抗（研發代號：MK-1654）是默沙東研發的全人源長效抗 RSV 單克隆抗體。它通過特異性結合 RSV 病毒表面的融合蛋白（F 蛋白），阻止病毒與宿主細胞融合及進入細胞內，從而快速提供被動免疫保護。其獨特的 YTE 突變技術顯著延長了抗體半衰期，實現了單次注射即可覆蓋整個 RSV 流行季（通常從秋季持續至次年春季）的防護效果。
該產品最核心的創新在于統一固定劑量給藥：所有新生兒和嬰兒，無論體重多少，均采用單次肌肉注射 105mg的標準劑量。這一設計徹底解決了傳統抗體藥物需根據體重精確計算劑量的臨床痛點，大幅簡化了接種流程，降低了醫療差錯風險，尤其適合在基層醫療機構和大規模接種場景中推廣使用。
其獲批基于全球多中心關鍵 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004）和中國區橋接研究數據：
整體保護效力：給藥后 5 個月內，克萊羅韋單抗組 RSV 相關需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發生率較安慰劑組降低60.4%（p<0.001）
重癥保護突出：RSV 相關住院率降低84.2%，RSV 相關下呼吸道感染住院率降低90.9%，顯著降低了重癥和死亡風險
中國人群驗證：中國區共入組 449 例受試者，數據充分證實了其在亞洲人群中的安全性和有效性
呼吸道合胞病毒（RSV）是導致嬰幼兒下呼吸道感染最常見的病原體之一。全球每年約有 3300 萬例 5 歲以下兒童 RSV 相關急性下呼吸道感染病例，其中約 360 萬例需要住院治療，近 10 萬例死亡。在我國，每年約有 210 萬至 350 萬例 5 歲以下兒童因 RSV 感染就診，其中 20 萬至 50 萬例需要住院，給家庭和醫療衛生系統帶來了沉重負擔。
此前，國內僅有賽諾菲/阿斯利康聯合開發的尼塞韋單抗一款長效 RSV 預防單抗獲批上市。克萊羅韋單抗的加入，標志著國內 RSV 嬰幼兒預防市場正式進入雙雄爭霸時代。兩款產品各有優勢：
尼塞韋單抗：需根據體重調整劑量（5kg 以下 50mg，5kg 及以上 100mg），保護期約 6 個月
克萊羅韋單抗：統一 105mg 固定劑量，無需體重計算，操作更簡便，保護期覆蓋整個流行季
業內專家表示，兩款長效單抗的共存將進一步提升 RSV 預防藥物的可及性，給臨床醫生和家長提供更多選擇，有望顯著降低我國嬰幼兒 RSV 感染的重癥率和死亡率。
默沙東呼吸道領域管線再添重要拼圖
克萊羅韋單抗的獲批，進一步豐富了默沙東在呼吸道感染領域的產品管線。作為全球領先的制藥企業，默沙東在疫苗和抗感染藥物領域擁有深厚積累，其 HPV 疫苗、肺炎球菌疫苗等產品已惠及全球數十億人。
2025 年 6 月，克萊羅韋單抗首次在美國獲批上市，成為全球第二款長效 RSV 預防單抗。此次中國獲批，距離其美國上市僅一年時間，體現了默沙東加速將全球創新藥物引入中國市場的決心。目前，克萊羅韋單抗正在全球多個國家和地區進行注冊申報，未來有望成為全球 RSV 預防領域的重要力量。
隨著克萊羅韋單抗的正式上市，國內 RSV 防控體系將更加完善。相信在政府、企業和醫療機構的共同努力下，我國嬰幼兒將獲得更全面、更便捷的 RSV 保護，為兒童健康成長筑牢防線。
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