6月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，成都安永鼎業(yè)生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的皮內(nèi)注射用重組卡介苗臨床試驗申請正式獲得受理（受理號：CXSL2600636），注冊分類為 2.2 類預防用生物制品。

這是繼 2024 年 12 月其治療用重組卡介苗（膀胱癌適應癥）獲批臨床后，該公司在重組卡介苗領(lǐng)域的又一重要進展，標志著國產(chǎn)第二代卡介苗正式進入臨床開發(fā)階段。

藥物檔案：擁有六國專利的國產(chǎn)創(chuàng)新卡介苗

本次受理的皮內(nèi)注射用重組卡介苗是安永鼎業(yè)與加拿大多倫多大學聯(lián)合研發(fā)的基因工程改良型卡介苗，核心技術(shù)已獲得中國、美國、英國、日本、加拿大、俄羅斯等六國發(fā)明專利授權(quán)。

技術(shù)突破：破解傳統(tǒng)卡介苗百年局限

自 1921 年誕生以來，傳統(tǒng)卡介苗（BCG）已在全球接種超過 40 億人次，是目前唯一獲批的結(jié)核病疫苗。然而，這款 "百年老藥" 存在明顯局限性：

傳統(tǒng)卡介苗的三大痛點

• 成人保護力不足：對兒童重癥結(jié)核（結(jié)核性腦膜炎、播散性結(jié)核）保護率達 80% 以上，但對成人肺結(jié)核保護率僅為 50%-80%

• 保護時效有限：接種后免疫力隨時間逐漸衰退，10-20 年后基本消失

• 安全風險：對免疫缺陷人群（如 HIV 感染者）可能引發(fā)播散性感染

通過基因工程技術(shù)對傳統(tǒng)卡介苗進行定向改造，安永鼎業(yè)的重組卡介苗實現(xiàn)了多項突破：

• 增強免疫原性：表達特定免疫調(diào)節(jié)蛋白，誘導更強、更持久的 Th1 型免疫反應

• 提升保護效力：臨床前研究顯示，對結(jié)核分枝桿菌的保護效果顯著優(yōu)于傳統(tǒng)卡介苗

• 改善安全性：減毒更徹底，降低了免疫缺陷人群的感染風險

• 雙重用途：同一菌株可同時用于結(jié)核病預防和膀胱癌免疫治療

安永鼎業(yè)是全球少數(shù)同時布局卡介苗預防和治療兩大領(lǐng)域的企業(yè)，形成了獨特的產(chǎn)品矩陣：

1.結(jié)核病預防賽道

• 市場需求巨大：全球每年新發(fā)結(jié)核病例約 1060 萬例，死亡 130 萬人；中國每年新發(fā)約 80 萬例，是全球第三大結(jié)核高負擔國家

• 政策支持：國家 "十四五" 結(jié)核病防治規(guī)劃明確提出 "研發(fā)自主可控的新型結(jié)核疫苗"

• 全球空白：目前尚無針對成人的有效結(jié)核疫苗獲批，WHO 預計首個新型結(jié)核疫苗將于 2028 年上市

• 標準療法：卡介苗膀胱灌注是非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的一線免疫治療方案，可降低 50% 的復發(fā)風險

• 市場短缺：全球卡介苗供應持續(xù)緊張，國內(nèi)膀胱癌患者常面臨 "無藥可用" 的困境

• 安永鼎業(yè)進展：治療用重組卡介苗已于 2024 年 12 月獲批臨床（受理號：CXSL2400671），目前正在四川大學華西醫(yī)院開展 I 期臨床試驗

全球范圍內(nèi)，新型結(jié)核疫苗研發(fā)正在加速推進，主要分為三大技術(shù)路線：

安永鼎業(yè)的重組卡介苗是國內(nèi)首個同時進入臨床的預防 + 治療雙用途卡介苗，也是全球少數(shù)進入臨床開發(fā)階段的第二代卡介苗產(chǎn)品。

企業(yè)視角：成都合成生物產(chǎn)業(yè)的明星企業(yè)

成都安永鼎業(yè)成立于 2020 年 10 月，是成都合成生物產(chǎn)業(yè)園的核心企業(yè)之一。公司專注于重組卡介苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，總投資 3.5 億元建設(shè)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地一期工程已全部完工，即將投入生產(chǎn)。

該基地按照中國和 WHO GMP 標準建設(shè)，投產(chǎn)后預計年產(chǎn)量達1200 萬支，產(chǎn)值約40 億元，將成為國內(nèi)最大的重組卡介苗生產(chǎn)基地之一。

公司核心團隊由國內(nèi)外資深疫苗專家組成，擁有從菌株構(gòu)建、工藝開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條技術(shù)能力。其重組卡介苗項目被列為成都市重點項目，獲得了國家和地方政府的大力支持。

行業(yè)觀察：從 "跟跑" 到 "并跑" 的國產(chǎn)疫苗突破

卡介苗是人類歷史上使用最廣泛的疫苗之一，但在過去的 100 年里，其技術(shù)基本沒有重大突破。安永鼎業(yè)重組卡介苗的臨床受理，標志著中國在這一領(lǐng)域開始從 "跟跑" 向 "并跑" 轉(zhuǎn)變。

對于全球結(jié)核病防控而言，新型卡介苗的研發(fā)具有里程碑意義。如果安永鼎業(yè)的產(chǎn)品能夠成功上市，不僅將填補國內(nèi)成人結(jié)核疫苗的空白，還將為全球結(jié)核病防控提供 "中國方案"，助力 WHO 實現(xiàn) "2050 年終止結(jié)核病" 的目標。

同時，卡介苗在膀胱癌治療領(lǐng)域的應用也將迎來新的突破。國產(chǎn)重組卡介苗的上市，如可成功上市將有效緩解全球卡介苗供應短缺的問題，讓更多膀胱癌患者能夠獲得及時有效的治療。

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