河北
來源：市場資訊
（來源：藥財社）
近日，江西省藥監局印發《江西省醫療器械經營監督管理實施細則》，并明確自7月1日起施行。
對省內醫療器械經營企業以及兼營醫療器械的零售藥店來說，這不是一次簡單的證照提醒，而是把人員、場地、庫存、銷售記錄和售后責任重新納入同一套質量管理鏈條。
01 新規盯上經營末端
醫療器械過去更多被視為生產企業和批發企業的監管重點，但隨著血壓計、血糖儀、霧化器、醫用敷料、助聽器等產品進入藥店和便利化零售場景，監管壓力開始向終端下沉。
江西此次細則共5章37條，重點在經營準入、質量管理和風險監管上作出細化安排。
國家藥監局統計顯示，截至2024年底，全國第二、三類醫療器械經營企業總數已達142.95萬家，行業規模擴大后，末端經營是否可追溯，直接影響產品召回、不良事件報告和消費者維權效率。
對地方監管而言，把要求寫到門店和貨架層面，也有助于減少基層檢查中的彈性空間。
02 藥店不能只靠“順帶賣”
對零售藥店影響最直接的是人員和場地要求。
細則提出，從事醫療器械零售活動的經營企業，經營場所建筑面積不得少于20平方米；兼營醫療器械的藥店應設置經營專區，或配有獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。
連鎖零售總部應設質量管理機構并至少配備2名專職質量管理人員，門店至少配備1名質量管理人員。
兼營藥店的醫療器械質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任，這降低了新增人力壓力，但也意味著崗位職責、培訓記錄和履職痕跡要能經得起檢查。對
大型連鎖來說，影響還會延伸到總部統一采購、門店巡檢和員工培訓。
03 賬貨一致成監管關鍵詞
這輪監管的核心并不是提高銷售門檻，而是壓實全過程記錄。
細則要求企業對采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施質量控制，記錄應真實、準確、完整、可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統。
對藥店來說，過去只保留進貨票據和銷售小票的做法將不夠用。
供應商資質、產品注冊或備案信息、批號、庫存、退換貨、近效期檢查以及問題產品撤柜處理，都需要形成可查詢的數據鏈。
一旦出現質量投訴或監管抽查，系統記錄將成為判斷責任邊界的關鍵證據。
04 特殊品類門檻更高
助聽器等品類的專業屬性也被單獨強調。細則要求，從事助聽器零售業務的企業應設專柜貯存，并設置符合標準的聽力調試室，配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等驗配設備，檢測儀器還需經計量檢定合格。
這意味著助聽器零售不再適合被當作普通貨架商品處理，而更接近“驗配服務加器械銷售”的綜合業務。
對客流有限的小型門店而言，是否繼續經營此類品類，需要重新測算投入和回報。
一些毛利較高但需要專業服務的產品，可能會向有驗配能力的連鎖和專營機構集中。
05 合規成本也是分化變量
江西細則同時把飛行檢查、分類監管和重點追責寫得更清楚。
虛假委托、貨不入庫、賬實不符、購銷記錄缺失或無法追溯、質量管理人員脫崗空崗，都將成為高風險事項。
短期看，藥店需要補齊專區標識、人員任命、質量制度、年度自查報告和信息系統臺賬；長期看，連鎖企業的總部質控能力、供應鏈數字化程度和門店執行力，將成為競爭差異。
醫療器械在藥店渠道的增長仍有空間，但粗放兼營的時代正在結束。
對于中小藥店，合規不再只是開業前的準入動作，而會變成日常運營成本。
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