北京
為深入貫徹落實今年5月1日正式實施的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》及相關配套文件，健全生物醫學創新全鏈條監管服務體系，打通前沿技術臨床轉化堵點、激活醫藥健康產業創新動能，6月17日至18日，全國首場衛生健康科技管理干部培訓班暨華北地區生物醫學新技術管理培訓班在大興區成功舉辦。
本次培訓由國家衛生健康委牽頭，聯合京、津、冀、晉、蒙華北五省(市、自治區)共同部署，北京市衛生健康委協辦，大興生物醫藥產業基地具體承辦，是國家層面落地新政、規范行業發展、推動區域協同創新的重要務實舉措。國家衛生健康委科技教育司監察專員鄭忠偉、副司長劉桂生，北京市衛生健康委黨委委員、副主任王宇參會并發表講話，大興區副區長劉其龍參會并發表致辭。來自中國生物技術發展中心、中國醫學科學院醫學信息研究所、北京協和醫院等的10余位專家進行了精彩的政策解讀，并現場答疑。
本次培訓規格高、覆蓋面廣、針對性強，匯聚全國醫藥健康領域骨干力量，近600名行業代表參訓，涵蓋全國各省級衛生健康委科技管理干部、華北五省(市)醫療機構管理負責人、高校及科研院所首席科學家(PI)、生物醫藥龍頭企業研發及運營負責人等多元主體，實現政策管理端、臨床應用端、科研創新端、產業發展端的全員參與、同頻學習。
作為《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》實施后的全國首場專題培訓，本次活動緊扣條例核心精神與落地實操需求，構建系統化、精細化的培訓課程體系，重點解讀條例立法初衷、核心要義與實施細則，圍繞臨床研究備案流程、新技術轉化應用規范、線上監管系統實操、研究方案科學設計、制劑質量控制、非臨床研究技術標準、醫療機構規范化管理等關鍵內容開展精準授課，切實解決行業在新技術研發、臨床研究、落地轉化、合規運營中的難點、痛點問題，為全國衛生健康科技管理工作標準化、規范化推進筑牢基礎。
培訓深度踐行協同發展理念，創新構建“央地、華北五省、市區、醫產”四維協同工作體系，全方位激活生物醫學新技術創新轉化活力。在央地協同上，實現國家頂層設計與地方實踐精準對接、雙向互通，精準傳遞國家醫藥創新監管政策導向，助力地方精準把握行業發展新規、吃透政策紅利、規范管理流程，推動國家條例落地生根、落地見效。在區域協同上，搭建華北五省(市、自治區)統一學習、統一部署、統一落實的聯動平臺，打破地域壁壘，構建華北地區醫藥健康產業資源互通、經驗共享、聯動發展的新格局，助力區域生物醫藥產業抱團升級、協同提質。在市區協同上，統籌市區衛健、科技、藥監、經信等職能部門力量，強化跨部門高效聯動、無縫銜接，健全屬地化全流程監管服務機制，提升區域醫藥健康產業治理效能。在醫產協同上，搭建醫療機構、高校、科研院所、生物醫藥企業精準對接的交流平臺，有效打通產學研用融合通道，推動前沿科研成果走出實驗室、走向臨床一線，加速優質生物醫學新技術落地應用，切實以科技創新守護群眾生命健康。
作為首都醫藥健康產業主陣地，大興生物醫藥產業基地布局了細胞基因治療(CGT)等生物醫學新技術，已形成產業聚集態勢。生物醫藥基地獲批中關村第一個細胞基因治療特色園區，搭建了從上游原料、藥物發現、臨床前研究到臨床研究完善的服務鏈條，建成北方最大的細胞基因治療、病毒載體基因藥物、外泌體等CDMO平臺群，落地企業40余家，在研管線近百條，獲批北京市第一個細胞治療生產許可證，多家企業參與iNKT、TIL、外泌體等不同的細胞基因治療團體標準制定。隨著條例實施，生物醫藥基地積極促進企業與北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院、中國人民解放軍總醫院(301醫院)等多家國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心合作，推進細胞基因治療、腦機接口等生物醫學新技術合規開展臨床研究。
依托本次全國首場專題培訓契機，大興生物醫藥產業基地將充分發揮產業集聚、平臺集聚、資源集聚優勢，深度承接國家及市級政策賦能紅利。下一步，基地將持續深化四方協同工作機制，不斷完善生物醫學新技術研發、研究、轉化、監管全鏈條服務體系，持續整合臨床、科研、產業、人才優質資源，深耕前沿生物醫藥技術創新領域，全力推動更多合規、優質的生物醫學新技術加速落地轉化、規模化發展，以產業高質量發展壯大首都醫藥健康產業集群，助力北京打造國家級生物醫藥創新高地。
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