記者 劉曉諾

編者按：自2015年啟動(dòng)藥政改革以來(lái)，經(jīng)過(guò)十年的“國(guó)藥維新”，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在重大藥物研發(fā)前沿領(lǐng)域取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，甚至在個(gè)別領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了領(lǐng)先。多個(gè)新老明星藥企的實(shí)驗(yàn)室紛紛發(fā)現(xiàn)了價(jià)值不菲的藥物分子。

這些珍貴的藥物分子，正不斷突破曾被歐美跨國(guó)公司壟斷的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)，未來(lái)將支撐中國(guó)藥企創(chuàng)造出巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值。同時(shí)，以創(chuàng)新分子達(dá)成的中外企業(yè)權(quán)益合作，也在提升全球藥物市場(chǎng)的價(jià)值和信心。

作為見(jiàn)證者和記錄者，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)將持續(xù)關(guān)注中國(guó)重磅藥物的誕生及其背后的中國(guó)明星藥企，從商業(yè)、科技、人文角度全方位觀察中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的演變。

本文為【中國(guó)分子】系列報(bào)道第六篇，記錄全球首款實(shí)體瘤CAR-T在中國(guó)誕生的故事。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 劉曉諾

2026年6月18日，在上海徐匯區(qū)的科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）正在等國(guó)家藥監(jiān)局即將發(fā)布的一則消息，上海藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)也來(lái)到公司一起等。他們預(yù)計(jì)，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽可能會(huì)正式獲批，這將成為全球首個(gè)實(shí)體瘤CAR-T藥物。

CAR-T療法問(wèn)世已35年，以對(duì)淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤一針見(jiàn)效而聞名，但在肺癌、肝癌、胃癌等實(shí)體瘤上一直沒(méi)有成藥。實(shí)體瘤患者數(shù)量在惡性腫瘤的占比約94%，遠(yuǎn)多于血液瘤。

6月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)舒瑞基奧侖賽上市，用于治療一種晚期末線(xiàn)胃癌。

“這些患者實(shí)際上已無(wú)藥可用。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任、舒瑞基奧侖賽的主要研究者沈琳說(shuō)，腫瘤新藥總是在一點(diǎn)點(diǎn)取得微小進(jìn)步，而舒瑞基奧侖賽實(shí)現(xiàn)了生存期的翻倍，已經(jīng)難得一見(jiàn)。

在行業(yè)人士看來(lái)，這款藥獲批，說(shuō)明實(shí)體瘤CAR-T這條路可以走通。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，實(shí)體瘤CAR-T雖不像血液瘤CAR-T那樣驚人，但也有很大提升。在臨床試驗(yàn)中，未接受舒瑞基奧侖賽治療的患者的中位總生存期（mOS）為3.98個(gè)月，接受了治療的是9.17個(gè)月。

獲批消息傳來(lái)，科濟(jì)藥業(yè)的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)李宗海感到如釋重負(fù)，那天晚上他在校友聚會(huì)上久違地喝了點(diǎn)小酒。不過(guò)，他沒(méi)有更多時(shí)間享受興奮，商業(yè)化已經(jīng)成為眼下最重要的新課題。

6月23日，科濟(jì)藥業(yè)宣布舒瑞基奧侖賽定價(jià)每針99萬(wàn)元。李宗海在網(wǎng)上看到，很多患者得知價(jià)格之后“壓力山大”。

對(duì)CAR-T“天價(jià)”的質(zhì)疑聲，一直伴隨著科濟(jì)藥業(yè)這批CAR-T企業(yè)。2024年科濟(jì)藥業(yè)的第一個(gè)藥、一款骨髓瘤CAR-T上市，115萬(wàn)元一針。但一份CAR-T藥物僅生產(chǎn)成本就達(dá)幾十萬(wàn)元，李宗海也有些無(wú)能為力。

在舒瑞基奧侖賽獲批前后，就胃癌CAR-T的開(kāi)發(fā)過(guò)程、商業(yè)化的打算，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)與李宗海進(jìn)行了對(duì)談。他高而黑瘦，穿著頗有程序員風(fēng)格的短袖格紋襯衫，思維發(fā)散活躍，不諱談尖銳問(wèn)題。除了擔(dān)任這家上市公司董事長(zhǎng)，李宗海還是上海市腫瘤研究所的教授。

“我不建議沒(méi)有商保或支付能力不足的患者勉強(qiáng)使用這個(gè)藥物。”他對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)說(shuō)，“這是我心里的想法”。

在對(duì)話(huà)中，他最常說(shuō)的話(huà)是“要往前看”。實(shí)體瘤CAR-T獲批只是新起點(diǎn)，他們還在探索它在更前線(xiàn)的應(yīng)用。更重要的是，他們已經(jīng)“all-in”通用型CAR-T和體內(nèi)CAR-T——這兩種新的路線(xiàn)有望讓CAR-T進(jìn)入20萬(wàn)元以下的時(shí)代，屆時(shí)也可能進(jìn)入醫(yī)保，讓老百姓用得起。

談到體內(nèi)CAR-T時(shí)，李宗海的語(yǔ)速慢了下來(lái)，好像他正在看不可思議的景象，“這是太美好的愿景，我覺(jué)得應(yīng)該能實(shí)現(xiàn)”。體內(nèi)CAR-T已是一條兵家必爭(zhēng)的賽道，可能給很多疾病帶來(lái)一針治愈方案，而且價(jià)格將遠(yuǎn)低于現(xiàn)有CAR-T藥物，尤其是對(duì)自身免疫類(lèi)疾病來(lái)說(shuō)。

十多年里，科濟(jì)藥業(yè)累計(jì)燒了幾十億元做研發(fā)，尚未扭虧為盈。全力推進(jìn)通用型和體內(nèi)CAR-T，意味著燒錢(qián)階段還將持續(xù)。

“窮教授都沒(méi)見(jiàn)過(guò)那么多錢(qián)，錢(qián)從這邊打過(guò)來(lái)，從那邊流出去，”李宗海說(shuō)，“我們辦公室都比較簡(jiǎn)陋，那無(wú)所謂的。當(dāng)年毛主席的窯洞，比我那簡(jiǎn)陋多了，不影響他打勝仗，對(duì)不對(duì)？”

6月25日，李宗海在一場(chǎng)報(bào)告會(huì)上講到，有專(zhuān)業(yè)外媒報(bào)道了本次藥物獲批，配圖是一面藍(lán)天下的中國(guó)國(guó)旗。這讓他感到“重返少先隊(duì)員時(shí)代”。劉曉諾/攝

｜對(duì)話(huà)｜

“免疫治療之父”曾折戟

根據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)，血液瘤每年合計(jì)新發(fā)約20萬(wàn)例；2024年中國(guó)胃癌新發(fā)病例34.2萬(wàn)例、死亡24.9萬(wàn)例，發(fā)病和死亡數(shù)在惡性腫瘤中分別排名第6和第4。

同樣在做胃癌CLDN 18.2 自體CAR-T的公司，還有易慕峰和傳奇生物，前者于2025年9月啟動(dòng)III期臨床研究，后者處在I期臨床研究階段。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你當(dāng)初為什么選擇做實(shí)體瘤CAR-T？

李宗海：我在九十年代是學(xué)醫(yī)的，當(dāng)時(shí)沒(méi)什么好的腫瘤藥。后來(lái)我去國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室做教授，單抗、雙抗、ADC，我都研究過(guò)，發(fā)現(xiàn)CAR-T清除腫瘤的能力很強(qiáng)，所以就想做CAR-T，萬(wàn)一能治愈呢？人總要有點(diǎn)想法。2015年我們治療了第一個(gè)病人，患的是腦膠質(zhì)瘤，難度系數(shù)十顆星，最后療效一般。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：科濟(jì)藥業(yè)是2014年成立的，這個(gè)病人是參加科濟(jì)的臨床接受治療的嗎？

李宗海：對(duì)。之前我在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，2013年我就拿到了仁濟(jì)醫(yī)院的兩張倫理批件，但沒(méi)有經(jīng)費(fèi)。我問(wèn)實(shí)驗(yàn)室能不能支持一點(diǎn)，他們說(shuō)可以支持10萬(wàn)塊錢(qián)。這對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)已經(jīng)很好了，但做臨床連杯水車(chē)薪都算不上。后來(lái)我才去融資，2014年成立科濟(jì)，剛好政策環(huán)境也在變化，后來(lái)融資比較容易。

現(xiàn)在我們已經(jīng)融了五六十億元，研發(fā)燒了四十幾億元。但我覺(jué)得值得，因?yàn)檫@些投入是在推動(dòng)新的治療模式、治療方法發(fā)展。

2015年我們又做了肝癌CAR-T，靶點(diǎn)是GPC3，世界上GPC3 CAR-T的第一篇論文也是我發(fā)表的。2015年治療了兩個(gè)肝癌病人，去年隨訪時(shí)已經(jīng)無(wú)病生存十年，完全正常、健康。這給了我們一些信心。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：胃癌CAR-T的靶點(diǎn)是CLDN 18.2。怎么確定這些方向的？

李宗海：CLDN18.2是非常重要的實(shí)體瘤靶點(diǎn)，與這個(gè)抗原相關(guān)的CAR-T論文也是我比較早發(fā)表的。所以沒(méi)有什么特別的：第一，這個(gè)靶點(diǎn)很適合做CAR-T；第二，它對(duì)應(yīng)中國(guó)高發(fā)的瘤種，比如胃癌、胰腺癌。

2015年我們就在美國(guó)遞交了專(zhuān)利申請(qǐng)，只要是針對(duì)CLDN靶點(diǎn)的CAR，不管是第幾代CAR，只要是免疫細(xì)胞，都在專(zhuān)利范圍內(nèi)。

這么多年來(lái)，細(xì)胞治療經(jīng)歷過(guò)一大堆失敗。連Steven Rosenberg（美國(guó)科學(xué)家，被視為“癌癥免疫療法之父”）這樣的細(xì)胞治療先驅(qū)，做了大量的貢獻(xiàn)，但后來(lái)也不那么看好實(shí)體瘤CAR-T。我和他差不多同時(shí)期做腦膠質(zhì)瘤CAR-T臨床試驗(yàn)。但我認(rèn)為CAR-T科學(xué)上是合理的，可能是當(dāng)時(shí)的靶點(diǎn)沒(méi)選好。但腦膠質(zhì)瘤我還是要繼續(xù)做，希望一年左右能用通用CAR-T卷土重來(lái)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：當(dāng)時(shí)全世界都沒(méi)什么人做實(shí)體瘤CAR-T，你們率先做實(shí)體瘤，不會(huì)有人質(zhì)疑嗎，比如投資人？

李宗海：這個(gè)世界之所以五彩繽紛，就是因?yàn)槊總€(gè)人的想法都不一樣。投資人也是五彩繽紛，有人支持我們就行了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：胃癌CAR-T什么時(shí)候進(jìn)入臨床的？

李宗海：2020年下半年拿到的IND批件。之前還在北大腫瘤醫(yī)院做了將近100例IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)）。有人說(shuō)我亂燒錢(qián)，因?yàn)槲覀円龈鞣N嘗試，看哪種方案最好。現(xiàn)在看確實(shí)可以更控制一點(diǎn)，不過(guò)這也是積累經(jīng)驗(yàn)的過(guò)程。包括清淋方案，都是我們?nèi)ヌ铰返摹Ｆ渌巳绻S我們，就比較簡(jiǎn)單，但我們都有專(zhuān)利的。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：胃癌CAR-T的主要研究者是北大腫瘤醫(yī)院的沈琳教授，是國(guó)內(nèi)頭部的研究者。她看到這個(gè)療法時(shí)是什么反應(yīng)，你們?cè)趺催_(dá)成合作的？

李宗海：我們是2017年在一次會(huì)議上見(jiàn)到的，不是在北京。她看到項(xiàng)目之后就說(shuō)要做，覺(jué)得這是中國(guó)人的創(chuàng)新，挺自豪的，三言?xún)烧Z(yǔ)就接過(guò)去了。當(dāng)時(shí)我對(duì)她沒(méi)有多少了解，后來(lái)才知道這是多好的合作。剛開(kāi)始兩三個(gè)月沒(méi)有入組病人，她都急了，把團(tuán)隊(duì)給批評(píng)了。因?yàn)橐M(jìn)新的一個(gè)項(xiàng)目之后，大家還是很謹(jǐn)慎的，國(guó)際上沒(méi)人做，就上海那邊做了一點(diǎn)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：臨床試驗(yàn)的過(guò)程是怎樣的？

李宗海：我們做了世界上第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照的實(shí)體瘤CAR-T臨床試驗(yàn)，以前血液瘤試驗(yàn)很多都是單臂的。我們要跟醫(yī)生進(jìn)行很多互動(dòng)，一起形成方案。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：分到對(duì)照組的病人會(huì)有意見(jiàn)嗎？

李宗海：會(huì)，這跟抽簽一樣。大約有40%的對(duì)照組病人還有機(jī)會(huì)接受CAR-T治療，我們就給他們轉(zhuǎn)組、用上CAR-T，這樣的病人有20例。就算這樣，對(duì)照組也有4個(gè)患者直接退組去參加其它臨床試驗(yàn)了。

胃癌CAR-T一線(xiàn)序貫治療、全世界的胃癌術(shù)后輔助CAR-T治療都是我們做的，我們一直在為這個(gè)領(lǐng)域探索該怎么做。在全球能進(jìn)入關(guān)鍵臨床的實(shí)體瘤CAR-T靶點(diǎn)，幾乎只有CLDN 18.2和GPC3，都是我們開(kāi)展了第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你選擇的是一條做世界第一的路。

李宗海：我選擇的是一條能治病救人的路。如果在這個(gè)過(guò)程中做到了世界領(lǐng)先，那是結(jié)果，不是最初唯一的目的。

還會(huì)重返美國(guó)

2023年12月，科濟(jì)藥業(yè)在美國(guó)的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）叫停，因?yàn)镕DA在美國(guó)工廠檢查出生產(chǎn)制造問(wèn)題。經(jīng)整改后，2024年11月，F(xiàn)DA解除了暫停。但這次事件還是影響了科濟(jì)藥業(yè)核心管線(xiàn)在美國(guó)的開(kāi)發(fā)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：2023年科濟(jì)藥業(yè)在美國(guó)的臨床試驗(yàn)被叫停了，當(dāng)時(shí)是怎么回事？

李宗海：當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA來(lái)突擊我們工廠現(xiàn)場(chǎng)核查，提出GMP合規(guī)問(wèn)題，讓我們臨床暫停。我們花了將近一年的時(shí)間整頓。2024年11月FDA是同意我們繼續(xù)臨床試驗(yàn)的。這種情況很少見(jiàn)，因?yàn)槲覀冞€沒(méi)有到NDA階段。

在美國(guó)的CAR-T工廠管理本來(lái)就挑戰(zhàn)很大，有些跨國(guó)藥企都被FDA發(fā)過(guò)警告信，網(wǎng)上都可以查到。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：那你們還在美國(guó)開(kāi)發(fā)嗎？

李宗海：這件事耽誤了我們項(xiàng)目的時(shí)間，如果重新開(kāi)始，每個(gè)項(xiàng)目都比原定的時(shí)間至少晚了1年到1年半時(shí)間，對(duì)產(chǎn)品價(jià)值來(lái)說(shuō)是個(gè)巨大的損失。考慮到美國(guó)投入這么大，后續(xù)還有不可控的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)時(shí)我們?cè)趪?guó)內(nèi)的臨床入組也都結(jié)束了，可以把國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)拿去美國(guó)，看看能不能批，而且國(guó)內(nèi)是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，美國(guó)只是單臂試驗(yàn)。再加上我們當(dāng)時(shí)通用型CAR-T技術(shù)已經(jīng)日趨成熟，我們覺(jué)得沒(méi)有必要繼續(xù)維持美國(guó)工廠運(yùn)營(yíng)，決定壯士斷臂，要往前看。

我覺(jué)得這個(gè)決策是對(duì)的，否則國(guó)內(nèi)就沒(méi)有那么多資金來(lái)搞這么多創(chuàng)新，通用型CAR-T可能就落后了。當(dāng)然，我們也計(jì)劃利用國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)去和美國(guó)FDA溝通，看看是否有機(jī)會(huì)在美國(guó)申報(bào)NDA，或者如何進(jìn)一步開(kāi)展。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：最后美國(guó)和加拿大入組了多少人？

李宗海：我們骨髓瘤和胃癌兩款CAR-T加起來(lái)已經(jīng)入組了一百多例患者了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：當(dāng)時(shí)美國(guó)團(tuán)隊(duì)是怎么建起來(lái)的？

李宗海：我們的美國(guó)工廠是2022年年初成立的。自體CAR-T比較特殊，它涉及海外生產(chǎn)。其他普通藥品在中國(guó)生產(chǎn)就可以了。但自體CAR-T要用病人的血單采T細(xì)胞，一般都是要48小時(shí)送達(dá)，需要在當(dāng)?shù)赜泄S。

我們?cè)诋?dāng)?shù)卣伊艘粋€(gè)高管，疫情期間不能面對(duì)面交流，還是線(xiàn)上招募的。對(duì)藥品競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)，時(shí)間是很重要的，沒(méi)辦法等。他原來(lái)也在亞洲跨國(guó)企業(yè)工作過(guò)，我想應(yīng)該有經(jīng)驗(yàn)。但有時(shí)候不是他不想管，是他沒(méi)有這方面的經(jīng)驗(yàn)，所以選對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層很重要。

事件發(fā)生之前，我去美國(guó)時(shí)就感到工廠的管理水平不高，質(zhì)量紀(jì)律還是我去督促落實(shí)的。這不應(yīng)該是CEO的工作。我這個(gè)人事實(shí)上對(duì)質(zhì)量非常有要求，但我最擅長(zhǎng)的是技術(shù)創(chuàng)新發(fā)明，生產(chǎn)管理不是我的專(zhuān)業(yè)。在美國(guó)他們做事很慢，我也很著急。而且在疫情期間，回國(guó)之后還要在酒店隔離，遠(yuǎn)程看不到人，也沒(méi)人可以托付。那段時(shí)間很煎熬，晚上基本睡不著覺(jué)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：經(jīng)歷這樣的挫折后，你們還會(huì)重新去美國(guó)嗎？

李宗海：美國(guó)肯定還是會(huì)去的，明年總要去美國(guó)遞交一些試驗(yàn)批件，估計(jì)會(huì)先用中國(guó)工廠去生產(chǎn)通用型和體內(nèi)CAR-T。

我們肯定有我們的優(yōu)點(diǎn)。哪怕碰到這樣的事情，美國(guó)還是講證據(jù)的，達(dá)到他們所謂的合規(guī)要求，還是讓我們重新開(kāi)始的。FDA授予了舒瑞基奧侖賽再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，在歐洲它也是第一個(gè)獲得優(yōu)先藥物（PRIME）資格的實(shí)體瘤CAR-T，這些資格都還在。我們也會(huì)去和監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流，看能否上市。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：畢竟美國(guó)市場(chǎng)大。

李宗海：第一是大市場(chǎng)，第二是將來(lái)要考慮Global（全球）研究。腫瘤領(lǐng)域的通用型CAR-T，我們可能是比較確定的領(lǐng)先者。從技術(shù)和數(shù)據(jù)角度看，我們有比較好的自然布局。體內(nèi)CAR-T海外公司布局更早。我們做了比較大的創(chuàng)新，技術(shù)性能可能更優(yōu)秀，出海機(jī)會(huì)還是比較大的。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：以后出海還會(huì)以自主出海建廠為主嗎？

李宗海：看不同地區(qū)。總體來(lái)說(shuō)還是以合作為主，因?yàn)槲覀冞€沒(méi)有海外商業(yè)化能力。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：在美國(guó)，商保是很大的支付方。有細(xì)胞行業(yè)人士看了舒瑞基奧侖賽在末線(xiàn)胃癌中的數(shù)據(jù)后認(rèn)為，中位總生存期不到10個(gè)月，美國(guó)的保險(xiǎn)公司是否愿意為此支付幾十萬(wàn)美元的高額代價(jià)，還是個(gè)未知數(shù)。你怎么看這個(gè)問(wèn)題？

李宗海：我認(rèn)為這個(gè)邏輯不對(duì)。人們買(mǎi)保險(xiǎn)的時(shí)候，希望保險(xiǎn)能覆蓋更多產(chǎn)品、有更多創(chuàng)新藥可用，至于藥具體有多好，不是人們買(mǎi)保險(xiǎn)時(shí)最關(guān)心的。

在保險(xiǎn)公司看來(lái)，高價(jià)值的產(chǎn)品也是有吸引力的，因?yàn)檫@會(huì)讓投保人感到，交了保費(fèi)之后，將來(lái)可能有高價(jià)值的產(chǎn)品為自己服務(wù)。我跟一些保險(xiǎn)公司的負(fù)責(zé)人談過(guò)，他們有些賣(mài)得好的保險(xiǎn)還賣(mài)到海外去了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：賣(mài)到海外的保險(xiǎn)會(huì)吸引家族有胃癌病史的人嗎？

李宗海：就算沒(méi)有病史，萬(wàn)一生病了呢？比如韓國(guó)就是胃癌的高發(fā)國(guó)家。患者如果買(mǎi)了這個(gè)保險(xiǎn)，將來(lái)就有機(jī)會(huì)得到CAR-T的治療。

早晚要成為Biopharma

6月23日，科濟(jì)藥業(yè)在電話(huà)會(huì)里介紹，舒瑞基奧侖賽在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的定價(jià)是99萬(wàn)元/人份（掛網(wǎng)價(jià)），預(yù)計(jì)4—5年達(dá)到銷(xiāo)售峰值，中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)銷(xiāo)售峰值20億元以上，預(yù)計(jì)2026年接受訂單200單。科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，約有50人。商業(yè)化初期，他們將優(yōu)先聚焦100家國(guó)內(nèi)頭部腫瘤醫(yī)院或綜合三甲醫(yī)院。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：胃癌CAR-T的療效和血液瘤的療效水平還是不太一樣。有人認(rèn)為生存期只延長(zhǎng)了5個(gè)月，但藥賣(mài)99萬(wàn)元，太貴了。你怎么看這種聲音？

李宗海：定價(jià)跟生命的關(guān)系，確實(shí)是仁者見(jiàn)仁，智者見(jiàn)智。幾十萬(wàn)元的生產(chǎn)成本擺在那，價(jià)格就不大可能很低。我們前期開(kāi)發(fā)的成本都沒(méi)算進(jìn)去。哪怕價(jià)格降到50萬(wàn)元、40萬(wàn)元，也沒(méi)有那么多人能用得起，還是要靠整個(gè)保險(xiǎn)體系。

我們會(huì)申報(bào)2026年商保創(chuàng)新藥目錄，盡力通過(guò)商保等各種渠道，降低患者支付負(fù)擔(dān)。但想滿(mǎn)足更多老百姓需求，只能等下一代通用型的或體內(nèi)CAR-T了。另外，我不建議沒(méi)有商保或支付能力不足的患者勉強(qiáng)使用這個(gè)藥物。

胃癌CAR-T提供了一種新的選擇。如果適應(yīng)證像血液瘤那樣向前線(xiàn)移，我認(rèn)為CAR-T還是會(huì)有更好的療效。當(dāng)然這還是看醫(yī)生和患者的決定。末線(xiàn)胃癌就是這么難，PD-1抗體（納武利尤單抗）當(dāng)年只延長(zhǎng)了1個(gè)月生存期，從4.14個(gè)月到5.26個(gè)月，也獲批了。實(shí)在是沒(méi)有藥。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：有人認(rèn)為，你們更大的競(jìng)爭(zhēng)可能來(lái)自其他同靶點(diǎn)、但有不同藥物形式的、性?xún)r(jià)比更高的產(chǎn)品，比如ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和TCE（T細(xì)胞銜接器）。你怎么看？

李宗海：我不太擔(dān)心這種競(jìng)爭(zhēng)。在原理上，我們不是交疊的，甚至有可能組合治療。每個(gè)腫瘤病人都像不同的戰(zhàn)場(chǎng)，要用不同戰(zhàn)術(shù)達(dá)到最佳的療效。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：舒瑞基奧侖賽什么時(shí)候能拓展到一線(xiàn)呢？

李宗海：我們正在積累更多數(shù)據(jù)，之后再看情況。CAR-T胃癌術(shù)后輔助治療、胃癌一線(xiàn)序貫治療的臨床試驗(yàn)，都正在進(jìn)行。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：如果胃癌一線(xiàn)治療不用CAR-T，生存期能有多長(zhǎng)？根據(jù)你們已經(jīng)披露的數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽一線(xiàn)序貫治療有些病人的生存期達(dá)到了50多個(gè)月。

李宗海：晚期胃癌一線(xiàn)治療可能就十幾個(gè)月左右。我們一線(xiàn)序貫5個(gè)病人中有2人生存期達(dá)到了50多個(gè)月，不是各個(gè)病人都50多個(gè)月。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：有行業(yè)人士說(shuō)，有些CAR-T公司建廠時(shí)高估了市場(chǎng)支付能力，按幾千人使用的規(guī)模建廠，之后生產(chǎn)成本攤不下來(lái)。現(xiàn)在你們還會(huì)遇到這種情況嗎？

李宗海：我們總體上還是比較謹(jǐn)慎的，做決策不會(huì)這么沖動(dòng)。幾年前我們?cè)?jīng)找奉賢區(qū)政府談，要擴(kuò)建產(chǎn)能，當(dāng)時(shí)奉賢區(qū)給了我們45畝地，后來(lái)我沒(méi)有要。因?yàn)槟莻€(gè)時(shí)間我們沒(méi)有那么大的產(chǎn)能需要，現(xiàn)金就留給新管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：商保創(chuàng)新藥目錄等政策，有拉動(dòng)CAR-T產(chǎn)品的銷(xiāo)售嗎？

李宗海：長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我覺(jué)得是個(gè)好事，肯定是鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展。但這涉及多頭管理，比較復(fù)雜，總會(huì)有挑戰(zhàn)。政策從制定到落地到優(yōu)化，也需要時(shí)間。國(guó)家醫(yī)保就這么多錢(qián)，只能保證最基礎(chǔ)的民生和用藥問(wèn)題。美國(guó)就大量依靠商保。

我有次和政策制定者聊天，問(wèn)他們能不能考慮把閑置的公積金用到商保上去，商保的錢(qián)袋子不就多了嗎？這聽(tīng)起來(lái)很簡(jiǎn)單，但政策制定要考慮很多方面。制定好的政策，甚至比我們做科學(xué)更難、更復(fù)雜。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：現(xiàn)在很多創(chuàng)新藥都到了商業(yè)化階段，有說(shuō)法認(rèn)為，銷(xiāo)售對(duì)一家Biotech來(lái)說(shuō)是負(fù)資產(chǎn)，因?yàn)殇N(xiāo)售費(fèi)用總是很高。你怎么看？

李宗海：一家公司在每個(gè)階段的挑戰(zhàn)都是不一樣的。我們第一款CAR-T商業(yè)化跟華東醫(yī)藥合作是正確的，當(dāng)時(shí)我們一點(diǎn)商業(yè)經(jīng)驗(yàn)都沒(méi)有。

科濟(jì)是一家持續(xù)有新管線(xiàn)的公司，我們?cè)缤硪蔀橐患褺iopharma，必然要走到自主商業(yè)化這一步。我們的通用型CAR-T已經(jīng)提交了2個(gè)IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），接下來(lái)5年左右可能還有2—3個(gè)產(chǎn)品。體內(nèi)CAR-T方面，我們接下來(lái)可能有5—10個(gè)IND。一萬(wàn)年太久，只爭(zhēng)朝夕。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是我們的大本營(yíng)。我們本來(lái)就有臨床開(kāi)發(fā)能力，也有比較強(qiáng)的技術(shù)差異化保護(hù)，市場(chǎng)可能不會(huì)那么卷。從長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，有了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，也可以滲入海外。現(xiàn)在我們也有了一些經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)又是相對(duì)獨(dú)占的市場(chǎng)，市場(chǎng)潛力較大。現(xiàn)在也有不少海外患者在問(wèn)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：這些海外患者來(lái)自哪里，是不是日、韓患者比較多？

李宗海：目前有美國(guó)、印度和其他國(guó)家地區(qū)的。日、韓現(xiàn)在不是很多，但我們肯定會(huì)去宣傳的。韓國(guó)病人多，每年大概3萬(wàn)多胃癌新發(fā)病例，來(lái)中國(guó)也方便。新加坡，中國(guó)香港等亞洲國(guó)家和地區(qū)，我們也會(huì)去交流。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：可能會(huì)輻射到南亞、東南亞。

李宗海：對(duì)，包括沙特。

將來(lái)是體內(nèi)CAR-T的天下

李宗海說(shuō)：“在中國(guó)你必須面對(duì)一個(gè)拷問(wèn)：你的定價(jià)多少，有多少老百姓能用得起？我很遺憾現(xiàn)在我們不能滿(mǎn)足所有人。所以我們要技術(shù)迭代，滿(mǎn)足更多患者需求。”科濟(jì)藥業(yè)的通用型和體內(nèi)CLDN18.2 胃癌CAR-T管線(xiàn)，均處在臨床前階段。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：現(xiàn)在的自體CAR-T還是太貴了。行業(yè)里最火的又是體內(nèi)CAR-T，都有希望把價(jià)格打下來(lái)。你們的其他管線(xiàn)有什么安排？

李宗海：明年上半年，我們肝癌的通用型GPC3 CAR-T可能就會(huì)遞交IND。

之前我們遞交的兩個(gè)通用型CAR-T的IND，一個(gè)靶向BCMA，一個(gè)靶向CD19/CD20。在2026年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)，我們發(fā)布了通用型CAR-T的數(shù)據(jù)，在12例彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者里，完全緩解（CR）率為66.7%，可能比自體CAR-T還好。

接下來(lái)我們還要遞交體內(nèi)CAR-T的IND。我們的體內(nèi)CART和剛被禮來(lái)收購(gòu)的Kelonia比，轉(zhuǎn)導(dǎo)效率大概是他們的十倍。我們的官網(wǎng)里有數(shù)據(jù)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：那跨國(guó)企業(yè)應(yīng)該會(huì)想和你們做BD。

李宗海：對(duì)，所以現(xiàn)在有很多搭檔在談。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：為什么通用CAR-T的平臺(tái)叫THANK-uCAR、THANK-u Plus？

李宗海：這是我想出來(lái)的。我們有個(gè)獨(dú)創(chuàng)的“矛盾論”思路。因?yàn)橥ㄓ眯虲AR-T回輸體內(nèi)后，宿主的NK細(xì)胞會(huì)來(lái)反擊。我們的CAR上面有識(shí)別NK細(xì)胞的“矛”，還要有個(gè)“盾”，防止CAR-T被NK細(xì)胞干掉。THANK的意思就是Target to Hinder the Attack of NK cells（靶向阻礙NK細(xì)胞攻擊）。將來(lái)如果質(zhì)量好、效果好，病人可能會(huì)說(shuō)“謝謝你，CAR-T”。（雙手合十狀，笑。）

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：通用型CAR-T和體內(nèi)CAR-T都能大幅降低成本，讓更多患者用到。這兩種路線(xiàn)會(huì)不會(huì)產(chǎn)生競(jìng)合關(guān)系？

李宗海：按我的理解，通用型CAR-T應(yīng)該在實(shí)體瘤有較大作為。

體內(nèi)CAR-T應(yīng)該在血液瘤，特別像骨髓瘤，有比較大的作用。

我認(rèn)為將來(lái)是體內(nèi)CAR-T的天下，它可以顛覆很多藥物，在自身免疫疾病也會(huì)很有前景。現(xiàn)在用自體CAR-T治療自免疾病都已經(jīng)看到幾乎百分百的有效率。體內(nèi)CAR-T比自體更方便，只要打一針，大部分病人都能治愈。這是太美好的愿景，簡(jiǎn)直是人類(lèi)的奇跡，但我覺(jué)得應(yīng)該能實(shí)現(xiàn)。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：有同樣的公司在做一樣的事情嗎，進(jìn)度怎樣？

李宗海：一堆公司都在做。大家在自免疾病的進(jìn)度應(yīng)該都差不多，因?yàn)楸容^容易。我認(rèn)為我們的實(shí)體瘤差異會(huì)比較明顯。淋巴瘤可能也至少能做到數(shù)一數(shù)二，因?yàn)槲覀兊霓D(zhuǎn)導(dǎo)效率更高。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：作為上市公司，還在持續(xù)燒錢(qián)研發(fā)，沒(méi)實(shí)現(xiàn)盈利。你有壓力嗎？

李宗海：上市公司的好處是可以融資，今年5月我們就（通過(guò)配售）快速融來(lái)4億元。我要為更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展考慮。

我們的第一款產(chǎn)品賣(mài)得還可以，胃癌CAR-T上市之后，我們就有兩個(gè)產(chǎn)品了。接下來(lái)的管線(xiàn)確定性就比較高，我們淋巴瘤通用型CAR-T效果有望比已上市的自體CAR-T還要好，技術(shù)平臺(tái)也很好。我覺(jué)得我們勝算比較高。