6月18日，廣州知易生物科技股份有限公司（下稱“知易生物”）正式向港交所主板遞交上市申請(qǐng)。若成功上市，知易生物將成為“活體生物藥（LBP）第一股”。

成立于2013年的知易生物，是中國(guó)新一代活體生物藥（LBP)領(lǐng)域開拓者及領(lǐng)軍企業(yè)，已躋身全球活體生物藥研發(fā)第一梯隊(duì)。公司擁有國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的LBP，亦是國(guó)內(nèi)率先將滅活性第二代LBP推進(jìn)至臨床階段的企業(yè)。搭建了專有的知易微生物組創(chuàng)新研究體系（ZYMIRS），形成覆蓋活體生物藥開發(fā)全價(jià)值鏈的全面技術(shù)支撐體系，更建成完整的“研發(fā)-臨床-?產(chǎn)”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，突破活體生物藥商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)瓶頸。

招股書顯示，本次募資將主要投入SK08各適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外臨床與注冊(cè)、SK10全球臨床開發(fā)、技術(shù)平臺(tái)迭代、早期管線拓展及補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金等。

中國(guó)第二代LBP開拓者

要理解知易生物的價(jià)值，首先要理解它所處的賽道——活體生物藥（LiveBiotherapeuticProducts，簡(jiǎn)稱LBP）。LBP是利用活體生物（如細(xì)菌）來預(yù)防、治療或治愈人類疾病的生物制品，作為重要的創(chuàng)新分支，LBP標(biāo)志著從基于明確界定活性實(shí)體（如抗體和蛋白質(zhì)）的藥物，向基于微生物組調(diào)控的系統(tǒng)性療法的轉(zhuǎn)變。其發(fā)展可分為兩代：第一代是2010年以前的早期探索階段，多數(shù)產(chǎn)品停留在傳統(tǒng)微生態(tài)制劑的水平，主要基于菌株或菌屬進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性應(yīng)用，缺乏明確的適應(yīng)癥導(dǎo)向使用或系統(tǒng)性的臨床驗(yàn)證；第二代則以現(xiàn)代藥物開發(fā)體系為核心，具備明確的適應(yīng)癥定位，成熟的作用機(jī)制、充實(shí)的臨床證據(jù)以及可控的產(chǎn)品質(zhì)量。值得注意的是，近年來LBP行業(yè)已逐步從活體微生物向更廣泛的治療模式演進(jìn)，包括滅活微生物制品，這將進(jìn)一步拓展LBP的技術(shù)邊界與臨床潛力。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球LBP市場(chǎng)正快速擴(kuò)容，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到75億美元。中國(guó)已成為全球LBP研發(fā)的重要一極。目前中國(guó)共有16條第二代LBP管線處于臨床開發(fā)階段。其中，知易生物SK08是進(jìn)展速度領(lǐng)先的口服候選產(chǎn)品。從SK08的多適應(yīng)癥布局到SK10的國(guó)際化臨床推進(jìn)，知易生物正在以多個(gè)“全球首創(chuàng)”重新定義中國(guó)企業(yè)在LBP賽道中的話語權(quán)。

多項(xiàng)“全球首個(gè)”鑄就行業(yè)標(biāo)桿

憑借多項(xiàng)“全球首個(gè)”和“中國(guó)首個(gè)”的里程碑式突破，知易生物確立了行業(yè)領(lǐng)先地位。

據(jù)弗若斯特沙利文資料，其核心產(chǎn)品SK08是首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局及美國(guó)FDA注冊(cè)性臨床批準(zhǔn)的LBP，也是中國(guó)首個(gè)活體生物藥原創(chuàng)新藥和國(guó)際上首次采用脆弱擬桿菌開發(fā)的活體生物藥，且是全球腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）領(lǐng)域少有處于后期臨床階段的在研生物藥。預(yù)計(jì)2027年完成入組及主要有效性終點(diǎn)評(píng)估。一旦獲批，SK08有望成為IBS-D領(lǐng)域的首款上市產(chǎn)品。

IBS-D有多大的市場(chǎng)空間？數(shù)據(jù)顯示，2025年中國(guó)IBS-D患者人數(shù)高達(dá)1.16億，對(duì)應(yīng)藥物市場(chǎng)規(guī)模約40億元人民幣。然而，目前尚無針對(duì)IBS-D的靶向治療藥物而后續(xù)隨著新治療技術(shù)的突破，市場(chǎng)規(guī)模有相當(dāng)概率可加速擴(kuò)張。

不僅如此，SK08還在拓展多個(gè)適應(yīng)癥：針對(duì)兒童輪狀病毒腹瀉，已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，成為全球首個(gè)針對(duì)兒童輪狀病毒性腹瀉的臨床階段LBP；獲準(zhǔn)開展聯(lián)合抗PD-1/L1單抗治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)；潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的II期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局及FDA批準(zhǔn)，產(chǎn)品市場(chǎng)潛力巨大。

SK08之外，知易生物同步布局了滅活型LBP，即SK10。根據(jù)弗若斯特沙利文，SK10是全球首個(gè)申請(qǐng)化療相關(guān)性腹瀉（CID）適應(yīng)癥的LBP候選藥物，也是全球少有處于臨床階段用于預(yù)防CID的LBP。CID是腫瘤化療中最常見且棘手的不良反應(yīng)之一，直接影響化療劑量、治療進(jìn)程甚至患者生命安全。截至目前，全球尚無獲批專門用于治療或預(yù)防CID的藥物。2025年全球CID發(fā)病人數(shù)為2030萬人，預(yù)計(jì)2030年增至2240萬人。2026年6月，知易生物已就SK10預(yù)防及治療CID的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到NMPA受理通知書，即將啟動(dòng)II期臨床。

除SK08與SK10兩款臨床階段產(chǎn)品外，知易生物已圍繞自身免疫、口腔黏膜炎、皮膚疾病及代謝疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，前瞻性布局四款臨床前候選藥物，展現(xiàn)出其研發(fā)體系持續(xù)產(chǎn)出新管線的能力與潛力。

兼具“藥物管線+CXO服務(wù)+消費(fèi)品原料”的稀缺標(biāo)的

知易生物遞表港交所，向市場(chǎng)展示了一個(gè)橫跨嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。

SK08面向的是一個(gè)極其龐大的剛需市場(chǎng)。招股書披露，公司計(jì)劃在SK08上市初期采用CSO（合同銷售組織）模式進(jìn)行專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，后期計(jì)劃將OTC藥房銷售作為重要渠道之一。此前，“益生菌”概念的教育已高度成熟，SK08的出現(xiàn)，相當(dāng)于用最高等級(jí)的證據(jù)驗(yàn)證了一個(gè)已經(jīng)被市場(chǎng)廣泛認(rèn)知的產(chǎn)品類別，這將大幅降低市場(chǎng)教育成本，縮短從獲批到放量的時(shí)間窗口。

知易生物的另一層增長(zhǎng)邏輯，在于其全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的外溢價(jià)值。在Biotech行業(yè)，“CMC（化學(xué)、制造和控制）”能力往往是決定生死的關(guān)鍵。LBP的研發(fā)涵蓋菌株篩選、功能驗(yàn)證、高密度發(fā)酵、制劑穩(wěn)定性控制、質(zhì)量體系建設(shè)等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)，技術(shù)鏈條長(zhǎng)、門檻高。知易生物經(jīng)過十余年的積累，已建成覆蓋“研發(fā)—臨床—生產(chǎn)”全生命周期的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，擁有兩個(gè)GMP級(jí)別的中試車間，整體發(fā)酵規(guī)模超10000L。知易生物攻克了活體生物藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)難題，如高密度發(fā)酵、常溫穩(wěn)態(tài)制劑及植物源培養(yǎng)基發(fā)酵等，全程高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制，生產(chǎn)規(guī)模已達(dá)到藥物早期商業(yè)化水平。成熟的工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移能力，有效突破實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝向工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的技術(shù)壁壘，可實(shí)現(xiàn)研發(fā)階段工藝在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化產(chǎn)線的高效復(fù)刻與平穩(wěn)技術(shù)轉(zhuǎn)移。保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，持續(xù)降本增效，從而提升產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)的經(jīng)濟(jì)性。

這一平臺(tái)的價(jià)值不僅服務(wù)于自有管線，在LBP行業(yè)快速擴(kuò)容但多數(shù)參與者尚不具備全鏈條開發(fā)能力的背景下，知易生物恰好擁有行業(yè)稀缺的全鏈條能力。招股書顯示，知易生物已推出研發(fā)服務(wù)（包括CRO/CDMO服務(wù)）及NGP原材料以產(chǎn)生銷售收入。

這背后的邏輯與CXO行業(yè)一脈相承。當(dāng)一類新療法進(jìn)入爆發(fā)前夜，全行業(yè)都需要標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化的研發(fā)和生產(chǎn)支持平臺(tái)，而絕大多數(shù)藥企不具備自主建設(shè)能力。這正是知易生物的生態(tài)卡位所在：它既是中國(guó)第二代LBP的開拓者，也是LBP產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施的提供者，能夠提供從菌株篩選到商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。未來不僅能從自有藥物管線中獲取價(jià)值，更能充分享受賽道擴(kuò)容帶來的行業(yè)級(jí)紅利。

如果說SK08和平臺(tái)服務(wù)是知易生物價(jià)值的基本盤，那么AKKAM06?原料業(yè)務(wù)則是一張可能帶來超額回報(bào)的“彩票”。AKK（嗜黏蛋白阿克曼菌）是新一代益生菌（NGP）領(lǐng)域的代表性菌株，其豐度異常與多種代謝相關(guān)疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。知易生物的AKKAM06?菌株源自健康人母乳，是市場(chǎng)上目前僅有的兩個(gè)獲FDA認(rèn)可的母乳源AKK菌株之一。知易生物針對(duì)AKK菌株特性自主研發(fā)PROFORCARE?精準(zhǔn)滅活技術(shù)，該技術(shù)可實(shí)現(xiàn)100%細(xì)菌滅活，無活菌殘留，同時(shí)充分保留AKK的營(yíng)養(yǎng)和結(jié)構(gòu)完整性，代表了行業(yè)領(lǐng)先的滅活能力。目前AKK已在歐洲、北美等地區(qū)獲批作為新型益生菌原料，市場(chǎng)接受度持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年，全球人體健康益生菌原料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)30億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模則有望達(dá)5億美元。這意味著知易生物手中還握著一張進(jìn)入全球數(shù)十億美元原料市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。

但AKKAM06?之于知易生物的意義遠(yuǎn)不止于此，從更深層次看，它驗(yàn)證的是持續(xù)發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化新一代益生菌菌株的系統(tǒng)性能力。AKKAM06?是這條創(chuàng)新管線的第一個(gè)成果，未來更多成果陸續(xù)推出，才是知易生物在該領(lǐng)域的真正長(zhǎng)期價(jià)值所在。

知易生物在“藥物+消費(fèi)品原料+服務(wù)”這三個(gè)賽道同時(shí)布下棋局，任何一個(gè)賽道的成功，都足以支撐一家上市公司的體量。

國(guó)資與產(chǎn)業(yè)資本押注

在全球化布局方面，隨著SK08和SK10在中美兩地的同步推進(jìn)，知易生物正在打破中國(guó)創(chuàng)新藥“跟隨”的刻板印象，在LBP這一細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)“并跑”甚至“領(lǐng)跑”。

翻看知易生物的成長(zhǎng)歷程，其高速成長(zhǎng)離不開資本的持續(xù)助力。截至目前，其累計(jì)融資金額已經(jīng)超過4.5億人民幣投資方涵蓋了深創(chuàng)投、國(guó)投創(chuàng)業(yè)、清控金信、粵科金融、韓投伙伴KIP、廣州開發(fā)區(qū)基金以及石藥基金等國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)。

長(zhǎng)線資本的注入，不僅驗(yàn)證了知易生物在技術(shù)壁壘和產(chǎn)業(yè)化能力上的優(yōu)勢(shì)，更為其在即將到來的商業(yè)化沖刺階段提供了充足的燃料，為持續(xù)研發(fā)和商業(yè)化推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)的財(cái)務(wù)底盤。

結(jié)語

從廣州黃埔的一間實(shí)驗(yàn)室到敲鐘港交所的預(yù)備役，知易生物用了十余年的時(shí)間，在微觀的腸道世界里，走出了一條屬于中國(guó)Biotech的“進(jìn)化之路”。

在活體生物藥這一前沿領(lǐng)域，知易生物以其多項(xiàng)“全球首個(gè)”的里程碑突破、全產(chǎn)業(yè)鏈的平臺(tái)能力、橫跨醫(yī)藥與消費(fèi)的商業(yè)化路徑，讓中國(guó)企業(yè)成為全球活體生物藥創(chuàng)新版圖中不可忽視的核心力量。未來，隨著SK08的III期臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)、SK10的全球臨床開發(fā)持續(xù)深入，以及NGP原料業(yè)務(wù)的商業(yè)化放量，知易生物將加速?gòu)摹把邪l(fā)驅(qū)動(dòng)”向“價(jià)值兌現(xiàn)”的關(guān)鍵階段邁進(jìn)。

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