半年給藥一次！GSK 超長效重磅新藥獲批上市

當地時間 12 月 16 日，GSK 宣布，美國 FDA 已批準德莫奇單抗（Depemokimab，Exdensur）上市，作為嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者的附加維持治療藥物，適用于 12 歲及以上的成人和青少年患者。

新聞稿指出，這是首個也是目前唯一獲批用于治療嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者的超長效生物制劑，給藥方案為每年兩次。

截圖來源：GSK 官網

德莫奇單抗是一款靶向 IL-5 的單克隆抗體。IL-5 是 2 型炎癥中的關鍵細胞因子。2 型炎癥通常可通過血嗜酸性粒細胞計數識別，也是多種疾病的重要驅動因素。在難治性哮喘患者中，多數存在該類炎癥，且易引發病情急性加重與住院風險。高達 85% 的 CRSwNP 患者同樣伴隨 2 型炎癥，且與疾病嚴重程度及癥狀表現密切相關。

此次獲批主要基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 兩項 III 期臨床的積極結果。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 為 52 周、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗，該試驗評估了 Depemokimab 作為嗜酸性粒細胞哮喘患者輔助療法的療效和安全性。

結果顯示，兩項試驗均達到了主要終點。在 52 周內，與安慰劑相比，SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究中，德莫奇單抗分別可使嚴重哮喘患者的哮喘發作風險顯著降低 58% （HR=0.42，95% CI：0.30–0.59，p<0.001）和 48%（HR=0.52，95% CI：0.36–0.73，p<0.001）。

此外，試驗亦達成次要終點。接受德莫奇單抗治療的患者需要住院和/或急診就診的病情加重發生率（分別為 1% 和 4%）低于安慰劑組（分別為 8% 和 10%）

兩項試驗的預設匯總分析顯示，與安慰劑相比，患者需住院或急診救治的臨床顯著惡化風險減少 72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

在這些試驗中，德莫奇單抗耐受性良好，患者出現副作用的發生率和嚴重程度與接受安慰劑的患者相似。

德莫奇單抗是 GSK 第二款上市的 IL-5 單抗。它開發的第一款 IL-5 單抗是美泊利單抗，也是全球首個獲批的 IL-5 單抗，目前已在美國、歐盟、日本、中國等多個國家和地區獲批上市。自 2015 年 11 月首次獲批以來，它的銷售額連年上漲。2024 年，該藥的銷售額已達到 22.79 億美元，同比增長 10%（見下圖）。

美泊利單抗歷年銷售額

來源：Insight 數據庫

為了應對美泊利珠單抗未來專利到期的問題，GSK 開發了下一代超長效 IL-5 抗體—德莫奇單抗 。 與美泊利珠單抗 （每月一次） 相比，德莫奇單抗具有更長的半衰期，高結合親和力和效力 ，僅需每半年注射一次 ，有助于提高患者的依從性和方便性。該藥的獲批將使 GSK 保持在 IL-5 抗體領域的領先地位。