對復星醫藥而言，收購綠谷醫藥，是布局神經中樞疾病領域的一步棋

文 |凌馨 辛穎

編｜王小

圖/視覺中國

復星醫藥將以14.12億元收購綠谷醫藥。

2025年12月18日，復星醫藥向《財經》證實，已收到上交所就該事項下發的監管工作函，將在近日回復并公告。

綠谷醫藥的核心資產是甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”），這也是復星醫藥發起此次收購的首要目的。

甘露特鈉主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病（AD），于2019年附條件上市。但在2024年11月，該藥注冊許可證到期，停產至今。根據復星醫藥相關公告，再注冊要求的確證性臨床試驗正在開展。

“復星醫藥將全力支持推進甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床研究，以期盡快實現獲批。”復星醫藥CEO兼總裁劉毅表示。

數位醫藥投資分析人士對復星醫藥此舉感到意外。一方面，甘露特鈉自上市以來，始終面臨療效爭議；另一方面，綠谷醫藥的財務情況似乎也表明，它的商業化不算成功。

綜合復星醫藥此前在中樞神經系統疾病（CNS）方面的布局，此舉更像是在阿爾茨海默病治療領域跑馬圈地。“先占住山頭和治療領域，能不能打出糧食，就看專業與造化了。”一位醫藥市場投資人士對《財經》說。

No.1

“九期一”還有救嗎？

是什么打動了復星醫藥，愿意為一款有爭議的藥物付出14億元？

收購綠谷醫藥的交易公開后，復星醫藥曾以電話會形式與投資者進行交流。對于甘露特鈉，公司管理層的說法是，臨床數據和真實世界數據讓他們相信，該藥對阿爾茨海默病有效。

甘露特鈉自上市以來，業界一直有所質疑，包括Ⅲ期臨床試驗時間太短、采用的療效判定方法恐受主觀干預、生物標志物不明確等問題。

復星醫藥方面則對甘露特鈉Ⅲ期臨床試驗頗有信心。復星醫藥管理層在前述電話會上表示，800多名病人的臨床數據證明，甘露特鈉效果優于安慰劑。

綠谷醫藥提供的甘露特鈉真實世界數據，也是打動復星醫藥的一個理由。按照前述電話會上的說法，“超過3000例的真實世界研究，得到了患者和神經內科、精神科專家的積極反饋”。

由于真實世界數據尚未對外披露，一位醫藥投資分析人士對《財經》表示，目前還無法對甘露特鈉的未來作出判斷。

綠谷醫藥于2024年稱，相關真實世界臨床研究已經完成入組，隨訪將于當年12月完成。2025年6月，綠谷醫藥相關人士曾向《財經》表示，相關研究結果“計劃在下半年公布”。

或許，綠谷醫藥原股東及實控人的選擇，也給了復星醫藥信心。因為，在此次收購交易中，公司實控人呂松濤、甘露特鈉發明人耿美玉等，都不會獲得現金。換句話說，他們不打算套現走人。

《財經》從上述綠谷醫藥相關人士獲悉，在真實世界研究中，部分患者有生物標志物追蹤，追蹤標志物包括腸道菌群和淀粉樣蛋白PET。如果相關數據呈現出積極結果，確實有可能成為打動復星醫藥的關鍵。

因為，甘露特鈉此前受到的最大質疑，正是沒有納入生物標志物。在該產品的注冊性臨床試驗中，主要療效指標是認知功能改善。這是依據認知功能量表（ADAS-Cog）來評估的。此表基于大夫問、患者答，以此觀察日常認知功能是否得到改善。

量表評分確實曾是阿爾茨海默病相關研究的一個共同方法。甘露特鈉相關評分顯示，它使患者的相關評分改善了2.54分。臨床上通常將降低4分作為抗癡呆藥物有效的標準，與對照組相差≥2.5分則證明治療組有效。

同樣采用量表評估的方法，甘露特鈉Ⅲ期臨床試驗受到的質疑主要是時間。有專業人士提出，使用這種評估方法，想要獲得更有說服力的結果，需要兩三年，甚至三四年時間。而這款產品花了九個月就得出了積極結果。

甘露特鈉2019年雖然完成了臨床試驗，但它獲批的條件是，上市后繼續做確證性臨床。2020年4月，綠谷醫藥開啟了國際多中心Ⅲ期臨床研究，但在2022年5月，宣布因資金和新冠疫情等原因終止。

按照復星醫藥收購公告中的說法，甘露特鈉“上市后確證性臨床試驗已在開展中”。

曾有一位接近綠谷醫藥人士在數月之前向《財經》透露，由于種種原因，確證性臨床進展不算很快。彼時，甘露特鈉已經停產，也基本停止了銷售，多數一線員工放假待崗。

目前來看，復星醫藥的介入，應是推動了臨床進展。復星醫藥在回復《財經》時稱，14.12億元的交易總額中，包括1.43億轉讓款以及12.69億認購新增注冊資本。“其中增資款將主要用于標的公司的臨床研究和日常運營。”

《財經》還獲悉，新的甘露特鈉確證性臨床試驗方案將增加幾個臨床中心，并將入組患者從1300多名增至1900多名。臨床試驗的設計，則會按照國家藥監局2025年5月發布的最新要求進行。

目前透露出的信息顯示，甘露特鈉將同時采用認知行為和行為能力兩個量表，評估其效果。

根據國家藥監局的最新要求，對評估工具的選擇仍保持開放態度，“由于目前沒有理想的單獨量表可全面評估藥物的治療效應，申請人可能需要使用多種量表來評估阿爾茨海默病藥物的有效性”。同時提到，“生物標志物也可作為有效性評估工具之一”。

這次，復星醫藥給了確證性臨床一個更長的時間預期，計劃在2028年底完成相關試驗。

No.2

押注阿爾茨海默金礦

雖然復星醫藥在公告中寫明了甘露特鈉審批存在不確定性，但對該產品再注冊失敗后的備選方案的詢問，未直接回應。該公司發給《財經》的書面回復中寫道，“該藥品對輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能有明確的改善作用，尤其對中度患者效果更明顯。”

如果甘露特鈉成功再注冊，據估測，未來年度銷售額峰值將超過10億元，若能成功納入醫保報銷范圍，則可能升至40億元。

截至2025年9月底，綠谷醫藥總資產8.06億元，所有者權益1036萬元，負債總額為7.95億元。

甘露特鈉曾于2022年納入醫保報銷范圍，第二年，綠谷醫藥營收達到3.78億元。考慮到這家公司并沒有其他能帶來大額收入的產品上市，這應當與甘露特鈉的年度收入接近。

綠谷醫藥2023年實現營業收入3.78億元，2024年增至5.72億元，凈利潤只有3148萬元、7077萬元。到2025年，因為注冊證到期停產，1月-9月營業收入降至1.02億元，凈虧損6761萬元。

“或許失敗的商業化經驗，也是一種商業價值。”一位二級市場醫藥分析師對《財經》說。

畢竟，阿爾茨海默病有龐大的患者群，和大量未被滿足的臨床需求。《2025中國阿爾茨海默病報告》數據顯示，2021年，中國現存的阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數近1700萬例，患病率略高于全球平均水平。

阿爾茨海默病是一種中樞神經系統退行性疾病，患者的記憶力和認知功能會逐漸衰退，如橡皮擦將一生從患者腦海中逐漸抹去，隨著患者獨立生活能力喪失，往往讓整個家庭都身心俱疲。

AD藥物研發難，一個核心原因是，確切的發病原因仍未完全探究清楚。市面上傳統的AD藥物，如膽堿酯酶抑制劑（多奈哌齊）、NMDA受體拮抗劑（美金剛）等僅能緩解癥狀。

過去幾十年，全球藥企累計投入超6000億美元，但收效甚微，300余種藥物研發失敗，失敗率高達99.6%。

2025年11月25日，諾和諾德公布，口服司美格魯肽針對早期癥狀性AD的試驗數據，其Ⅲ期臨床試驗分析結果，未能達到目標。這一消息使得諾和諾德當日股價下挫逾10%。

獲批上市的藥品玩不轉，也不罕見。2021年6月，阿杜卡努單抗注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準，主要適用于早期阿爾茨海默病患者。該藥由美國生物技術公司渤健和日本制藥公司衛材合作開發，但由于臨床效果和安全性存在爭議，2024年1月，渤健宣布停止該藥的開發和商業化。

不過，想要挖動AD金礦的藥企們仍前赴后繼，跨國藥企們在全球搜尋有希望的種子。

2025年12月15日，法國制藥巨頭賽諾菲與韓國生物制藥公司ADEL達成合作，以最高10.4 億美元獲得阿爾茨海默病候選抗體ADEL-Y01的全球獨家權益。這款藥處于全球范圍的1期臨床試驗階段。

這已是賽諾菲在一年時間內的第二次出手，5月，賽諾菲以溢價高達246%，總額約4.7億美元收購Vigil Neuroscience公司，將藥品VG-3927收入囊中，該藥物擬用于治療AD等神經退行性疾病。同一靶點上，已經有武田/Denali公司的NL919單抗、艾伯維/Alector公司的AL002單抗等試驗數據均未達預期，這使得VG-3927所取得的積極臨床進展更受關注。

艾伯維于2024年12月以14億美元收購Aliada Therapeutics公司，獲得其處于I期臨床的抗焦谷氨酸淀粉樣蛋白-β療法；強生也于2025年5月斥資146億美元收購專注于開發CNS疾病治療藥物的Intra-Cellular Therapies公司。

2023年7月，衛材和渤健合作開發的侖卡奈單抗獲批上市，成為20年來美國FDA完全批準的第一個AD新療法。隨后，2024年7月，禮來的多奈單抗也在美國獲批。

這兩款藥在2024年相繼進入中國，都適用于輕度認知功能障礙的早期患者，還在2025年12月7日成功被納入中國首版《商業健康保險創新藥品目錄》。

No.3

復星醫藥的盤算

種種信息顯示，復星醫藥對神經退行性疾病有一個貫穿預防—篩查—診斷—治療的大計劃，橫跨藥品、器械兩大領域。

具體而言，復星醫藥希望通過產品布局的一體化，實現中樞神經系統疾病的全病程管理，從診斷篩查開始，覆蓋相關疾病輕、中度等不同階段的治療需求。

本次收購后，“奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等產品構建起‘藥物+器械’協同創新模式；與此同時，復星醫藥針對神經退行性疾病相關診斷試劑的研發正在積極推進。”復星醫藥在書面回復中稱，未來將加大資源投入，提供“全病程管理治療方案”。

在阿爾茨海默病的“全病程”布局中，甘露特鈉任務應是接棒AR1001。AR1001是復星醫藥2025年7月引進的一款在研藥物，用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心（包括中國境內）的Ⅲ期臨床試驗正在進行。

復星醫藥在公告中稱，甘露特鈉2019年上市以來累計惠及患者數十萬人，最長患者使用時長六年，具備良好的患者口碑。

阿爾茨海默病是應對人口老齡化國家戰略的重點疾病之一。“本次對綠谷醫藥的投資，是復星醫藥加碼中樞神經系統診療領域布局的重要落子。”劉毅說。

也許，復星醫藥在買下甘露特鈉時提到的“口碑”，將在這個體系中，發揮的作用更多。

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