廣東
近日，美國FDA批準了勃林格殷格翰公司的Jascayd（nerandomilast，那米司特）片劑用于治療成人進行性肺纖維化。這一批準使該藥成為了首個在美國獲準用于該適應癥的具有免疫調節和抗纖維化作用的PDE4B抑制劑。此前，該藥已獲準用于治療成人特發性肺纖維化。在國內，該藥也已獲批用于這兩個適應癥。
進行性肺纖維化是一種慢性疾病，其特征是肺部逐漸發生不可逆的瘢痕形成，這會導致患者的肺功能持續下降。這是一個總稱，可以用來描述多種間質性肺疾病中出現的進行性肺部瘢痕形成。
FDA的批準基于評估了Jascayd治療進行性肺纖維化的療效的隨機、雙盲、安慰劑對照研究FIBRONEER-ILD（NCT05321082）。該研究共納入1178名進行性肺纖維化成人患者。受試者按1:1:1的比例隨機分配至三個治療組，分別接受每日兩次9mg Jascayd、18mg Jascayd或安慰劑治療，療程至少52周。
根據主要終點指標，即在52周時用力肺活量(FVC，即患者在深吸一口氣后能用力呼出的最大空氣量)絕對變化值，接受任一劑量Jascayd治療的患者肺功能下降速度均顯著慢于安慰劑組。接受18mg或9mg Jascayd治療的患者，其FVC調整后平均下降值分別為-72mL和-85mL，而安慰劑組的平均下降值為-151mL。
此外，在試驗期間，接受Jascayd治療的患者發生間質性肺病急性加重、呼吸系統疾病住院或死亡的事件也較少。
Jascayd在進行性肺纖維化患者中的安全性與之前獲批適應癥IFP患者中的安全性基本一致。副作用包括腹瀉、體重下降、食欲減退和惡心。
參考來源：‘FDA Approves Drug to Treat Chronic, Progressive Lung Disease’，新聞稿。美國FDA；2025年12月19日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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