廣東
阿斯利康的BTK抑制劑阿可替尼(Calquence?)和艾伯維/羅氏的BCL-2抑制劑維奈克拉(Venclexta?)的組合現(xiàn)已成為美國首個用于治療新診斷的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的全口服、固定療程方案。此前，這種一線治療方案已在歐盟、加拿大和英國等地區(qū)獲批。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2026年2月19日批準了阿可替尼與維奈克拉聯(lián)合用于治療既往未接受過治療的CLL和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成年患者。
該批準基于隨機、開放標簽的3期AMPLIFY試驗(NCT03836261)的數(shù)據(jù)，該試驗評估了阿可替尼與維奈克拉聯(lián)合治療18歲及以上未接受過治療且無del(17p)或TP53突變的CLL成年患者的療效。
研究受試者按1:1:1的比例隨機分配至以下三組：接受阿可替尼聯(lián)合維奈克拉治療（n=291）、研究者選擇的化療方案（n=290）或接受其他研究性聯(lián)合方案治療。化療方案為氟達拉濱聯(lián)合環(huán)磷酰胺和利妥昔單抗，或苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗。阿可替尼聯(lián)合維奈克拉的治療療程固定為14個周期，或直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
主要終點為由獨立審查委員會評估比較‘阿可替尼+維奈克拉’與化療方案的無進展生存期(PFS)。
經(jīng)過42.6個月的中位隨訪，結(jié)果顯示，與化療方案相比，阿可替尼聯(lián)合維奈克拉可使疾病進展或死亡風險降低35%。阿可替尼聯(lián)合維奈克拉組的中位無進展生存期尚無法估計，而化療對照組的中位無進展生存期為47.6個月。
研究結(jié)果還顯示，阿可替尼聯(lián)合維奈克拉治療組的總緩解率為93%（95%CI，89-95），其中完全緩解率為9%，部分緩解率為84%；而化療方案組的緩解率為75%，其中完全緩解率為5%，部分緩解率為69%。中位隨訪時間為41.0個月，阿可替尼/維奈克拉組報告18例死亡，化療方案組報告42例死亡。
報告顯示，阿可替尼聯(lián)合維奈克拉最常見的不良反應(yīng)是中性粒細胞減少癥、頭痛、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和COVID-19。
“聯(lián)合療法獲得美國批準，為患者提供了一種全口服、療程14個月的固定治療方案，該方案療效顯著且耐受性良好，并使醫(yī)生能夠根據(jù)每位患者的具體需求和目標更靈活地制定治療方案。”AMPLIFY試驗的主要研究者詹妮弗·布朗（Jennifer Brown）醫(yī)學博士表示。
參考來源：‘FDA approves acalabrutinib with venetoclax for chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma’，新聞稿。美國FDA；2026年2月20日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。
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