3·15晚會(huì)之后，外泌體在消費(fèi)市場(chǎng)幾乎“消失”。

無(wú)論是在新氧等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美服務(wù)平臺(tái)，或者天貓等電商渠道，還是小紅書(shū)、抖音等社交媒體，相關(guān)產(chǎn)品與關(guān)鍵詞均被迅速下架或被屏蔽。曾被包裝為“細(xì)胞級(jí)抗衰黑科技”的外泌體，在短時(shí)間內(nèi)從風(fēng)口走向了風(fēng)暴中心。這一變化來(lái)得迅猛，也極具典型意義。

截圖自新氧、淘寶、小紅書(shū)平臺(tái)

此次3·15曝光的，是圍繞外泌體展開(kāi)的一系列違規(guī)應(yīng)用與虛假宣傳行為：套證生產(chǎn)、借殼流通、以“技術(shù)服務(wù)”之名規(guī)避監(jiān)管，以及將未經(jīng)驗(yàn)證的成分包裝為“包治百病”的高價(jià)項(xiàng)目。這些行為直接損害了消費(fèi)者權(quán)益，也觸碰了醫(yī)療美容與化妝品監(jiān)管的底線。

但隨著輿論持續(xù)發(fā)酵，另一種聲音也在發(fā)酵——在社交媒體的部分討論中，外泌體這一技術(shù)本身，被簡(jiǎn)單等同于“三無(wú)產(chǎn)品”甚至“騙局”。

截圖自社交媒體平臺(tái)

這使問(wèn)題變得更加復(fù)雜。一方面，市場(chǎng)亂象確實(shí)需要被整頓，3·15的集中曝光對(duì)于規(guī)范醫(yī)美與美妝行業(yè)秩序具有現(xiàn)實(shí)必要性；另一方面，外泌體作為當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)研究的重要方向之一，其科研價(jià)值與應(yīng)用潛力，仍在全球范圍內(nèi)被持續(xù)探索，但卻因?yàn)檩浾摰陌l(fā)酵面臨被污名化的風(fēng)險(xiǎn)。

在輿論的兩極之間，我們需要回答幾個(gè)更本質(zhì)的問(wèn)題：外泌體從諾獎(jiǎng)到被315曝光，到底經(jīng)歷了什么？風(fēng)波之后，這項(xiàng)技術(shù)又將走向何方？從更長(zhǎng)的時(shí)間尺度來(lái)看，這或許不僅是一次行業(yè)整頓，也是一次關(guān)于“前沿技術(shù)如何順利進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)”的典型案例。

從“細(xì)胞垃圾”到“創(chuàng)新藥明星”，外泌體究竟是什么？

外泌體的科研進(jìn)程，是一部充滿了偶然發(fā)現(xiàn)、觀念顛覆和技術(shù)突破的戲劇性科學(xué)史。直到被315曝光，可能80%的消費(fèi)者甚至大量的專業(yè)人士，都說(shuō)不清楚外泌體到底是什么。

1940年代，科學(xué)家們就發(fā)現(xiàn)細(xì)胞會(huì)向外釋放出一些微小的顆粒，當(dāng)時(shí)科學(xué)家們認(rèn)為那不過(guò)是細(xì)胞向外排放的“垃圾”，還給它們起了一個(gè)充滿輕視的名字——“血小板塵埃”。

這種認(rèn)知在科學(xué)史上存在了將近半個(gè)世紀(jì)，直到1996年，G. Raposo（格拉薩·拉波索）的發(fā)現(xiàn)才像一束光突然照亮了外泌體的前程：她發(fā)現(xiàn)這些“垃圾”里居然包裹著能夠激活免疫系統(tǒng)的信號(hào)分子。隨后的研究發(fā)現(xiàn)更是顛覆了人們的想象：2007年，科學(xué)家們拆解了這些納米級(jí)的“包裹”，發(fā)現(xiàn)里面裝滿了mRNA和microRNA，它們是細(xì)胞寫(xiě)給其他細(xì)胞的“密信”，能夠穿透細(xì)胞膜，直接改變對(duì)方的基因表達(dá)。

這一刻，外泌體的命運(yùn)徹底翻轉(zhuǎn)，從“細(xì)胞垃圾”一躍成為細(xì)胞間最神秘的信使。

而真正讓外泌體研究走向爆發(fā)的，是2013年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的頒發(fā)——James Rothman、Randy Schekman和Thomas Südhof三位科學(xué)家因揭示細(xì)胞內(nèi)部囊泡運(yùn)輸?shù)木_調(diào)控機(jī)制而獲獎(jiǎng)。他們的工作解釋了外泌體這類囊泡如何像精準(zhǔn)投遞的快遞員一樣，在正確的時(shí)間將“包裹”送到正確的地點(diǎn)。

三名科學(xué)家因發(fā)現(xiàn)外泌體而獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)

這一奠基性發(fā)現(xiàn)，不僅為外泌體的功能提供了理論支撐，更讓全球科學(xué)界的目光聚焦到這個(gè)曾經(jīng)被忽視的微小顆粒上。此后，外泌體研究迎來(lái)了指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。

2024年，microRNA（miRNA）再度斬獲諾貝爾獎(jiǎng)，而miRNA正是外泌體攜帶的最核心的“密信”之一，這讓外泌體作為天然信息載體的價(jià)值被進(jìn)一步確認(rèn)。

從1940年代開(kāi)始，經(jīng)過(guò)接近百年的研究，科學(xué)家們終于還原這個(gè)“信號(hào)傳遞系統(tǒng)”的全貌：每一個(gè)外泌體都是一個(gè)直徑約30至150納米的脂質(zhì)雙層囊泡，[1]由母細(xì)胞精心裝載了蛋白質(zhì)、核酸等信號(hào)分子后釋放到體液之中。它們像一個(gè)個(gè)穿梭在細(xì)胞之間的郵遞員，隨血液漂流，卻能精準(zhǔn)地找到靶向細(xì)胞，通過(guò)膜融合的方式把“密信”投遞到細(xì)胞內(nèi)部，進(jìn)而調(diào)控受體細(xì)胞的行為。

外泌體的這種特殊功能讓醫(yī)學(xué)界很快意識(shí)到了它的科研價(jià)值，一躍成為新藥研發(fā)的“明星”。全球圍繞外泌體的新藥研究迅速白熱化。

2025年7月，國(guó)家藥審中心（CDE）發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，正式將外泌體所屬的細(xì)胞外囊泡納入“先進(jìn)治療藥物（ATMP）”體系。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2026年3月，全球進(jìn)入臨床階段的外泌體新藥已經(jīng)超過(guò)30項(xiàng)，其中美國(guó)Capricor Therapeutics公司的Deramiocel（CAP-1002）已經(jīng)在2025年底提交了關(guān)鍵的三期臨床數(shù)據(jù)，很可能會(huì)成為全球首個(gè)獲批的外泌體新藥。不過(guò)，到目前為止，全球尚沒(méi)有任何一款外泌體創(chuàng)新藥正式獲得監(jiān)管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。

既然外泌體是全球新藥研發(fā)的前沿和“明星”，又為何會(huì)成為被315曝光的“不法分子”呢？

被315曝光，外泌體應(yīng)用亂象究竟因何而生？

如果僅從結(jié)果來(lái)看，3·15所曝光的，是一系列圍繞外泌體展開(kāi)的市場(chǎng)違規(guī)行為；但若將視角進(jìn)一步拉長(zhǎng)，會(huì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的本質(zhì)是科研進(jìn)展與商業(yè)化節(jié)奏的錯(cuò)位。

任何一項(xiàng)前沿科研成果，從實(shí)驗(yàn)室里的論文變成消費(fèi)者手里的產(chǎn)品，是一個(gè)漫長(zhǎng)、復(fù)雜且充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，至少需要經(jīng)過(guò)“基礎(chǔ)研究”、“應(yīng)用研究與技術(shù)驗(yàn)證”、“藥品開(kāi)發(fā)路徑”或者“非藥品應(yīng)用探索”，最終才能變成消費(fèi)者可以使用的產(chǎn)品。

目前外泌體的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程大部分還停留在第二階段，也就是應(yīng)用研究與技術(shù)驗(yàn)證階段，核心任務(wù)是解決如何穩(wěn)定、高效、安全地制造它。這包括確定細(xì)胞來(lái)源、建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝、開(kāi)發(fā)分離純化技術(shù)、建立質(zhì)量控制體系等。這是決定外泌體能否成功進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵瓶頸期。

有少量項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入了第三階段，比如藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，少量項(xiàng)目已經(jīng)完成了三期臨床；而在非藥品應(yīng)用領(lǐng)域，比如化妝品領(lǐng)域，據(jù)《FBeauty未來(lái)跡》調(diào)研，目前至少有5家公司成功為不同植物來(lái)源的外泌體/細(xì)胞外囊泡申請(qǐng)到了國(guó)際化妝品原料名稱（INCI），當(dāng)值得注意的是INCI名稱只是由美國(guó)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）授予的、用于在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)化妝品原料的命名系統(tǒng)。獲得INCI名稱僅代表該原料的命名被收錄，不代表任何國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行過(guò)審核或批準(zhǔn)，更不意味著該原料可以自動(dòng)在某個(gè)國(guó)家上市銷售。

換句話說(shuō)，目前無(wú)論是新藥還是化妝品，全部都還停留在“研發(fā)”階段，沒(méi)有走完了全部四個(gè)階段，能合法供消費(fèi)者使用的商品。

一位長(zhǎng)期從事相關(guān)研究的業(yè)內(nèi)研發(fā)人士也對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》表示：“外泌體的研究?jī)r(jià)值是明確的，但距離穩(wěn)定、可控、可驗(yàn)證的應(yīng)用，還有一段距離。很多關(guān)鍵問(wèn)題，在科研層面都還沒(méi)有完全回答。”

然而，在諾貝爾獎(jiǎng)等光環(huán)的加持下，一部分不法企業(yè)開(kāi)始試圖走捷徑，將其直接包裝為成熟技術(shù)甚至“即刻見(jiàn)效”的萬(wàn)能解決方案。

大致從2021年前后開(kāi)始，伴隨“成分黨”“功效護(hù)膚”趨勢(shì)興起，以及醫(yī)美行業(yè)高速發(fā)展，外泌體逐漸被引入消費(fèi)語(yǔ)境，并迅速在醫(yī)美機(jī)構(gòu)中被包裝為“前沿抗衰技術(shù)”。

尤其在2022—2024年間，隨著短視頻與種草平臺(tái)的放大，“細(xì)胞級(jí)修復(fù)”“抗衰黑科技”等敘事不斷強(qiáng)化，外泌體項(xiàng)目在部分醫(yī)美渠道中形成高客單價(jià)產(chǎn)品形態(tài)。

智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)外泌體行業(yè)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2024年，其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)22.79億元，同比增長(zhǎng)22.72%。

但這一增長(zhǎng)背后，其實(shí)藏著大量打擦邊球甚至違法的商家。外泌體在商業(yè)應(yīng)用端口的亂象由此而生：

1、以“套證”形式流通（借用其他醫(yī)療器械或成分資質(zhì)）

2、以“技術(shù)服務(wù)”規(guī)避監(jiān)管（通過(guò)注射或?qū)胄问綄?shí)現(xiàn)變相使用）

3、以“多功能神藥”進(jìn)行夸大宣傳（涉及抗衰、修復(fù)甚至疾病治療）

4、醫(yī)美、化妝品產(chǎn)品違規(guī)宣稱外泌體

此次315集中曝光的，正是外泌體在商業(yè)應(yīng)用端的諸多不法亂象。從這一角度來(lái)看，3·15的集中曝光，是一次針對(duì)外泌體違規(guī)行為與市場(chǎng)亂象的集中糾偏，而這也是前沿技術(shù)真正想要走入大眾視野的必經(jīng)之路。

規(guī)范之后，外泌體技術(shù)與應(yīng)用將走向何處？

隨著3·15晚會(huì)的曝光與后續(xù)平臺(tái)整治，外泌體在消費(fèi)市場(chǎng)的應(yīng)用迅速降溫。從更長(zhǎng)周期來(lái)看，這一過(guò)程更接近于一次針對(duì)前沿科技進(jìn)入市場(chǎng)方式的“校準(zhǔn)”。

首先，在消費(fèi)端，外泌體的認(rèn)知正在被重新建立。

過(guò)去一段時(shí)間，圍繞“細(xì)胞級(jí)抗衰”“黑科技修復(fù)”等表述，外泌體被賦予了遠(yuǎn)超其當(dāng)前研究階段的功效預(yù)期。而在此次事件之后，消費(fèi)者對(duì)于前沿生物技術(shù)的理解開(kāi)始趨于謹(jǐn)慎——對(duì)來(lái)源、機(jī)制、安全性等問(wèn)題的關(guān)注明顯提升。

“我覺(jué)得這次報(bào)道再次把外泌體帶入了消費(fèi)者的視野，變相加強(qiáng)了消費(fèi)者的認(rèn)知。但外泌體市場(chǎng)想要從混亂走向合規(guī)，就必須解決批量化穩(wěn)定生產(chǎn)、質(zhì)量安全保證、產(chǎn)品有效添加與配套供應(yīng)鏈等技術(shù)難題。”河南省科學(xué)院中原美谷產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院院長(zhǎng)范航博士說(shuō)。

這種認(rèn)知變化，意味著單純依賴概念放大的產(chǎn)品路徑將變得更加困難，也為真正具備技術(shù)積累與驗(yàn)證能力的企業(yè)提供了更清晰的競(jìng)爭(zhēng)邊界。

其次，在行業(yè)層面，灰色空間急劇收縮，從而為真正的創(chuàng)新讓路。

此次被集中曝光的不法行為，本質(zhì)上依賴于規(guī)則邊界與執(zhí)行空間之間的模糊地帶。而隨著監(jiān)管信號(hào)的明確與平臺(tái)側(cè)的同步行動(dòng)，一方面切斷了“概念套利”的路徑，另一方面也為真正的研發(fā)創(chuàng)新和信任基礎(chǔ)重建開(kāi)拓了空間，讓前沿技術(shù)回歸研發(fā)邏輯、逐步走向合規(guī)應(yīng)用。

再次，從技術(shù)發(fā)展角度來(lái)看，外泌體仍處于探索與積累階段，其未來(lái)能否真正走到應(yīng)用層面，取決于科研與標(biāo)準(zhǔn)體系的完善程度。

目前，圍繞外泌體學(xué)術(shù)研究，仍在逐步推進(jìn)。在知網(wǎng)搜索“外泌體”關(guān)鍵詞，能檢索出6570篇相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)。而在國(guó)外，《自然·通訊》等重要期刊，均有發(fā)表外泌體在肌膚護(hù)理方面的研究。

這些基礎(chǔ)問(wèn)題的解決，是外泌體能在市場(chǎng)中進(jìn)一步發(fā)展的前提。值得關(guān)注的是，目前也有部分企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)開(kāi)始轉(zhuǎn)向相對(duì)更具可行性的路徑，例如歐萊雅集團(tuán)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在探索外泌體在肌膚長(zhǎng)壽領(lǐng)域的巨大應(yīng)用潛力，有望通過(guò)細(xì)胞間通訊、表觀遺傳調(diào)控等方式改善線粒體功能、延緩細(xì)胞衰老。

但整體來(lái)看，外泌體距離形成成熟、可規(guī)模化、可驗(yàn)證的產(chǎn)業(yè)路徑，仍需要時(shí)間。

正如一在進(jìn)行外泌體相關(guān)研究的美妝企業(yè)研發(fā)人員對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》表示：“3·15報(bào)道出來(lái)我們非常重視，但希望行業(yè)能有正確發(fā)聲，攜手保護(hù)真正的研究推進(jìn)，在宣傳層面盡早實(shí)現(xiàn)行業(yè)共識(shí)。”

回顧玻尿酸、PDRN等成分研究和應(yīng)用歷史，前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化，不僅需要嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，更需要遵循監(jiān)管合規(guī)等基本路徑，而非利用科學(xué)的噱頭提前進(jìn)入消費(fèi)端。

但社會(huì)輿論也需理性對(duì)待，不要因部分亂象而將前沿技術(shù)進(jìn)行一刀切式的否定。在維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者利益的同時(shí)，也為前沿技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展預(yù)留空間。

可以預(yù)見(jiàn)的是，在監(jiān)管持續(xù)收緊與行業(yè)逐步規(guī)范的背景下，外泌體的未來(lái)，將更多取決于其科研進(jìn)展與合規(guī)路徑的清晰程度，而非短期的市場(chǎng)熱度。

外泌體技術(shù)本身不會(huì)因?yàn)橐淮问袌?chǎng)整治而消失，但其進(jìn)入大眾視野的方式，將因此被重新思考和定義。

記者手記

外泌體的故事，像一面鏡子，照出了這個(gè)時(shí)代對(duì)“前沿”最深的焦慮與貪婪。它本是一個(gè)足夠動(dòng)人的科學(xué)劇本——從被蔑視了半個(gè)世紀(jì)的“細(xì)胞垃圾”，到捧回諾貝爾獎(jiǎng)的“生命信使”，再到全球藥企競(jìng)逐的下一代載體。這中間的每一步，都是科學(xué)家用數(shù)十年冷板凳換來(lái)的。可遺憾的是，當(dāng)它還沒(méi)來(lái)得及以“新藥”的身份走出實(shí)驗(yàn)室，就已經(jīng)被違規(guī)商家包裝成“神藥”堂而皇之地走到了消費(fèi)者面前。

采訪中，一位研發(fā)人員的話讓人久久難忘。他說(shuō)，外泌體的研究?jī)r(jià)值是真的，但距離穩(wěn)定、可控、可驗(yàn)證的應(yīng)用，還有很長(zhǎng)的路。很多基礎(chǔ)問(wèn)題，在科研層面都還沒(méi)有完全回答。可市場(chǎng)等不及，資本等不及，于是“套證”“借殼”“擦邊”成了抄近道的工具，把一個(gè)正在攀登高峰的技術(shù)，提前拉下山來(lái)叫賣。

3·15的曝光，是一盆冷水，也是一聲警鐘。它告訴我們：醫(yī)美和化妝品行業(yè)想要真正擁抱前沿科技，首先要學(xué)會(huì)敬畏。敬畏科學(xué)的節(jié)奏，敬畏監(jiān)管的紅線，也敬畏消費(fèi)者的生命。那些被包裝成“黑科技”的概念，如果沒(méi)有扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和合規(guī)的生產(chǎn)路徑，最終只會(huì)透支行業(yè)最寶貴的資產(chǎn)——信任。

外泌體本身不會(huì)消失，它會(huì)繼續(xù)在實(shí)驗(yàn)室里生長(zhǎng)，在全球30多個(gè)臨床試驗(yàn)里沉淀。但下一次它出現(xiàn)在大眾面前時(shí)，希望是以新藥的身份，帶著完整的臨床數(shù)據(jù)，而不是活在315的報(bào)道里。

這不僅是外泌體的教訓(xùn)，也是整個(gè)行業(yè)需要補(bǔ)上的一課：真正的科技，從來(lái)不急著趕路。

[1] 趙濛,劉志紅,李金泉.外泌體組成特征及其作為細(xì)胞通訊和分子標(biāo)記的生物學(xué)作用[J].中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)報(bào),2016,32(06):612-619.DOI:10.13865/j.cnki.cjbmb.2016.06.03.

本文為FBeauty未來(lái)跡原創(chuàng)作品，未經(jīng)書(shū)面授權(quán)許可，不得轉(zhuǎn)載或通過(guò)技術(shù)抓取用于AI訓(xùn)練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/陽(yáng)艷