近日，最高人民法院知識產權法庭公布一起涉藥品專利糾紛案件，現予轉載，以饗讀者。

仿制藥申請人于專利信息登記前作出一類聲明的處理

——（2023）最高法知民終1593號

【裁判要旨】

在藥品上市許可持有人于規定期限內正確登記專利信息，但仿制藥申請人于專利信息登記前已先行作出一類聲明的情況下，藥品上市許可持有人應當有機會在合理期限內要求仿制藥申請人及時申請變更其聲明類型。如仿制藥申請人申請將其一類聲明變更為四類聲明，或在合理期限內拒絕申請變更，或申請變更為其他錯誤聲明，則對于專利權利人提起的藥品專利鏈接訴訟，人民法院應當受理并進行實體審理。

【關鍵詞】

民事 確認是否落入專利權保護范圍 藥品專利鏈接 一類聲明 四類聲明

【基本案情】

瑞士安某有限責任公司訴稱：其系專利號為20061013****.4、名稱為“（+）-2-［1-（3-乙氧基-4-甲氧基苯基）-2-甲磺酰基乙基］-4-乙酰氨基異吲哚啉-1，3-二酮、其合成方法及其組合物”的發明專利（以下簡稱涉案專利）的專利權人。涉案專利作為涉案原研藥的相關專利，其專利信息已于2021年9月13日在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）進行了登記并于同日公布。2021年9月10日，涉案仿制藥的上市許可申請被受理。針對涉案仿制藥，石某藥業有限公司在專利信息登記平臺作出了一類聲明。該一類聲明系錯誤聲明。故請求：確認石某藥業有限公司申請注冊的涉案仿制藥的技術方案落入涉案專利權利要求15、16、22-27的保護范圍。

石某藥業有限公司辯稱：1.根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛實施辦法）第七條的規定，藥品上市許可申請人作出四類聲明是本案的起訴條件，而石某藥業有限公司在專利信息登記平臺作出的是一類聲明，不符合立案條件。2.針對石某藥業有限公司申請的涉案仿制藥，目前雖有登記公示的專利信息，但該專利信息的公開時間晚于石某藥業有限公司聲明的作出時間。石某藥業有限公司作出一類聲明不存在過錯。3.石某藥業有限公司已經作出一類聲明，在現有法律沒有規定需要變更專利聲明的情況下，石某藥業有限公司沒有變更聲明的義務。

法院經審理查明：涉案原研藥的通用名為阿普米司特片，商品名為歐泰樂，化學藥品注冊分類為5.1類，劑型為片劑，規格為10mg，適應癥為銀屑病，藥品批準證明文件待領取信息于2021年8月16日在國家藥品監督管理局官網發布，批準文號為國藥準字HJ2021****。專利信息登記平臺顯示，瑞士安某有限責任公司于2021年9月13日將涉案專利作為涉案原研藥的相關專利進行了登記，登記的權利要求為15、16、22-27。專利信息登記平臺顯示，針對涉案仿制藥，國家藥品監督管理局于2021年9月10日受理了石某藥業有限公司提出的注冊申請，受理號為CYHS210****國，劑型為片劑，規格為10mg。針對涉案專利，石某藥業有限公司在專利信息登記平臺作出一類聲明，即專利信息登記平臺中沒有涉案原研藥的相關專利信息。

一審法院于2023年5月19日作出民事裁定：駁回瑞士安某有限責任公司的起訴。瑞士安某有限責任公司不服，提出上訴。最高人民法院于2024年9月9日作出（2023）最高法知民終1593號民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。

【裁判意見】

法院生效裁判認為：《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》進一步明確了專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條起訴應當提交藥品上市許可申請人（即仿制藥申請人）依據藥品專利糾紛實施辦法作出的四類聲明及聲明依據。但是，針對藥品專利作出聲明并非專利權人或者利害關系人的義務，如果因仿制藥申請人錯誤聲明等原因導致專利權人或者利害關系人客觀上無法提交四類聲明及聲明依據，專利權人或者利害關系人不應因此喪失訴權。

對于藥品專利糾紛實施辦法第四條和第六條的規定，應當結合第一條關于藥品專利糾紛早期解決機制制度目標的規定進行整體和系統理解。上述規定的目的在于，既給予藥品上市許可持有人合理的登記期限，又引導仿制藥申請人對照專利信息登記平臺公開的專利信息如實作出聲明，從而實現藥品專利糾紛早期解決機制的有效運行。據此，藥品專利糾紛實施辦法第六條的規定應該理解為，仿制藥申請人應當對照藥品上市許可持有人于規定期限內在專利信息登記平臺登記的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。在藥品上市許可持有人于規定期限內正確登記專利信息，但仿制藥申請人于專利信息登記前已先行作出一類聲明的情況下，如果簡單地以仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時涉案專利信息尚未在專利信息登記平臺中登記為由，認定仿制藥申請人所作一類聲明正確，并進一步認定此類案件不符合專利法第七十六條有關起訴條件的規定，不符合上述規定的本意，會導致藥品上市許可持有人與仿制藥申請人之間的利益失衡，也會導致藥品專利糾紛早期解決機制在一定程度上被實質架空，難以全面實現其制度目的。因此，應當在上述對藥品專利糾紛實施辦法相關規定的正確理解基礎上，規范藥品上市許可持有人與仿制藥申請人的行為，進而對起訴是否符合受理條件等問題進行審查認定。

目前，藥品專利糾紛實施辦法和有關部門的具體操作對此均未給出明確指引，而藥品上市許可持有人的登記和仿制藥申請人的聲明在各自行為作出時形式上亦均無過錯可言，這種情況屬于藥品專利糾紛早期解決機制建立初期難免會遇到的實踐操作問題，而藥品專利糾紛實施辦法本身就是試行辦法，需要通過實踐來發現問題和解決問題，不斷完善我國藥品專利糾紛早期解決機制。對于上述情形，藥品上市許可持有人應當有機會在合理期限內要求仿制藥申請人申請變更其聲明類型。對此，也需要有關部門為該種情形下的仿制藥申請人聲明類型的變更提供條件和操作指引。如仿制藥申請人申請將其一類聲明變更為四類聲明，或在合理期限內拒絕申請變更，或申請變更為其他錯誤聲明，則對于專利權人或者利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍之訴，人民法院應當受理并進行實體審理。

本案中，瑞士安某有限責任公司在獲得藥品注冊證書后30日內登記涉案專利的信息，符合藥品專利糾紛實施辦法第四條規定的要求。雖然石某藥業有限公司提交仿制藥上市許可申請并作出聲明的時間早于瑞士安某有限責任公司在專利信息登記平臺對涉案專利信息進行登記的時間，但瑞士安某有限責任公司已經以提起訴訟的方式主張石某藥業有限公司應更正其已作出的一類聲明，在此情況下，若專利權狀態未發生變化，則石某藥業有限公司應當在合理的期限內申請變更其已作出的一類聲明，如石某藥業有限公司申請將其聲明變更為四類聲明，或在合理期限內拒絕申請變更，或申請變更為其他錯誤聲明，一審法院應繼續審理本案。但是，鑒于涉案專利權在一審法院審理期間已期限屆滿，石某藥業有限公司針對涉案專利權目前的狀態已無法變更為四類聲明，故客觀上本案已無指令一審法院繼續審理之必要。因此，對于一審法院駁回瑞士安某有限責任公司起訴的結論，予以維持。如瑞士安某有限責任公司認為在涉案專利期限屆滿之前石某藥業有限公司還存在專利侵權等其他行為，其仍可另行提起其他案由之訴。

【關聯索引】

《中華人民共和國專利法》第76條第1款

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第4條、第6條

來源 | 最高人民法院知識產權法庭

編輯 | 文亞欣

校對 | 羅冠明

審核 | 冼文光