產業新聞丨信達生物減重新藥「瑪仕度肽」2期臨床結果在Cell子刊發表

3月30日，信達生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液，在中國肥胖受試者中開展的2期9mg劑量的臨床研究結果近日在Cell子刊MED全文在線發表。

據信達生物新聞稿介紹，瑪仕度肽是信達生物與禮來共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽高劑量9mg 3期臨床試驗GLORY-2，在2025年11月達成主要終點和所有關鍵次要終點，在中國中重度肥胖人群（不伴糖尿病）中實現高達20.1%的體重降幅。基于該研究，瑪仕度肽注射液高劑量9mg用于成人中重度肥胖患者長期體重控制的上市申請已于2025年11月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

本項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照2期試驗共納入80例中國成人肥胖(BMI ≥30 kg/㎡)且不合并糖尿病的受試者，其平均基線BMI為34.3 kg/㎡，平均體重為96.9公斤。受試者按照3:1比例隨機接受每周一次、皮下注射瑪仕度肽 9mg或安慰劑給藥24周。在完成首個24周治療后，59例受試者自愿選擇繼續按原治療方案接受為期24周的延伸治療。研究主要終點為第24周時體重較基線的百分比變化。

結果顯示，瑪仕度肽9mg治療組在第24周時較安慰劑校正后的減重幅度達15.4%，心血管代謝指標改善。第48周時減重療效進一步提升，心血管代謝指標基本維持。安全性可控。

具體而言，研究結果包括：

瑪仕度肽9mg展現減重療效

研究結果表明第24周時，瑪仕度肽9mg經安慰劑校正后的減重幅度達15.4%。相較于安慰劑組無受試者達到體重降幅≥5%，瑪仕度肽9mg組在第24周有81.7% 受試者體重較基線降幅≥5%，65.0%達到體重降幅≥10%，且有21.7%受試者的體重降幅≥20%。第48周, 瑪仕度肽 9mg經安慰劑校正后的減重幅度可達18.6%；體重較基線降幅≥20%的受試者比例升高至34.9%。

瑪仕度肽可帶來多重心血管代謝指標獲益

第24周時，與安慰劑組相比，瑪仕度肽9mg組在多項心血管代謝指標上表現出顯著改善，包括腰圍、血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）和血尿酸等，獲益持續至第48周。

瑪仕度肽9mg可明顯降低肝臟脂肪含量

在基線肝臟脂肪含量≥5%的受試者中，第24周時，瑪仕度肽 9mg和安慰劑組受試者肝臟脂肪含量相對基線的百分比變化值分別為-73.3%和-6.57%；瑪仕度肽組83.3%的受試者肝臟脂肪含量轉歸至正常（低于5%），而安慰劑組中無受試者達到該改善。

瑪仕度肽9mg安全性良好

瑪仕度肽9mg的耐受性良好，無受試者因不良事件提前終止治療。無嚴重不良事件發生，整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發現新增安全性信號。最常報告的不良事件為胃腸道癥狀（惡心、腹瀉和嘔吐），大多為輕度或中度，呈一過性，主要發生在劑量滴定期。

參考資料：

[1]全年減重超30斤，瑪仕度肽9mg劑量在大體重中國人群中開展的II期臨床研究結果在Cell子刊MED發布.From https://mp.weixin.qq.com/s/cIH-3bJCoJuA_vQH0J_K_A

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