作者｜楊立成

編輯｜陳肖冉

4月28日，證監會官網顯示，上海海和藥物研究開發股份有限公司（簡稱:海和藥物）及輔導機構國金證券向上海證監局提交輔導工作完成報告。這家2021年9月成為科創板首例以第五套標準上會被否的創新藥企，歷經4年蟄伏后正式向A股發起新一輪沖擊。

期間，海和藥物完成了從“零產品”到“三款海內外獲批”的跨越，兩款產品登陸日本市場引發行業關注。

從2021年IPO時315億元的預期估值，到2025年8月配股時僅34.11億元的實際估值，近九成縮水背后，是資本市場對創新藥商業模式從“看管線”到“看商業化”的重新定價。

海和藥物的二次闖關，既是自身轉型成果的檢驗，也是對市場信心的大考。

截然不同

2021年的科創板折戟是中國創新藥行業的標志性事件。彼時海和藥物帶著8款在研抗腫瘤化合物沖擊IPO，擬募資31.5億元，估值315億元。

然而，上交所上市委的兩輪問詢精準戳中其核心軟肋：公司申報的8款在研化合物里，僅有HH3806屬于自主研發且還未進入臨床試驗階段，剩下7款全部是通過授權引進或合作開發獲得。其中，核心產品口服紫杉醇RMX3001源自韓國大化制藥，谷美替尼則是與中國科學院上海藥物研究所合作開發的成果。

上市委最終給出的審核意見明確指出，海和藥物未能如實、準確地披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否開展過實質性的技術改進，也無法充分證明自身不存在對合作方的技術依賴。

這次否決不僅徹底打碎了海和藥物當時的IPO夢想，更在整個創新藥行業掀起了一場關于“License-in模式是否符合科創板定位”的廣泛討論，為大量采用同類商業模式的創新藥企敲響了警鐘。

如今海和藥物帶著截然不同的基本面重返資本市場。2023年3月，谷美替尼片獲國家藥監局附條件批準，成為國內首個針對MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌一線藥物。

2024年6月，谷美替尼在日本獲批，成為首款中國企業主導開發并登陸日本的創新藥；同年9月，紫杉醇口服溶液在國內獲批。

2026年3月，自主研發的PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片獲日本厚生勞動省批準。

海和藥物已形成“自主研發+合作研發+授權引進”的多層次研發體系，在研管線中艾普美妥司他片獲CDE優先審評，是國產首款獲NDA受理的EZH1/2雙靶小分子抑制劑；PARP1選擇性抑制劑HH101785已獲批臨床。

海和藥物官網顯示，已在全球多地獲批35項新藥臨床試驗申請，研究成果多次亮相ASCO、ESMO等國際會議。融資方面，2019-2020年海和藥物累計完成5輪融資，投資方包括上海科創基金、中金資本等。

2025年8月，華麗家族公告擬以不超過3億元參與其配股，認購價4.75元/股，對應估值約34.11億元。

產品真相

剝開“日本破圈”“全球首個”的包裝，三款獲批產品的商業價值、“自主”含量及商業化主導權仍存爭議。谷美替尼具有明確臨床價值，MET外顯子14跳躍突變在非小細胞肺癌中發生率約3%-4%，此前缺乏有效一線方案。其2024年納入國家醫保，為商業化奠定基礎。

不過，谷美替尼并非原始創新，而是與上海藥物所合作開發；且2024年2月，海和藥物已將其在日本、亞洲（不含中國）及大洋洲的獨家權益授權給日本大鵬藥品，僅能獲得首付款、里程碑及銷售分成，無法主導海外商業化。

紫杉醇口服溶液是典型License-in產品，由韓國大化制藥開發，2016年已在韓國獲批，海和藥物2017年獲得中國大陸等地區權益。雖為“全球唯一獲批的口服紫杉醇”，但面臨恒瑞醫藥、綠葉等巨頭注射劑型的強力競爭，其生物利用度、劑量精準性等問題仍待市場驗證，能否替代注射劑存疑。

最受關注的瑞索利塞片，被稱為“全球首個用于化療后進展OCCC的單藥靶向藥”及“全球首個在日本獲批的PI3Kα選擇性抑制劑”。

不過，商業天花板極低，卵巢透明細胞癌占卵巢癌不足10%，“化療后進展且攜帶PIK3CA基因突變”進一步縮小患者群體。

而且2025年10月，海和藥物已將瑞索利塞日本獨家權益授權給大鵬藥品，同樣放棄了當地市場主導權。

闖關風險

最關鍵的問題是，海和藥物從未公開披露三款產品的具體銷售收入。海和藥物雖然多次聲稱“營業收入快速放量，形成自營收入反哺研發的良性循環”，但近九成的估預期值縮水，甚至低于許多單款產品銷售亮眼的創新藥企，暗示市場對其商業化能力的信心有所不足。

海和藥物商業化前景同樣充滿不確定性。谷美替尼目標患者人群狹窄，增長高度依賴適應癥拓展。

口服紫杉醇面臨注射劑型的強勢競爭，市場接受度仍需時間檢驗；瑞索利塞因適應癥過于罕見且已出讓日本獨家權益，對收入貢獻極為有限。

更值得警惕的是，海和藥物至今從未公開披露任何具體銷售數據，這種信息披露方式本身就加深了市場疑慮。

與此同時，海和藥物的研發管線后續接力不足，艾普美妥司他片尚未正式獲批，HH101785仍處于臨床早期，距離商業化還有5-8年周期，能否在現有產品窗口期內實現自我造血仍是未知數。

疊加MET、PI3Kα等熱門靶點賽道競爭加劇，以及創新藥板塊整體估值仍處修復期、投資者更看重真實業績而非概念故事的市場環境，其IPO之路難言平坦。

海和藥物的IPO重啟是中國創新藥行業轉型的縮影。幾年間海和藥物從“科創板被否第一股”成長為“日本破圈先行者”，三款產品獲批、兩次日本上市的突破，一定程度上印證了其臨床開發與國際注冊能力。

說到底，創新藥賽道最終靠業績說話，海和藥物能否闖關成功，關鍵在于能否用真實數據證明自己已完成從“產品引進平臺”到“創新藥企業”的蛻變。無論結果如何，這個案例都將提醒行業：創新沒有捷徑，唯有腳踏實地。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，《洞察IPO》及文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！