5月17日，在一場綿延整個周末的細雨中，國家醫保局組織召開了2026年藥品目錄調整工作方案解讀活動。100余家企業近200人從全國各地趕赴北京，現場座位很快坐滿，不少人站著聽完了長達3小時的全程解讀。

會上，國家醫保局醫藥管理司相關負責人從規則變化、材料申報，到PPT制作要求、評審邏輯、測算機制，再到續約競價安排，事無巨細逐項展開。會后，又額外安排了近半小時的詳盡答疑。

▲活動現場

2026年，已經是國家醫保局成立以來的第九次醫保談判。

對于企業而言，“國談”依然是決定一款新藥成敗的頭等大事，但心態早已從最初的緊張與慌亂，演變為伴隨新藥全生命周期的常態化管理動作。甚至偶有"心大"的企業會忘記續約申報，需要醫保局工作人員的電話提醒。

最近五年，中國創新藥供給正在以前所未有的速度增長，僅2025年國家藥監局就批準了76個一類藥，而美國同期只有46個。新藥上市速度持續加快，但醫?；鸬摹靶钏芰Α憋@然無法同步擴張。

在保基本的強制約束下，醫保局一直謹慎處理其中的平衡。幾乎每一年，醫保目錄調整規則都會有所升級，本質上是用越來越精細的政策工具調節“水流”走向，不斷再定義什么樣的創新值得被支付。

會上，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇一再提醒：今年在評審維度上，“臨床價值”將成為更加剛性的標準。

另一邊，醫保局也在同步強化對“真創新”的正向激勵。會上明確提到，2026年醫保支付標準將進一步常態化落地，通過理順同類藥品間的價格關系，形成更清晰的價格梯度——讓“真創新”獲得與其臨床價值相匹配的合理回報，引導整個行業駛入良性軌道。

01、緊平衡下的“真創新”再定義

如果用一個詞形容2026年的醫保目錄調整，那就是“更加擁擠”。

2025年，國家藥監局共批準76個一類創新藥，數量創下新高的背后，是醫保評審端逐漸升級的篩選壓力。回看上一輪國談，醫保局收到的申報信息高達718份，535個品種通過形式審查，同比增幅超20%。據不完全統計，目前符合2026年國談申報條件的目錄外品種已逼近400個。品種數量的持續膨脹，與醫保資金池的"緊平衡"態勢高度對沖——如何在擁擠的賽道中擠干同質化水分、篩出真正的創新，成為今年評審工作的核心命題。

也因此，今年醫保局釋放出的政策導向格外明確。一方面，繼續強調“基本醫保?；尽钡墓δ芏ㄎ?；另一方面，則反復強調“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”。

會上，醫保局相關負責人明確提到，有三種所謂“創新”可能難以得到青睞：第一類，是成藥性存疑、臨床價值不明確的“冷門新靶點”；第二類，是增量獲益有限、僅做局部改良的“微創新”；第三類，則是研發年代久遠、在海外早已邊緣化，卻在國內重新包裝上市的“冷門老藥”。

在業內看來，這意味著2026年目錄調整的邏輯出現明顯變化：不僅“進”的門檻更高，“出”的壓力也在同步增加。

尤其值得注意的是，中成藥評審規則正在出現明顯收緊?！?026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）引入了與國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》的政策強銜接——說明書中禁忌、不良反應、注意事項等核心項標注"尚不明確"，且未在規定時間內完善臨床數據的品種，將被列為重點考慮調出對象。

不過，黃心宇也在會上特別強調，此舉的核心初衷是督促企業配合藥監政策、補齊臨床證據。在實際執行中，醫保局會充分考量臨床用藥的連續性，中藥企業無需過度恐慌。

02、為“真創新”預留時間與空間

如果說2026年醫保目錄調整的A面，是不斷提高創新篩選門檻；那么B面，則是醫保局主動為“真創新”騰路，包括時間和空間兩個維度。

時間方面，醫趨勢從現場獲悉，今年國談的整體時間軸全面前移，準備工作5月底結束，談判競價階段由原來的9-10月提前至8-9月啟動，結果預計于10-11月公布。

節奏前移帶來的連鎖反應，是原本約定俗成的"6月30日申報截止"時間節點隨之變化。為最大限度減少對創新藥企的沖擊，征求意見稿首次引入預申報機制：申報截止時間不再以正式批件為前提，只要藥品在目錄調整方案正式發布之日前已完成技術審評、"出了CDE"，即可提前申報，正式注冊批件在規定時間內補交即可。

根據2020年版的《藥品注冊管理辦法》，行政審批決定應當在20個工作日內作出，因此這一安排實際上將有效申報窗口持平往年，企業無需因調整時間表而打亂節奏。

此外，針對附條件批準上市藥品，今年特別設立"5年+3年"超長申報窗口期。此前，新藥上市后僅有5年醫保申報資格，而附條件批準的藥品往往需要用前5年完成確證性臨床試驗、積累證據，轉為常規批準時申報期限往往已所剩無幾。新規下，自附條件批準上市起享有5年申報資格，若在5年內轉為常規批準，自常規批準之日起額外新增3年申報期，最長可達8年，最大限度擴大申報窗口期。

有業內人士認為，這一安排將重點惠及第四、第五年才完成轉常規的藥品，也是醫保局對"臨床價值需要時間證明"這一現實的制度性回應。

與此同時，另一個影響深遠的新機制也在今年正式落地——參照藥預溝通。今年2月，醫保局印發《參照藥預溝通辦法（試行）》，允許1類新藥企業在目錄調整啟動前就意向參照藥提交意見與證據，經專家論證后將結果反饋企業。

"過去參照藥在預談判的階段才公布，現在提前了幾個月的時間。"國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊在會上直言，這正是醫保局支持差異化創新政策導向的具體體現。

截止目前，首批31款新藥已完成參照藥公示，論證結果已反饋企業。丁一磊透露，其中約一半左右的品種，企業預期與專家判斷基本吻合。5月12日，第二批26款新藥進入公示階段。醫保局方面還表示，今年下半年將動態啟動第三批參照藥預溝通工作。

需要注意的是，預溝通結果將作為評審重要參考，但若正式評審結論與預溝通存在出入，以本年度專家評審為準。

▲可以參與參照藥預溝通的藥品范圍

空間層面，2026年為不同類型的創新藥開辟了差異化通路。

其一，商保目錄打通“轉軌”通道。今年新增申報條件：納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品，可直接申報本年度國家醫保目錄。借助商保階段積累真實世界數據、擴大生產規模、攤薄成本，再適時轉入基本醫?！?先商保、后基本醫保"的路徑由此正式確立。

從首版商保創新藥目錄的落地情況來看，國家醫保局披露數據顯示，截至1月20日，已有14種藥品在223家定點醫藥機構實現供應，超七成品種實現"零的突破"。最先跑出來的是阿爾茨海默病賽道：侖卡奈單抗已在156家機構實現銷售，多奈單抗也進入46家機構；腫瘤藥物緊隨其后。相比之下，罕見病藥品的銷售半徑仍顯克制，部分品種僅在個別城市的定點藥店有售。

其二，被調出目錄的談判藥新增申報通道。新規提出：2020年以后談判準入的品種，因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的。

醫趨勢現場獲悉，這一政策的現實考量在于：若國內企業耗費多年仿制一款藥品，屆時卻發現原研藥因續約失敗、履約問題或企業主動退出等原因被移出目錄，因此失去申報機會顯失公平。相關負責人表示，目前尚未出現此類情形，此舉意在未雨綢繆，兼顧臨床需求與產業實際。

03、當醫保開始重新計算“值不不值”

回溯醫保基金發展的根本矛盾：一邊是“支持創新、提升公平”的多重目標；另一邊是收支約束在可預見時期內更加嚴峻的現實壓力。

在這樣的結構性張力之下，醫保難以簡單通過壓價或擴籌來解決問題，唯一出路，是支付邏輯的深層升級——在既有資源約束下，構建更精細、更科學、更可持續的價值判斷體系。

“真實世界醫保綜合價值評價制度”，正是在這樣的背景下走到臺前。

4月14日，國務院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出健全藥品真實世界研究框架、規則和程序，鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究，為醫保目錄和支付標準動態調整提供參考。

作為真實世界醫保綜合價值評價的牽頭部門，價采中心主任丁一磊在會上指出，過去，藥品價值更多由臨床試驗決定；而未來，醫保更關心的是：一個藥進入真實臨床場景后，究竟會對整個支付體系帶來什么影響。

在今年2月舉辦的真實世界醫保綜合價值評價工作解讀活動上，丁一磊曾以GLP-1受體激動劑舉例：若某藥品在注冊試驗中糖化血紅蛋白達標率達到80%，在真實世界復雜人群中降至78%，看似“下降”，但若參照藥在同樣環境下降不足78%，其相對價值反而更加清晰。從底層邏輯看，醫保部門作為支付方，需要回答的不應是“某種技術是否更好”，而是在有限資源條件下，哪類健康需求能夠帶來整體人群健康效益的最大提升。

對于積極開展綜合評價的企業，醫保局也給出了明確的政策激勵：將在協議價基礎上給予進一步支持，并依據評價結果實施更有彈性的支付和管理政策。

根據規劃，2025-2027年將依次經歷“啟動、實踐、應用”三個階段。到2027年底，國內將形成一套以價值為導向、基于真實世界研究的醫保綜合價值評價體系，并逐步在全國推廣。2026年，正在成為真實世界醫保評價大范圍落地的關鍵“元年”。