文章來源： 思 宇Me dTec h

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近兩年，同心醫療接連釋放出海進展：美國INNOVATE頭對頭臨床試驗累計入組超200例、BrioVAD植入超100例；歐洲BRIOLIFE臨床研究獲荷蘭監管批準，德國、奧地利相繼跟進；兒科Brio4Kids試驗獲FDA附條件批準，2026年中計劃啟動入組。

這三條線共同指向同一個戰略邏輯——用臨床數據構建全球壁壘。

在LVAD（左心室輔助裝置，也稱“人工心臟”）賽道，產品技術是成敗關鍵。而一款人工心臟能否真正進入歐美主流臨床體系，核心取決于三個關鍵因素：監管批準、支付覆蓋、臨床信任。三者缺一不可，這三者的建立，高度依賴高質量、大規模、長周期的臨床循證證據。

同心醫療正在系統性地構建這套證據。

# 第一步棋：美國拉高行業標準選擇頭對頭對比

2024年，同心醫療BrioVAD產品獲FDA批準啟動INNOVATE臨床試驗。據沙利文《2025中國醫療器械國際化現狀與趨勢藍皮書》，BrioVAD是中國首個獲FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。這項試驗最值得關注的，是它的“頭對頭”對照設計。

INNOVATE研究采用2:1隨機對照（RCT）的方式，直接對標當前人工心臟領域的重要代表性產品——雅培HeartMate 3。這使INNOVATE成為近年來人工心臟領域少見的大規模、高關注度頭對頭隨機對照研究之一。

同心醫療選擇做RCT而非單臂研究，選擇高標準的對照研究設計，背后有著清晰的戰略邏輯：隨機對照試驗被廣泛視為循證醫學中的高等級證據形式，對FDA、歐洲監管機構和全球臨床醫生具有廣泛權威認可度。這條路很難走，但一旦完成，臨床數據資產可在全球范圍內互通復用，為全球市場準入奠定扎實基礎。

截至目前，INNOVATE研究累計入組超200例，其中BrioVAD植入超100例，牽頭研究者Pagani博士將第100例植入稱為"臨床界和晚期心力衰竭患者的重要里程碑"。快速入組的背后，是BrioVAD在美國數十家知名臨床中心逐步建立起的臨床信任。

臨床推進同時，支付體系同步完成配套。2024年6月，BrioVAD在臨床試驗階段即獲CMS醫保批準，每例可獲約22萬美元支持。兩道門檻同時跨過，使INNOVATE的每一例植入既是臨床數據積累，也為后續商業化探索提供了參考。

財務數據直觀印證了這一點。2025年，BrioVAD產品及配件從2024年首次實現收入1026.35萬元，到2025年收入增長至1.07億元，增長超10倍，占公司整體收入50.51%，同時，BrioVAD 系統毛利率達72.28%。

第二步棋：歐洲雙證據整合策略，有望成為歐洲準入重要參考

在HeartMate 3之后，歐洲市場長期缺乏通過完整前瞻性研究建立證據鏈的全磁懸浮人工心臟產品，據同心醫療介紹，其開展的BRIOLIFE試驗是歐洲十余年來首個全磁懸浮人工心臟前瞻性研究。目前，該研究已獲得荷蘭監管部門的正式批準，并且通過了德國、奧地利倫理委員會的審核，與5家歐洲中心完成協議簽署，計劃在12家中心入組約60名患者，主要終點為術后6個月生存率。

BRIOLIFE的戰略價值，不只是"歐洲又一臨床獲批"，關鍵在于它與INNOVATE之間的協同關系。

行業慣常的CE認證路徑，多基于單一區域臨床數據申報。而同心醫療選擇的，是"美國隨機對照+歐洲前瞻性臨床"雙證據整合策略：BRIOLIFE結果將與INNOVATE數據聯合分析，共同構成CE認證臨床評價報告。一套證據體系，同時服務兩個主流市場，有助于提升準入效率與說服力。

同心醫療公開表示，其試驗目標是推動隨機對照臨床結果在歐洲VAD產品評價體系中獲得更高權重。如果這一目標達成，有望為歐洲VAD產品的臨床評價建立新的參考標準。這背后，不只是一家公司的申報策略，而是反映了該公司積極參與市場準入標準建設的努力。

# 第三步棋：兒科——直擊未滿足需求，搶占先發優勢

據相關統計，2021年全球0至20歲心衰患者超600萬，但兒科LVAD市場可供選擇的耐久型產品相對有限。現有部分耐久型LVAD產品對兒童患者存在體積適配方面的挑戰；小型短期設備無法支撐出院后長期家庭化管理。"無泵可用"，是兒科心衰臨床長期面對的現實痛點。

BrioVAD能夠進入兒科的底層邏輯，來自其產品本身的技術優勢。BrioVAD產品設計注重小型化，同時泵體厚度薄，對心臟的擠壓影響小，在胸腔空間有限的兒科患者中，這一差異的臨床價值受到關注。研究團隊基于多例兒童CT影像數據進行三維重建與模擬植入評估，結果顯示BrioVAD在體表面積≥0.8㎡的兒童中具備較好的植入適配性。

2026年，同心醫療獲FDA附條件批準，啟動Brio4Kids臨床試驗——這是全磁懸浮LVAD面向兒科的前瞻性臨床研究。該試驗計劃在美國7家知名兒童心臟中心開展，擬入組25至65名患者，2026年中啟動入組。

兒科LVAD領域尚屬藍海市場。同心醫療通過Brio4Kids率先開展前瞻性臨床研究、積累數據，有望成為這一方向較早建立系統性前瞻性證據的企業之一。在高壁壘植入器械領域，先發臨床數據優勢具備較強的長期壁壘——后來者不僅需要漫長時間走完臨床路徑，還需取得更優臨床數據才可實現趕超。憑借先行布局，同心醫療在兒科LVAD賽道建立了一定的先發優勢。

# 技術是關鍵，臨床是結果

三步棋的前提，是BrioVAD有足夠的產品力支撐這套高規格的全球臨床體系。

BrioVAD的技術建立在原創的全磁懸浮結構上。相比傳統機械軸承、液力軸承，全磁懸浮僅依靠磁場作用實現轉子無接觸懸浮運轉，有助于減少機械接觸與摩擦；同時有助于降低因血液作為潤滑介質可能帶來的血液損傷風險，降低相關并發癥的發生概率。

體積方面，BrioVAD厚度24.8mm。更薄意味著植入后對心臟擠壓相對較小，患者胸腔空間有限，較薄泵體尤為關鍵。

此外，BrioVAD采用4根經皮電纜線，直徑約為3.3mm，已公開文獻顯示，其感染發生率處于較低水平；體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，有助于減輕患者的攜帶負擔與生活不便。

這些技術特點，契合了歐美人工心臟行業的核心臨床關切：血液相容性、防感染性、小型化以及患者長期生活質量。技術與臨床需求的契合，是同心醫療能夠在全球高標準臨床體系中持續推進的根本支撐。

# 結語

從更長的視角看，同心醫療正在完成的，是中國高端原創醫療器械全球化的一次突破。不只是產品走向海外，更是中國原創高端醫療裝備在歐美成熟市場參與高水平競爭的案例之一——進入嚴苛的監管體系開展臨床試驗，納入主流支付體系獲得醫保支持，獲得多家知名臨床中心的認可。

INNOVATE研究的階段性成果預計2026年底前呈現，那將是對這場全球布局最直接的檢驗。