湖北
劑量僅偉哥1/20，效果卻是其2倍！ED市場或將迎來大變局。
據國家藥品監督管理局公告，旺山旺水旗下“鹽酸司美那非”（昂偉達），正式被批準在國內市場上市，成為我國第二個自主研發、擁有全球知識產權的1類抗ED創新藥。
這不僅為國內男同胞們提供了一個新的選項，更顛覆了我國ED市場持續近30年的“偉哥仿制之路”。
1.國產新偉哥
與國外偉哥的“化學合成”路線不同，鹽酸司美那非的研發來源于傳統中草藥“淫羊藿”。《神農本草經》中曾記載其——主陰痿絕傷，益氣力。
2012年，昂偉達研究團隊從淫羊藿中篩選出了一種對PDE5天然具有抑制活性的黃酮類成分；經過數年的改造優化，團隊最終合成了一種全新的化合物——TPN171（司美那非），這也正是鹽酸司美那非的核心。
據旺山旺水公布的III期臨床試驗，757名ED男性連續鹽酸司美那非12周，2.5mg組志愿者的IIEF-EF評分（起立評分）達到了25.7分，幾乎等于正常水平（≥26分為正常）。期間志愿者口服該藥物后，普遍30分鐘內起效，持續時長8-11小時，且不受酒精和飲食的影響。
攝入更少的劑量，達到更顯著的效果。鹽酸司美那非不僅抑制能力比傳統偉哥強，副作用也較后者減弱，肌肉酸痛、視力異常等嚴重副作用在其III期臨床試驗中未曾出現。
然而，盡管如此，但承受能力較差的中老年男士還是要謹慎使用。畢竟鹽酸司美那非的核心機制還是PDE5，臨床試驗中仍有5%左右的志愿者事后出現頭暈頭痛、面色潮紅等不適感。
而同期上市的國產科技類創新方案“他-倍-強”則不同，研發來源與其類似，來自傳統中草藥葫蘆巴；但重點卻在于日常調節和根源養護，副作用幾乎為零。
2.國產新方案接踵而至
臨床研究顯示，120名43-75歲男士持續12周每天補充他-倍-強核心葫蘆巴提取物，其體內男士關鍵物質提升近20%，起立能力從每周1次增加至每周2-3次，精力、情緒評分顯著改善，期間未出現任何嚴重不良反應。
雖然副作用近乎于無，75歲的老年男士也適用；但它的起效時間卻是最大的問題，通常情況下需要1-2個月才能穩定起效，比起PDE5抑制劑來，顯然不占優勢。
不少業內人士也指出：盡管非藥物科技這條路我國企業走出來了，但接下來的路究竟是懸崖還是坦途，仍迷霧重重。
要知道，從最初的國外原研壟斷，到后來的仿制藥企分羹，近30年間，我國男健康市場幾乎是在偉哥的陰影下走過的。無論是使用習慣，還是市場信任度，都不是一朝一夕能走通的，即便是同類的昂偉達也是如此。
不過，可以預見的是，我國ED市場正在加速轉變，眼下的國產創新成果僅僅是先發信號，未來落地的更是數不勝數，我國企業當下走出的腳印就是最好的證明。
3.市場或迎最大變局
從入局玩家來看，除了上述昂偉達所在的旺山旺水，以及科技類他-倍-強所在的香港生科企，揚子江藥業旗下用于治療ED的1類創新藥“鹽酸妥諾達非”（泰妥妥）也在不久前獲批上市；另有天方藥業、山東魯抗醫藥等企業持續發力，其中，天方藥業自研的PDE5抑制劑TPN729MA 片已經進入III期臨床階段……
據米內數據，截止2024年，我國抗ED藥物市場規模已經超過了80億元，其中國產占比已經高達68%；預計2026年這一數字將突破100億元。
隨著國內仿制藥企的穩定站位、自研藥企的不斷布局、科技等創新企業的換道發力，曾經近乎由偉哥來定義的賽道，如今正在加速崩裂；未來由國產定義的賽道，最大受益者無疑是廣大的國內男同胞們。
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