至今，破傷風依舊是威脅大眾健康的常見傳染病之一，也是全球公共衛生領域亟待解決的難題。破傷風可分為新生兒破傷風和非新生兒破傷風（外傷后破傷風）。新生兒破傷風主要由使用不潔器械切斷臍帶或使用被破傷風桿菌污染的敷料包扎臍帶殘端所致，由于住院分娩率的提高，我國已于2012年消除新生兒破傷風。而非新生兒破傷風在我國的情況尤為嚴峻，對比歐美發達國家，國內非新生兒破傷風發病率高出近百倍。

重癥患者在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%~50%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。在外傷后及時開展規范的被動免疫緊急預防，是阻斷破傷風發病的關鍵動作。

重組抗破傷風毒素單克隆抗體具有起效快、中和效價高、保護時間長及安全性良好等優勢特點，為規范臨床診療需求，《重組抗破傷風毒素單克隆抗體臨床應用專家共識（2026 年版）》應運而生。

一、破傷風單抗獲評臨床首選

“三代技術體系”厘清產業發展脈絡

廣州醫科大學附屬第一醫院

郭偉教授

《共識》執筆專家、廣州醫科大學附屬第一醫院郭偉教授表示：本次共識梳理了破傷風被動免疫制劑3代技術發展體系，明確每一類“破傷風針”的技術特點，厘清了行業發展方向。

01

第一代：馬源性制劑—— ①破傷風抗毒素TAT ②馬破傷風免疫球蛋白F (ab’)?

該類藥物僅起到基礎防護作用，屬于“解決有無”的傳統“老黃歷”方案。因其異源蛋白，所以使用前患者必須接受皮膚過敏測試，常有過敏反應發生，臨床過敏發生率可達 5%–30%，自然安全隱患就有些突出。同時該類藥物起效較慢，約 48 小時才能發揮作用，抗體中和能力有限，有效保護時長最長也只有10 天左右，綜合性能存在明顯短板。

02

第二代：人源性制劑——破傷風人免疫球蛋白HTIG

在第一代的基礎上，第二代藥物解決了高過敏問題，他們主要以人體血漿為原料，解決了異源蛋白引發的高過敏問題，用藥安全性有所改善，屬于技術迭代中的過渡產品。但并沒有從根源上突破核心技術瓶頸：起效時間依舊需要 48 小時，毒素中和能力偏弱，有效防護周期僅 28 天；且原料來源于人體血液，也存在著諸如血源性病原體傳播的潛在風險。

03

第三代：重組抗破傷風毒素單克隆抗體 TeNT?mAb

第三代藥物又在第二代的基礎上，借助基因重組技術研發的全人源單抗，從根源上規避了異源蛋白過敏、血源感染兩大隱患。相較于前兩代藥物，它在起效速度、抗體效價、保護時長上都有大幅度提升。毫無疑問，它憑借更出色的安全性、有效性與臨床適用性，成為當代破傷風被動免疫領域的新標準用藥，也是未來臨床應用的主流方向。

結合上述的臨床實際應用痛點來看，傳統一、二代制劑的短板恰好被第三代攻克了，也就是第三代單抗實現技術突破的核心優勢。具體表現在以下三方面：

01

起效時間慢

無法覆蓋短潛伏期高危傷情

破傷風的平均潛伏期為 7 d，其中 10% 的患者潛伏期不足 2 d，頭頸部傷口引發的破傷風潛伏期最短的僅 1 -2 d。破傷風毒素一旦與神經細胞結合，造成的損傷便無法逆轉，延誤干預必然錯失最佳急救時機。然而 HTIG 肌注后 48 小時方能起效，無法滿足短潛伏期患者的急救需求。破傷風單抗起效速度快，用藥后抗體達標率可達 95.4%，遠高于二代產品的 53.2%，完美匹配緊急預防與急救場景。

02

抗體效價不足

高危傷口防護存在明顯漏洞

有數據顯示，患者即使使用傳統破傷風被動免疫制劑后，仍然有 2.17% 發病情況，究其原因還是抗體濃度不足，無法徹底中和患者體內的毒素。此前研發人員受限于制備技術，始終未能將一、二代制劑的毒素中和能力提升。而三代制劑的破傷風單抗的抗體效價可達到 HTIG 的 5-7 倍，能夠強效中和毒素，大大提升了防護力。

03

保護周期短

存在超過保護期發病的風險

二代 HTIG 有效防護時長僅為 28 d，且藥效衰減也比較快，對于傷口愈合緩慢、體質偏弱的人群而言，很容易因為超出保護周期而導致發病。三代破傷風單抗的中位防護時長可高達 132 天，防護時長更是提升近 5 倍，從而從根本上規避了遠期發病風險。

鑒于三代制劑間的性能差異，本次共識針對臨床用藥優先級做出了進一步明確：臨床需使用破傷風被動免疫制劑時，首選 TeNT?mAb，次選 HTIG、F (ab’)?、TAT”。（共識推薦 1，證據 A 級，強推薦）

二、多個臨床重點應用方向

單抗成為優選

為滿足不同的臨床需要，本共識專門為破傷風單抗劃分出了重點適用方向，主要包括高危傷口、特殊人群、群體救援及聯合用藥等多個維度，致力于讓臨床醫生有的放矢應該此單抗。

一

高風險外傷

(1) 重度污染、復雜創傷及高危人群（共識推薦 2，證據A 級，強推薦）

這里指的是，患者傷口污染嚴重、多發傷、清創難度大及本身身體抗體水平不足，或就醫延遲等情況。既往，應用傳統一、二代制劑時，醫務人員需要結合患者傷情，并依據體重核算給藥劑量，操作過程是比較繁瑣的；而三代破傷風單抗則統一采用 10mg 單次給藥，不僅無需核算劑量，也不需要調整劑量，用藥自然更為方便。

(2) 頭面部、頸部等近中樞部位外傷（共識推薦 3，證據A 級，強推薦）

頭頸部傷口誘發的破傷風潛伏期極短，最快甚至只有1-2 d，是出了名的“病情進展快”“致死率高”。而傳統 HTIG 起效慢，難以匹配這樣的急救節奏，三代單抗因其快速起效的特性，可精準應對此類兇險傷情。

二

群體性應急救援

(1) 災難及批量傷員救援（共識推薦 4，證據B 級，強推薦）

主要用于地震、爆炸、群體性外傷、戰傷等批量傷員救治。傳統一、二代制劑不僅需要皮試，且HTIG 注射劑量大、操作頗為耗時，整體流程復雜，效率較為低下。而三代破傷風單抗無需皮試，一次給藥即可完成處置，單人僅需 15 分鐘便能完成，極大提升批量傷員的救治效率。

三

特殊病患人群

(1) 免疫功能嚴重受損人群（共識推薦 5，證據B 級，強推薦）

針對化療患者、接受抗 CD20 治療人群、HIV 感染者（CD4＜300/μL）、先天性無丙種球蛋白血癥患者，共識優先使用破傷風單抗。

(2) 老年患者（共識推薦 6，證據B 級，強推薦）

有研究表明，65 歲以上老年人群破傷風病死率達 31.3%，且多合并基礎慢病；而 HTIG 已明確表明具有血栓栓塞風險，老年群體使用風險風險性高，因而推薦使用單抗。

(3) 過敏體質、抵觸血制品人群（共識推薦 7，證據A 級，強推薦）

因單抗無異源蛋白、無血液原料等相關風險，是該類人群的理想選擇。

(4) 兒童、孕婦（共識推薦 8，證據C 級，一般推薦）

目前缺乏大樣本的專項臨床數據，若存在高風險暴露，在充分評估獲益與風險、完成知情同意的前提下，可謹慎使用。

四

與各類疫苗聯合使用

(1) 與破傷風疫苗（TTCV）聯用（共識推薦 9，證據A 級，強推薦）

HTIG 會抑制人體主動免疫應答長達 2 周，而單抗對主動免疫的干擾較小，因此二者聯合接種效果更佳。

(2) 聯合減毒活疫苗（共識推薦 10，證據B 級，強推薦）

傳統的人源制劑會抑制減毒活疫苗藥效，近期需要接種此類疫苗的患者，優先推薦破傷風單抗。

(3) 保護期內再次受傷（共識推薦 11，證據A 級，強推薦）

破傷風單抗有效保護期不低于 90 d，處于保護周期內再次發生外傷，一般不必再次注射被動免疫制劑。

五

臨床治療領域的應用潛力

鼓勵醫療機構開展 TeNT?mAb 用于破傷風治療的臨床研究核心治療潛力（共識推薦 12，證據 C 級，強推薦）

1. 作用機制精準：特異性針對TeNT，精準結合循環毒素TeNT，阻斷其與神經元結合。

2. 高中和效價：為 HTIG 的 5–7 倍，可快速中和大量游離毒素。

3. 安全性優異：安全窗較寬，無嚴重不良反應。

4. 藥代動力學線性：AUC 與劑量呈線性相關，支持個體化給藥。

5. 給藥便捷：TeNT?mAb單支0.5 mL；HTIG 治療體積達 30–60 mL，需多部位注射。

臨床提示：治療應用目前為超說明書使用，需在倫理與規范范圍內開展研究，積累高級別證據。

回顧共識，共有 11 條強推薦及1 條一般推薦，構建出一套完整、可落地的破傷風被動免疫臨床診療體系。重組抗破傷風毒素單克隆抗體為代表的第三代“破傷風針”，憑借顯著的臨床價值、先進的迭代技術，將成為臨床必備用藥與優先選擇。

作為單抗代表，斯泰度塔單抗注射液已于 2025 年 12 月被正式納入國家醫保目錄，自 2026 年 1 月 1 日起在全國落地執行。隨著逐步普及、深入的臨床研究，相信我國破傷風的預防與診療工作，將正式邁入精準、安全、高效的單抗新時代！

參考文獻：

中國醫學救援協會動物傷害救治分會, 中華醫學會創傷學分會, 廣東省疾病預防控制中心. 重組抗破傷風毒素單克隆抗體臨床應用專家共識（2026 年版）[J]. 中華普通外科雜志, 2026, 41(5): 380-391.DOI: 10.3760/cma.j.cn113855-20260318-00150

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