前不久，位于臨港新片區(qū)臨港藍灣園區(qū)的美敦力全資子公司邁銨醫(yī)療，其首批國產(chǎn)起搏器在全國多地完成臨床植入。這意味著，從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應(yīng)用，全球領(lǐng)先的心臟節(jié)律管理技術(shù)已在臨港走通了全鏈條本土化路徑。

近日，美敦力全球心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)的核心高級副總裁集中到訪臨港邁銨工廠。記者了解到，在起搏器之后，預(yù)防心臟性猝死的植入式除顫器等一系列更高端的心律失常療法，也將陸續(xù)被納入臨港工廠的本土化生產(chǎn)計劃。“我們的決心是把更多美敦力先進心臟科技產(chǎn)品帶到中國來開發(fā)生產(chǎn)。”美敦力心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)運營副總裁Adele Suttle（阿黛爾·薩特爾）說。

不只是美敦力。在過去三個月里，波士頓科學(xué)、赫力昂、阿斯利康等三家跨國醫(yī)療企業(yè)巨頭同樣密集官宣在臨港新片區(qū)加碼中國本土化制造布局。這傳遞了什么信號？

為中國患者“量身定制”

當(dāng)心臟自身的“電信號”變?nèi)酢⒆兟踔痢皵嚯姟保奶蜁陀诿糠昼?0次，大腦和身體迅速缺血，人會眼前發(fā)黑、頭暈，嚴(yán)重時直接危及生命。以心臟起搏器為代表的一系列心臟植入裝置就是為這種“心跳失靈”量身定制的微型生命保障裝置。

一只合格的心臟起搏器需要在人體里穩(wěn)定工作十年以上，也意味著生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須“零容錯”。走進邁銨工廠的生產(chǎn)區(qū)，嚴(yán)謹(jǐn)而精密的氣息撲面而來，這里達到萬級潔凈環(huán)境，操作人員須全副武裝，經(jīng)過多道消毒、靜電測試才能進入，制造過程的多個關(guān)鍵工序都在顯微鏡下完成。

阿黛爾·薩特爾告訴記者，臨港邁銨是繼新加坡工廠與瑞士工廠之后，美敦力在全球布局的第三個起搏器生產(chǎn)基地，不僅在產(chǎn)線與設(shè)備上對標(biāo)美敦力全球質(zhì)量與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，連第一批產(chǎn)線操作工和工程師也都曾被送至新加坡工廠進行為期3個月的培訓(xùn)，直到熟練掌握全部工序、確保每個環(huán)節(jié)都能達到全球標(biāo)準(zhǔn)才返回國內(nèi)上崗。

不過，本土化并不意味著簡單的產(chǎn)線轉(zhuǎn)移與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)制。由于中國人的心臟相對偏小、血管路徑更纖細(xì)，且起搏器植入的生理位置與歐美人群都存在差異，邁銨基地在研發(fā)設(shè)計階段就同步聯(lián)合國內(nèi)臨床專家，對起搏器的電極導(dǎo)線形態(tài)、植入角度、遞送工具弧度等做了針對性優(yōu)化，讓手術(shù)操作更貼合國內(nèi)術(shù)者習(xí)慣，也讓裝置在體內(nèi)更適配、更穩(wěn)定。

與此同時，考慮到國內(nèi)患者術(shù)后檢查頻繁、偏遠地區(qū)的患者復(fù)查不便利，以及未來的核磁共振檢查需求，邁銨生產(chǎn)的國產(chǎn)心臟起搏器還具有術(shù)后程控隨訪服務(wù)、3.0T核磁兼容等功能。“對邁銨而言，扎根意味著將美敦力全球頂尖技術(shù)在中國實現(xiàn)研發(fā)、質(zhì)控與生產(chǎn)的一體化深度融合，這也是美敦力從‘本土扎根’到‘本土共創(chuàng)’的關(guān)鍵布局。”阿黛爾·薩特爾說。

跨國醫(yī)療巨頭紛紛加碼

在很多人印象里，外資企業(yè)“在中國建廠”往往只是組裝。但在臨港新片區(qū)，將全球頂尖技術(shù)、前沿療法與本土智造深度融合，正成為跨國醫(yī)療公司的共同選擇。

今年3月，波士頓科學(xué)宣布，其一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管OptiCross HD正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將在臨港藍灣基地實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

過去，這根用于冠心病介入治療的導(dǎo)管依賴進口，從美國漂洋過海來到中國醫(yī)生的手中，往往耗費數(shù)月。而今，它的產(chǎn)線距離上海市中心不過70公里，創(chuàng)新技術(shù)與臨床需求之間的距離被大幅縮短。

OptiCross HD也是波士頓科學(xué)在中國自有生產(chǎn)基地獲批的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。此前，與之配合使用的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)已實現(xiàn)本土生產(chǎn)，此番實現(xiàn)了血管內(nèi)超聲“設(shè)備+導(dǎo)管”雙本土化布局，將進一步完善波士頓科學(xué)在高清血管內(nèi)超聲技術(shù)領(lǐng)域的本土供應(yīng)能力，從而縮短先進醫(yī)療技術(shù)在中國臨床落地的周期，讓中國患者“零時差”用上國際前沿的診療方案。

同樣在3月，全球消費健康龍頭赫力昂投資6億元，在臨港打造集貿(mào)易、研發(fā)、制造于一體的高端口腔制造基地；阿斯利康則宣布落地細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)基地與創(chuàng)新中心，成為首家在華具備端到端細(xì)胞治療能力的全球制藥企業(yè)。

多家企業(yè)堅定選擇臨港，某種程度上也意味著，上海的醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)，正從全球價值鏈的參與者，轉(zhuǎn)變?yōu)楣步ㄕ摺?chuàng)新源。

“在我們看來，中國早已不只是重要市場，更成為全球醫(yī)療創(chuàng)新日益重要的源頭之一。” 阿黛爾·薩特爾說，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已具備高質(zhì)量發(fā)展的堅實基礎(chǔ)，未來美敦力還將深化與本土供應(yīng)鏈伙伴的協(xié)同，依托中國精密制造優(yōu)勢優(yōu)化關(guān)鍵工藝、保障核心零部件穩(wěn)定供應(yīng)，共同提升產(chǎn)業(yè)鏈效率與韌性，讓更多創(chuàng)新成果更快惠及全球患者。

創(chuàng)新“加速線”背后的全鏈服務(wù)密碼

對生物醫(yī)藥以及醫(yī)療器械企業(yè)而言，創(chuàng)新從來都是一條漫長的路。

創(chuàng)新周期長、監(jiān)管要求高、技術(shù)細(xì)節(jié)密，每一款產(chǎn)品從圖紙走向人體，都要跨過漫長而嚴(yán)苛的關(guān)卡。

美敦力邁銨基地2021年簽約落戶，1年內(nèi)完成產(chǎn)線搭建、驗證與調(diào)試、2025年底產(chǎn)品獲批、2026年實現(xiàn)產(chǎn)品首植，全過程僅約四年。在高端三類醫(yī)療器械領(lǐng)域，這樣的速度堪稱高效。

這條“加速線”背后，有企業(yè)自身的高標(biāo)準(zhǔn)，也伴隨著臨港新片區(qū)系統(tǒng)化的制度創(chuàng)新與藍灣園區(qū)的全周期服務(wù)支撐。

生物醫(yī)藥是上海重點布局的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是臨港新片區(qū)重點發(fā)展的前沿產(chǎn)業(yè)之一。自新片區(qū)成立以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，當(dāng)前已初具規(guī)模，僅臨港藍灣園區(qū)就已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超過100家，涵蓋CRO/CDMO、細(xì)胞與基因治療、創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械等前沿賽道，其中不乏上市企業(yè)和世界500強巨頭。圍繞這些高能級企業(yè)，臨港也逐步探索出一套覆蓋全生命周期的精準(zhǔn)服務(wù)機制，推動創(chuàng)新生態(tài)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

美敦力心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)副總裁、心臟診斷業(yè)務(wù)總經(jīng)理Andrea Swain（安德莉亞·斯萬）告訴記者，臨港給予的支持，很多時候不只是簡單的政策補貼，而是真正懂行業(yè)、懂技術(shù)、懂監(jiān)管的精準(zhǔn)服務(wù)。

比如，在產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)，邁銨的上市申請被列為上海市藥監(jiān)局重點項目，藍灣園區(qū)組建“服務(wù)專班”全程指導(dǎo)注冊與體系建設(shè)，并協(xié)調(diào)行業(yè)專家來基地現(xiàn)場指導(dǎo)，把合規(guī)要點講在前面、落在細(xì)節(jié)，大幅縮短了審批周期。在供應(yīng)鏈保障方面，臨港新片區(qū)管委會高科處、綜保處還協(xié)調(diào)開通了海關(guān)綠色通道，解決了核心原材料進口通關(guān)這一此前在行業(yè)內(nèi)尚無先例的難題。

“這些營商和政策環(huán)境紅利，疊加中國不斷提升的醫(yī)療科技創(chuàng)新能力，讓美敦力有信心通過進一步深化本土合作，將源自中國的創(chuàng)新動能進一步轉(zhuǎn)化為服務(wù)醫(yī)生和患者的實際價值 。”安德莉亞·斯萬說。

制度創(chuàng)新同樣是臨港的突出優(yōu)勢。阿斯利康選擇在臨港布局細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)基地，正是得益于新片區(qū)先行先試，率先放開外商投資企業(yè)從事細(xì)胞治療相關(guān)業(yè)務(wù)，為前沿領(lǐng)域創(chuàng)新打開了更大空間。

來源：上海臨港