廣東
智通財經(jīng)APP獲悉，周五，Replimune(REPL.US)股價暴漲，截至發(fā)稿，該股漲超77%，報8.27美元。消息面上，Replimune在一份聲明中表示，已與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“就前進路徑達成一致”，將重新提交其晚期黑色素瘤治療藥物的上市申請，而FDA承諾將把此次審評“作為緊急事項處理”。
今年4月，F(xiàn)DA第二次否決了Replimune針對晚期黑色素瘤的聯(lián)合療法，該方案結(jié)合了公司自研的免疫療法與另一種抗癌藥物。
近幾周來，F(xiàn)DA領導層出現(xiàn)重大人事變動，其中最引人注目的是局長馬蒂·馬卡里的離職。FDA此次轉(zhuǎn)變態(tài)度，決定重新考慮Replimune的申請，外界普遍解讀為，該機構(gòu)在藥物審評方面的強硬立場可能正在松動。
截至周四收盤，Replimune股價今年已累計下跌52%。周五紐約市場開盤后，股價大幅反彈，最高漲幅達82%。
BMO資本市場分析師Evan Seigerman在一份研究報告中指出，F(xiàn)DA的“反轉(zhuǎn)可能反映出其希望糾正馬卡里任內(nèi)一些不太受歡迎的決定”。不過，他仍對Replimune的申請持謹慎態(tài)度，因為“除了FDA換帥之外，我們并不清楚實際發(fā)生了什么變化”。
Replimune黑色素瘤療法的命運，一直受到生物技術領域投資者的密切關注。近期FDA連續(xù)拒絕多款藥物申請，已引發(fā)業(yè)界普遍擔憂。值得注意的是，另一家與FDA就亨廷頓舞蹈癥基因療法存在爭議的公司UniQure NV(QURE.US)，其股價周五開盤后也一度上漲19%。
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