2026年5月30日，2026美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會重磅更新出爐，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域迎來突破性治療進展。Incyte官方公布旗下CD19單抗Monjuvi（tafasitamab）聯合來那度胺+R-CHOP方案的III期 frontMIND研究陽性結果。

該創新三聯方案可顯著改善高危初治DLBCL患者的無進展生存期，不僅打破了R-CHOP方案數十年的一線標準治療壟斷，更憑借差異化優勢，正面挑戰羅氏Polivy的一線治療標桿地位，重塑DLBCL臨床治療新格局。

核心臨床數據亮眼：高危患者疾病進展風險直降 25%

frontMIND為一項全球多中心、隨機對照III期臨床試驗，聚焦高-中危、高危DLBCL及高級別B細胞淋巴瘤初治患者，填補了高危淋巴瘤精準治療的臨床研究空白。經過35.2個月的中位隨訪，研究順利達成主要療效終點，核心數據優勢顯著：

• 試驗組（Monjuvi + 來那度胺 + R-CHOP）中位無進展生存期（PFS）尚未達到，對照組（標準 R-CHOP）為 22.1 個月

• 3 年 PFS 率分別為67.3% vs 60.7%，Monjuvi 聯合方案使患者疾病進展或死亡風險降低 25%（HR=0.75）

• 在經中心實驗室確認診斷的患者亞組中，獲益更為顯著，疾病進展或死亡風險降低32%（HR=0.68）

Sarah Cannon研究所ASCO淋巴瘤領域專家Krish Patel博士點評表示，DLBCL一線治療以治愈為核心目標，無進展生存期的顯著獲益，大概率可轉化為患者長期治愈的實質性獲益，對于預后較差的高危患者而言，具備極高的臨床價值與應用意義。

差異化優勢凸顯：填補羅氏 Polivy GCB 亞型治療空白

本次frontMIND研究的核心價值，在于為DLBCL一線治療提供了全新差異化解決方案，精準彌補了現有標桿療法的短板。2023年，羅氏旗下CD79b ADC藥物Polivy聯合R-CHP方案，憑借III期 Polarix研究數據獲FDA批準用于DLBCL一線治療，可使患者疾病進展風險降低27%，一度成為R-CHOP之外的全新一線治療優選。

但隨著臨床應用深入，Polivy聯合方案的兩大核心局限性逐漸凸顯，難以滿足全人群臨床治療需求：

• 分子亞型獲益不均：在 DLBCL 兩大主要亞型中，Polivy-R-CHP 對生發中心 B 細胞樣（GCB）亞型患者無顯著獲益

• 總生存期（OS）數據存疑：FDA 當初批準時曾明確指出，Polivy 方案未顯示出統計學顯著的 OS 改善

而Incyte此次公布的Monjuvi三聯方案，精準破解了Polivy的臨床痛點。該研究主要作者、德國明斯特大學醫院Georg Lenz教授指出，Monjuvi聯合方案實現了全患者亞組一致獲益，成功覆蓋Polivy無效的GCB亞型患者，補齊了DLBCL亞型化治療的關鍵短板。

總生存期（OS）方面，目前隨訪數據雖未成熟，但已展現出明確的獲益趨勢。數據顯示，Monjuvi三聯方案組3年OS率達81.1%，高于傳統R-CHOP方案的77.8%，可將患者死亡風險降低15%。據悉，研究最終OS分析結果預計兩年后出爐，將為該方案的臨床價值提供更全面、更硬核的循證支撐。

安全性可控：不良反應增加但停藥率更低

安全性數據分析顯示，受藥物B細胞清除機制影響，Monjuvi三聯方案的3級及以上治療突發不良事件（TEAE）發生率為86.7%，略高于傳統R-CHOP方案的76.1%，主要以可控的感染風險升高為主，符合藥物已知安全特性。

值得關注的是，更高的不良反應發生率并未帶來更高的停藥率。數據顯示，Monjuvi組因不良反應終止治療的比例僅5.2%，略低于R-CHOP對照組的5.4%，且聯合用藥不會干擾患者接受標準R-CHOP治療的進程。Incyte全球研發負責人Pablo Cagnoni博士表示，治愈性治療場景下，臨床優先選擇獲益最大化的方案，該方案整體安全可控，不良反應可通過臨床常規手段有效管理，具備良好的臨床應用可行性。

機制協同：來那度胺顯著增強 CD19 單抗療效

作為一款靶向CD19的單克隆抗體，Monjuvi早在2020年便憑借優異的單臂臨床數據，獲FDA加速批準用于復發難治性DLBCL的后線治療。而此次一線III期研究的成功，核心得益于Monjuvi與來那度胺的強效協同抗腫瘤機制。

Cagnoni博士解讀其核心機制表示，臨床前研究已充分證實，單純在R-CHOP方案中添加來那度胺，無法顯著提升療效；但來那度胺可精準放大CD19單抗的抗腫瘤活性，與Monjuvi形成強效協同效應，實現1+1>2的治療效果，這也是該三聯方案突破傳統療法、實現療效升級的核心關鍵。

雙特異性追兵將至，Incyte 搶占市場窗口期

盡管Monjuvi三聯方案已斬獲亮眼的III期陽性數據，但Incyte正面臨激烈的賽道競爭。當前，多款CD20/CD3雙特異性抗體作為新一代DLBCL療法，正在加速推進一線臨床研究，賽道迭代速度持續加快：

• 艾伯維/Genmab 的 Epkinly，其 Epcore DLBCL-2 試驗預計今年讀出數據

• 羅氏的 Columvi 聯合 Polivy-R-CHP 的 Skyglo 試驗，預計明年公布結果

行業普遍認為，雙特異性抗體憑借獨特的T細胞激活機制，具備更優質的抗腫瘤潛力，有望成為未來3-5年DLBCL一線治療的主流方案。反觀Incyte，目前暫無處于中晚期研發階段的DLBCL后續管線，因此搶抓窗口期、快速推進Monjuvi一線適應癥上市，是其穩固血液腫瘤賽道地位的核心戰略。

Cagnoni博士強調，血液腫瘤是Incyte核心戰略賽道，團隊將全力加速Monjuvi一線適應癥的全球申報進程，力爭在新一代雙特異性抗體全面商業化前，為高危DLBCL患者提供更優質的治愈性治療選擇。

行業展望：DLBCL 一線治療進入多方案競爭時代

DLBCL是全球發病率最高的侵襲性非霍奇金淋巴瘤，每年新增超15萬病例，一線治療市場空間廣闊。四十年來，R-CHOP方案始終是臨床標準治療方案，但仍有近40%的患者治療后出現復發或疾病難治，臨床未滿足需求巨大。

隨著Polivy、Monjuvi等新型療法相繼取得一線臨床突破，疊加后續雙特異性抗體的持續迭代，DLBCL一線治療正式告別單一標準化治療時代，邁入分層治療、亞型精準化治療的全新階段。Monjuvi憑借全亞型獲益、安全可控的核心優勢，精準填補了臨床治療空白，有望在激烈的賽道競爭中站穩腳跟，為高危DLBCL患者帶來更高的治愈希望與長期生存獲益。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/bispecifics-its-heels-incyte-positions-monjuvi-combo-first-line-dlbcl