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5月18日，山東省藥監局公布了一紙罰單，內容顯示上市公司羅欣藥業旗下控股子公司“山東羅欣藥業集團股份有限公司”，因“生產銷售不符合國家藥品標準藥品”被沒收藥品609支、罰沒合計186萬余元。

在這起罰單公布一周前，公司還出現了一起高管人事調整，原董事長兼總經理劉振騰已申請辭去公司總經理職務，但會繼續擔任董事長。同時，劉振騰辭職時還提名陳明為公司總經理，經過董事會提名委員會資格審查和董事會同意后，陳明任總經理的任職資格在公司內部已通過。

所以從上述這一脈絡來看，新任總經理陳明剛剛接棒，就要面臨這種合規層面的巨大壓力，也讓外界關心新總經理陳明能否帶領羅欣藥業穿越“質量關”？

NO.1

186萬余元的劣藥罰單

從公司隨后發布的公告可以看出，這次被查出涉及違規的注射用阿奇霉素，是在去年黑龍江省藥品監督抽檢中，經過黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗及復驗而發現的，該款藥品因“有關物質”不符合《中國藥典》2020年版二部規定，所以被判定為“劣藥”。

要知道，在藥品質量監管體系當中，“有關物質”是衡量藥品純度和安全性的核心指標之一，所以一旦超標就意味著藥品可能含有未經充分控制的雜質，因此存在巨大的安全風險。

而對于這類的問題，羅欣藥藥業方面也非常重視，公司表示事件發生后第一時間就啟動了該批次藥品的召回程序，并稱這次監管處罰是屬于一次“偶發獨立事件”，目前已經對相關產品進行報廢及對質量負責人進行辭退處理。

此外，監管部門在裁量時也充分考量了公司積極配合調查，以及主動召回產品等從輕情節，因此處罰裁量僅為經濟性罰沒，并未涉及停產整頓等更嚴厲措施。

但公司口中所提到的“偶發”二字，實則并未完全打消市場的疑慮，畢竟藥品安全沒有“偶發”的容錯空間。

NO.2

新帥就位：從劉振騰到陳明

羅欣藥業的人事交接

實際上，這次罰單的時間點和公司總經理人事變動有著微妙的聯系。目前已經辭去公司總經理職務，但仍舊擔任董事長的劉振騰，其父親劉保起為羅欣控股董事長、羅欣藥業實際控制人之一。

對于劉振騰個人的能力，公司這邊也予以了肯定，表示其在任職期間為公司的經營發展和規范運營都做出了積極貢獻。確實，羅欣藥業從傳統仿制藥企向創新藥領域轉型，并在消化領域和呼吸領域建立起一定的產品優勢，這當中離不開劉振騰的策略方向。

而接棒總經理崗位的陳明，他曾任職于“得貽資本”，從2021年11月開始擔任羅欣健康科技（北京）有限公司董事長兼總經理。在外界看來，陳明這次上任羅欣藥業總經理顯示出公司正在資本層面尋求新思路。

考慮到最近關于羅欣藥業的監管處罰決定，是早在今年4月20日就已經做出，且“劣藥”被查出的時間是在2025年黑龍江省藥品監督的抽檢過程中，這些環節遠早于羅欣藥業總經理變更之前。因此，陳明這次接過來的，遠不是總經理的頭銜這么簡單，更是一套亟待筑牢的質量管控體系。

NO.3

兩年累虧12億后的“回血”跡象

除了監管處罰之外，隨著醫藥行業出現結構性調整，羅欣藥業近年來正面臨著集采擴圍、仿制藥業務萎縮，新藥創新研發高額投入等壓力，公司經營業績因此出現承壓。

2025年，羅欣藥業凈利潤虧損約2.89億元，2024年虧損更是達到9.65億元。在短短兩年的時間內，羅欣藥業合計虧損已經超過12億元。

來源：羅欣藥業2025年年度報告

即便如此，為了力求在激烈的市場競爭中搶占份額，2025年羅欣藥業在凈利潤虧損2.89億元的情況下，仍維持9.24億元的銷售費用投入，其中市場推廣費為6.30億元，公司并沒有放松對渠道建設和營銷推廣隊伍上的投入

隨著公司不斷在營銷層面加碼，再疊加旗下核心創新藥替戈拉升的快速放量，到了2026年第1季度，公司營收已回暖至5.83億元，同比增長20.72%，歸母凈利潤為2415萬元，同比增長327.35%。

而在整個產品線上，如呼吸領域的鹽酸氨溴索噴霧劑等核心產品，也都在逐步給公司貢獻增量收入。此外，公司對于創新藥的研發也愈發重視，相關細分賽道都有布局，甚至部分管線已進入臨床后期階段。

NO.4

9.24億元銷售費用與186萬余元罰單：

質量問題不能被營銷覆蓋

這次被查出涉及違規的注射用阿奇霉素，是一款市場規模大、使用頻率高的臨床常用抗生素。因此，一旦這種藥品出現質量問題，對企業造成的聲譽傷害是顯而易見的，更可怕的是還會引發監管部門延伸檢查，和市場對羅欣藥業其他產品同時產生質疑。

在這起事件發生后，公司經過自查對外表示：該產品生產及留樣環節均符合規范，但流通儲運環節受極端高溫影響，從而推測高溫導致了產品有關物質指標異常。而在其子公司山東羅欣及黑龍江省藥品檢驗研究所開展的高溫試驗中，涉事的產品的確對溫度敏感，在60℃條件下8小時其他單雜即出現不合格。

不過，這批被判定為“劣藥”的產品到底是真的“因為運輸環節受極端高溫影響導致”？還是生產過程中的工藝偏差？目前還沒有看見監管層面的確切說法。

但對于一家藥品企業來說，其核心競爭力從來就不是營銷費用堆出來的市場份額，而是要從質量管控體系方面支撐起的品牌信任。而羅欣藥業眼下剛剛完成總經理更替，且正處于扭虧的關鍵時期，這186萬余元經濟處罰所敲響的警鐘絕不容忽視。

NO.5

新總經理能否帶領羅欣藥業穿越“質量關”？

如今，隨著國家藥監局飛行檢查日趨常態化，以及藥品審評審批標準不斷提高，國內醫藥行業正在經歷從“規模”到“質量優先”的深度轉型。在這樣的背景下，任何在質量層面存在僥幸心理的藥企都將付出越來越大的代價。

所以，就羅欣藥業新總經理陳明到底能否管好這家制藥企業的生產質量問題，市場目前仍抱有觀察甚至懷疑的態度。但是，如果他能夠以這次的被罰事件為起點加速推動羅欣藥業建立起更加嚴格的質量管控體系，反而能夠將這次的被罰事件轉化為公司管理升級的推動劑。

若這次的監管處罰，真能讓這家兩年累計虧損超12億的藥企意識到“質量才是穿越周期的底牌”，那么這186萬余元的“學費”或許并不算貴。

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