中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位

近年來，隨著國家藥監(jiān)局（NMPA）審評審批制度改革的不斷深化，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。與此同時，《藥品注冊管理辦法》的修訂實(shí)施與CTD國際通用技術(shù)文檔的全面推進(jìn)，也對注冊申報的專業(yè)性與規(guī)范性提出了更為嚴(yán)苛的要求。

IND階段作為藥物研發(fā)從實(shí)驗室走向臨床的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，其申報質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品能否順利進(jìn)入臨床試驗，乃至影響整個上市路徑的成敗。如何在確保科學(xué)性的前提下，高效完成藥學(xué)、非臨床及臨床資料的整合？如何借助Pre-IND溝通會精準(zhǔn)傳遞研發(fā)信息，規(guī)避發(fā)補(bǔ)風(fēng)險？已成為每一位注冊人、研發(fā)人必須面對的核心課題。

為此，我們策劃了本期“新法規(guī)下生物制品IND注冊申報與CTD資料撰寫”專題培訓(xùn)班。我們將緊扣最新監(jiān)管動態(tài)。從法規(guī)解讀到模塊撰寫，從Pre-IND策略到發(fā)補(bǔ)應(yīng)對，為各位學(xué)員理清申報思路，詳細(xì)通知如下，請各單位積極選派人員參加。

會議安排

會議地點(diǎn)：線上直播

會議時間：2026年7月11日-7月12日

培訓(xùn)大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天：法規(guī)體系、IND流程與Pre-IND策略（約6h）

上午（09:00–12:00）——生物制品注冊法規(guī)與IND申報全景流程

?中國《藥品注冊管理辦法》及生物制品注冊分類（治療用/預(yù)防用）

?NMPA/CDE審評流程：受理→形式審查→60天默示許可→審批節(jié)點(diǎn)

?IND申報完整時間軸：臨床前研究收尾→Pre-IND溝通→資料整理→電子申報→獲批啟動臨床

?Pre-IND溝通交流會議：申請時機(jī)、資料準(zhǔn)備、會議紀(jì)要應(yīng)用及常見問題

下午（13:30–16:30）——IND申報資料整體規(guī)范與行政要求

?《M4:CTD》格式在生物制品IND中的應(yīng)用（模塊1/2/3/4/5）

?境內(nèi)/境外生產(chǎn)藥品IND申報資料差異、缺項說明及"不適用"標(biāo)注

?行政文件：申請表、資質(zhì)證明、GMP情況說明、委托研究證明、公證文書等

?電子申報系統(tǒng)操作及資料裝訂/上傳要求

第二天 09:00-12:00 13:30-17:00

第二天：CTD各模塊撰寫要點(diǎn)+非臨床/臨床+案例（約6h）

上午（09:00–12:00）——藥學(xué)（CMC）與非臨床研究資料撰寫

?3.2.S 原液/3.2.P 制劑（CMC）：細(xì)胞建庫與檢定、生產(chǎn)工藝概述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究（支持Ⅰ期臨床）

?原輔材料控制（宿主細(xì)胞、培養(yǎng)基、質(zhì)粒/病毒載體等）及外源因子控制

?非臨床資料（模塊4）：藥效學(xué)(PD)、藥代(PK)、毒理（急毒/長毒/免疫原性/生殖毒性等）

?相關(guān)動物種屬選擇、GLP合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性與常見發(fā)補(bǔ)缺陷

下午（13:30–16:30）——臨床試驗資料、審評要點(diǎn)與案例講解

?模塊5 臨床資料：臨床試驗方案（Ⅰ期設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、安全性監(jiān)測）、研究者手冊(IB)、倫理審查資料

?IND期間變更管理、SUSAR/DSUR報告、年度報告要求

?近年CDE發(fā)補(bǔ)高頻問題匯總與案例解析（藥學(xué)/非臨床/臨床各模塊）

?Q&A與模擬資料自查清單

講師介紹

本期培訓(xùn)特邀具有豐富一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗的資深專家授課，深度解析監(jiān)管熱點(diǎn)與實(shí)操難點(diǎn)。具體日程安排及授課專家介紹，敬請留意后續(xù)發(fā)布的第二輪通知。

會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

培訓(xùn)費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：4000元/單位（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等）；（為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款備注：生物制品IND

戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

報名方式

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