國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，北京天廣實生物技術股份有限公司自主研發的奧妥珠單抗 β 注射液（商品名：倍捷欣 ?，研發代號：MIL62）的 1 類治療用生物制品新藥臨床申請已于2026 年 6 月 4 日獲得受理，受理號為CXSL2600595。這是該產品在今年 2 月獲批全球首個視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應癥后，在適應癥拓展進程中取得的又一重要里程碑。

全球首創 NMOSD 適應癥 國產 CD20 單抗實現彎道超車

奧妥珠單抗 β 注射液是天廣實基于自主創新的ADCC 增強抗體平臺研發的第三代 II 型抗 CD20 重組人源化單克隆抗體。與第一代利妥昔單抗和第二代奧妥珠單抗相比，該產品采用了獨特的巖藻糖全敲除技術，能夠更徹底地去除抗體 Fc 段的巖藻糖殘基，顯著增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），從而在更低劑量下實現更強的 B 細胞耗竭效果。

2026 年 2 月 14 日，奧妥珠單抗 β 正式獲得國家藥監局批準上市，用于治療抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者，成為全球首款獲批該適應癥的 CD20 抗體，同時也是中國首個獲批 NMOSD 適應癥的國產藥物。臨床試驗數據顯示，該產品單藥治療可使 NMOSD 患者的復發風險降低 93.1%（HR 0.069; 95% CI 0.016–0.296; P<0.0003），療效顯著優于現有標準治療。

多適應癥全面布局 有望填補全球治療空白

此次新臨床申請的受理，標志著奧妥珠單抗 β 的適應癥版圖正在加速擴張。目前，該產品已在多個重大疾病領域展現出巨大的臨床價值：

• 原發性膜性腎?。≒MN）：該適應癥已被國家藥監局納入突破性治療藥物品種，是首款在腎病治療領域獲得該認定的國產藥物。其新藥上市申請正在優先審評審批過程中，有望成為全球首個獲批治療 PMN 的特效藥物。臨床 III 期研究顯示，奧妥珠單抗 β 單藥治療在臨床完全緩解、免疫學完全緩解及臨床緩解等各項指標上均展現出顯著優勢，且給藥周期便捷，患者初始治療后每六個月僅需進行一次靜脈注射。

• 系統性紅斑狼瘡（SLE）：一項評價奧妥珠單抗 β 聯合標準療法治療中重度系統性紅斑狼瘡的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究（CTR20260262）正在進行中，計劃入組 316 例患者。

• 濾泡性淋巴瘤（FL）：該適應癥的臨床 III 期試驗也在推進中。與第一代 CD20 抗體相比，奧妥珠單抗 β 對于部分耐藥、出現復發或疾病進展的患者具有更好的臨床效益。

與原研羅氏奧妥珠單抗相比，天廣實的奧妥珠單抗 β 在多個方面展現出差異化競爭優勢：

• 更強的療效：巖藻糖全敲除技術使其 ADCC 效應顯著增強，在自身免疫疾病領域實現了全球首創的適應癥突破。

• 更便捷的給藥方式：每 6 個月一次的給藥間隔，遠優于原研產品每 2 個月一次的維持治療頻率，可顯著降低患者的治療負擔，提升長期依從性。

• 更廣泛的適應癥布局：原研奧妥珠單抗主要聚焦于血液腫瘤領域，而天廣實率先在 NMOSD、PMN 等非腫瘤適應癥上取得突破，填補了全球治療空白。

• 更高的可及性：作為國產創新藥，奧妥珠單抗 β 的價格更具競爭力，有助于讓更多中國患者用得上、用得起世界一流的創新藥。

CD20 單抗是全球銷售額最高的抗體藥物類別之一，市場規模超過百億美元。長期以來，該領域被羅氏的利妥昔單抗和奧妥珠單抗壟斷。近年來，隨著國產創新藥企業的崛起，中國 CD20 單抗市場正在發生深刻變化。

天廣實奧妥珠單抗 β 的成功，標志著國產 CD20 單抗已經從 "me-too"、"me-better" 階段進入到 "first-in-class" 的差異化競爭時代。通過在非腫瘤適應癥上的提前布局和技術創新，國產企業成功實現了對跨國藥企的彎道超車，為中國乃至全球患者帶來了新的治療選擇。

隨著此次新臨床申請的受理，奧妥珠單抗 β 的適應癥版圖有望進一步擴大。未來，該產品有望在自身免疫疾病和血液腫瘤領域全面開花，成為國產創新藥走向全球的標桿產品。

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