編者按

胃癌伴有腹膜轉移的患者預后通常較差。臨床上常用的靜脈紫杉醇聯合口服S-1方案雖為一線治療選擇，但患者生存獲益仍不理想。盡管腹腔內給予紫杉醇理論上能在病灶局部達到更高的藥物濃度，但其是否能真正轉化為生存優勢，一直缺乏Ⅲ期隨機對照試驗的確證。

2026年5月21日，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院朱正綱教授團隊在《JAMA Oncology》上發表了名為DRAGON-01的Ⅲ期臨床研究，直接比較了在靜脈紫杉醇和S-1基礎上聯合腹腔紫杉醇的療效。結果顯示，加入腹腔紫杉醇后，患者的總生存期從13.9個月顯著延長至19.4個月，且嚴重毒副反應未增加。這一發現為胃癌腹膜轉移的一線腹腔治療策略提供了有力的循證支持。

胃癌是全球第五大常見癌癥，腹膜轉移是其常見的播散方式，患者預后極差。即便接受當前標準化療，其中位生存期也僅為5至11個月。在東亞地區，以口服氟尿嘧啶類藥物S-1為基礎的方案是一線治療標準。紫杉醇通過腹腔給藥可在腹膜腔達到高藥物濃度并延長局部作用時間，理論上有利于控制腹膜病灶。盡管前期II期研究顯示出一定療效，但尚未有III期隨機對照試驗明確證實在靜脈紫杉醇聯合S-1的基礎上加用腹腔紫杉醇能否顯著改善總生存期。既往唯一一項III期研究（PHOENIX-GC）因對照組方案不同及存在交叉治療，未取得統計學顯著的生存獲益。因此，DRAGON-01研究旨在驗證腹腔聯合靜脈紫杉醇及S-1相比單純靜脈紫杉醇聯合S-1能否改善胃癌腹膜轉移患者的總體生存期。

DRAGON-01是一項在中國9家醫院開展的多中心、開放標簽、隨機、III期優效性臨床試驗。研究納入經腹腔鏡證實腹膜轉移的胃腺癌患者，年齡18至75歲，無腹膜外遠處轉移（單純卵巢轉移可接受），未接受過抗腫瘤治療，ECOG評分為0或1分。患者按2:1隨機分配至IP組（腹腔聯合靜脈紫杉醇及口服S-1）或PS組（靜脈紫杉醇聯合口服S-1）。IP組方案為：靜脈紫杉醇50 mg/m2聯合腹腔紫杉醇20 mg/m2（第1、8天），口服S-1 80 mg/m2（第1至14天），21天為一周期；PS組方案為：靜脈紫杉醇70 mg/m2（第1、8天），口服S-1 80 mg/m2（第1至14天）。主要終點為總生存期，次要終點包括無進展生存期、安全性和轉化手術率等。預設樣本量為222例，采用改良意向性治療分析集進行主要分析。

· 研究結果 ·

共222例患者納入分析，其中IP組148例，PS組74例。中位年齡59歲，女性占46.8%，男性53.2%，中位隨訪時間為72.2個月。

結果顯示，IP組的中位總生存期為19.4個月（95% CI: 17.1-22.9），顯著長于PS組的13.9個月（95% CI: 10.3-16.1），風險比為0.67（95% CI: 0.50-0.90），P=0.01。

中位無進展生存期方面，IP組為11.2個月（95% CI: 9.3-14.0），PS組為7.2個月（95% CI: 5.7-11.6），風險比為0.72（95% CI: 0.54-0.96），P=0.02。IP組轉化手術率為50.7%，顯著高于PS組的35.1%（P=0.04），兩組R0切除率分別為84.0%和84.6%。

安全性方面，IP組和PS組的3-4級不良事件發生率分別為38.5%和41.9%，無治療相關死亡。IP組腹腔導管相關并發癥發生率為27.0%，其中10.8%需手術干預。此外，IP組腹膜細胞學轉陰率更高（83.6% vs 52.6%），腹膜仍為最主要的首次進展部位。

在胃癌伴腹膜轉移患者的一線治療中，與單純靜脈紫杉醇聯合S-1相比，腹腔聯合靜脈紫杉醇及S-1方案顯著延長了總生存期和無進展生存期，且未顯著增加重度毒副反應。該研究為腹腔化療在胃癌腹膜轉移中的應用提供了首項具有統計學顯著生存獲益的隨機III期證據。盡管當前臨床實踐已更多結合免疫治療，但該研究提示腹腔紫杉醇仍具有潛在的聯合價值。未來需要在更現代的免疫或靶向治療背景下進一步驗證腹腔化療的作用。

參考資料：Yan, C., Yang, Z., Shi, Z., Lu, S., Shi, M., Nie, M., Chen, J., Wu, D., Mou, Y., Xu, Y., Wang, Y., Liu, X., Cao, H., Gu, J., Yu, J., Liu, K., Liu, X., Zhang, J., Yin, K., & Zhu, Z. (2026). Intraperitoneal and Intravenous Paclitaxel Plus S-1 for Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA oncology, e261347. Advance online publication. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2026.1347

編輯：momo

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