廣東
吉利德科學與默沙東于6月8日聯合宣布，尚處于研究階段的每周口服一次的長效口服HIV治療藥物Islatravir/Lenacapavir在兩項3期臨床試驗中取得了積極成果，均達到了第48周的主要療效終點。
其中一項3期臨床試驗ISLEND-1(NCT06630286)，旨在評估對于篩選前已接受BIKTARVY治療至少6個月且病毒載量已受抑制（HIV-1 RNA水平<50拷貝/mL）的HIV感染者，轉換為每周一次口服islatravir/lenacapavir(ISL/LEN)片劑與繼續接受BIKTARVY治療相比的安全性和療效。
受試者按1:1的比例隨機分組，一組在第1天和第2天接受ISL/LEN初始劑量給藥，隨后從第8天至第96周接受每周一次的ISL/LEN，并每日聯用與BIKTARVY相匹配的安慰劑；另一組則每日接受BIKTARVY，并在第1天和第2天聯用與ISL/LEN初始劑量相匹配的安慰劑，以及從第8天至第96周聯用與每周一次ISL/LEN相匹配的安慰劑。
另一項3期臨床試驗ISLEND-2(NCT06630299)，旨在評估對于在篩選前已接受穩定標準抗逆轉錄病毒治療方案至少6個月且病毒載量已受抑制的HIV感染者，轉換為每周一次口服ISL/LEN片劑與繼續接受標準治療方案相比的安全性和有效性。
標準治療方案包括兩種或三種抗逆轉錄病毒藥物，涵蓋整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）、核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）、增效蛋白酶抑制劑（PI）和非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）。
受試者要么接受ISL/LEN初始劑量，隨后從第8天至第96周每周一次服用ISL/LEN；要么繼續接受包含兩種或三種抗逆轉錄病毒藥物的標準治療方案，直至第96周。
兩項試驗共同主要終點是在第48周時HIV-1RNA≥50拷貝/mL的受試者比例。關鍵次要終點包括：在第96周時HIV-1RNA≥50拷貝/mL的受試者比例；在第48周和第96周時病毒載量受抑制（HIV病毒載量<50拷貝/mL）的受試者比例；第48周和第96周時CD4細胞計數較基線的變化；以及接受ISL/LEN治療的受試者中因治療期間出現的不良事件而停止治療的比例。
研究結果顯示，在雙盲ISLEND-1試驗中，每周一次、單片給藥的ISL/LEN方案被證實統計學上非劣效于BIKTARVY；在開放標簽ISLEND-2試驗中，ISL/LEN被證實統計學上非劣效于每日口服抗逆轉錄病毒治療的標準護理方案。ISL/LEN方案的安全性特征與兩項試驗中作為對照的治療方案總體相當，且未發現新的安全性問題。
詳細研究結果預計將于未來的科學會議上進行展示。此外，吉利德與默沙東計劃向全球監管機構提交這兩項3期臨床試驗的數據。
默克公司的Islatravir是一種具有獨特作用機制的新一代核苷類似物，其作用方式包括抑制逆轉錄酶的活性；而吉利德公司的Lenacapavir則是一種首創的衣殼抑制劑，能夠在HIV生命周期的多個階段對其發揮作用。Islatravir/Lenacapavir有望成為首個獲批的每周一次口服長效HIV療法，為已實現病毒抑制的HIV感染者提供一種新型長效口服單片方案。
參考來源：‘Gilead and Merck Announce Positive Topline Results From Two Phase 3 Studies Evaluating Islatravir/Lenacapavir, an Oral Once-Weekly HIV Treatment’，新聞稿。Gilead Sciences, Inc.；2026年6月8日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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