河北
來源：市場資訊
（來源：蒲公英Ouryao）
轉自：國家藥典委 編輯：水晶
近日，國家藥典委發布公示，就乙酰化己二酸二淀粉酯、甜菊糖苷、亞硫酸氫鈉3個藥用輔料標準草案公開征求意見。
在乙酰化己二酸二淀粉酯標準草案中，明確了中英文名稱、定義及性狀要求，并通過顯微與化學法進行鑒別。針對酸度測定，細化了不同來源淀粉的前處理區別；二氧化硫、干燥失重等項目參考2025年版《中國藥典》制定。
標準采用滴定法測定乙酰基，以氣相衍生化法測定己二酸交聯量，并要求在標示項下標明含量及范圍，同時提示了產品的引濕性及貯藏要求。
甜菊糖苷標準草案結合實際樣品情況修訂了組成描述，并增訂了含量上限。
鑒別項增訂了瑞鮑迪苷A組分，微調了展開劑。為與ICH Q3C協調，刪除了甲醇和乙醇檢查項；重金屬、鉛、砷鹽檢查按藥典實施解讀執行。
含量測定改良了原滴定法，新增單糖含量測定步驟及二硝基水楊酸試液，并明確了按葡萄糖計的校正系數。
亞硫酸氫鈉標準草案基于綠色環保理念，刪除了鑒別項中使用硝酸亞汞試劑的方法，明確僅采用通則0301中的方法（2）。
同時，重金屬檢查項也按藥典實施解讀相關規定執行。
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