每經記者：林姿辰 每經編輯：陳旭

全球首款獲批用于實體瘤的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產品，“花落”科濟藥業(yè)（HK02171，股價15.75港元，市值93.66億港元）。

6月23日開盤，這個好消息帶動公司股價高開，但走勢未能持續(xù)，隨后呈現(xiàn)下滑走勢，截至上午收盤跌幅達6.84%。截至收盤，跌幅6.36%。

同日上午，科濟藥業(yè)“愷力美”（通用名：舒瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市投資人交流會同步召開，這場不設白名單的線上會向所有人開放。

《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）從會上獲悉，這款產品定價99萬元每人份，公司已經申請了國家醫(yī)保丙類目錄，即《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》?。

6月23日，新加坡長壽投資基金Immortal Dragons對每經記者表示，從投資視角看，機構更關注支撐下一代細胞治療普及的底層技術，包括基因遞送平臺、生產工藝優(yōu)化以及體內CAR-T（In Vivo CAR-T）等方向。只有當這些基礎設施不斷成熟時，細胞治療才有機會從少數(shù)患者可及走向大規(guī)模可及。

科濟藥業(yè)6月23日分時走勢

圖片來源：Wind

將結合商保等手段提升患者用藥可行性

資料顯示，愷力美是科濟藥業(yè)自主研發(fā)的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品，獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療Claudin18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

值得一提的是，這是全球首款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品，標志著CAR-T療法正式從血液腫瘤領域拓展至實體瘤領域。

數(shù)據(jù)顯示，在無標準后線治療的晚期重度胃癌人群中，相較常規(guī)治療，愷力美組的中位無進展生存期（PFS）從1.77個月提升到3.25個月。

愷力美為晚期胃癌患者帶來了全新的治療選擇

圖片來源：《柳葉刀》截圖

這款產品定價多少？多少人能用得起？在投資人交流會上，公司回應了這一市場最關注的問題：該產品定價99萬元每人份，公司會結合包括商保在內的合規(guī)創(chuàng)新支付手段，提升患者用藥可行性。銷售方面，公司預估該產品銷售峰值20億元，將在4到5年達峰，預計今年接受訂單數(shù)大約200單。

由于符合國家醫(yī)保局今年提出的“6月10日前已正式獲批或完成技術評審”條件，“愷力美”具備申報國家醫(yī)保基本藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調整的資格。科濟藥業(yè)方面表示，公司已經申請了國家醫(yī)保丙類目錄的談判。

每經記者注意到，“丙類目錄”是業(yè)內稱呼，實際上是國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委于2025年正式設置的?《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》?，簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”。該目錄內藥品醫(yī)保基金不予支付，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

此前，國內已有多款針對血液瘤的CAR-T細胞治療產品被納入該目錄，其中包括科濟藥業(yè)的賽愷澤（通用名：澤沃基奧侖賽注射液）。

據(jù)悉，在商業(yè)化初期，科濟藥業(yè)會優(yōu)先聚焦100家國內頭部腫瘤醫(yī)院，或綜合三甲醫(yī)院的腫瘤科、細胞治療中心，快速建立臨床標桿和市場口碑。在開拓國內市場的基礎上，公司還會拓展海外市場，主要通過合作開發(fā)、授權代理或者自主申報，推動愷力美在海外關鍵市場的注冊和上市。

創(chuàng)始人：公司All in通用型和體內CAR-T細胞治療賽道

愷力美獲批是科濟藥業(yè)發(fā)展的里程碑事件，也是全球CAR-T細胞治療領域的歷史性事件。

據(jù)公司創(chuàng)始人、董事會主席李宗海分享，CAR-T細胞治療自誕生至今已有35年歷史，既往上市的CAR-T產品都是用在血液腫瘤上，但人體腫瘤中90%是實體腫瘤，其治療難度遠高于血液腫瘤，“第一個實體瘤CAR-T（產品）誕生，難度是十星級的，但是（從自體型）到通用型我認為要再加五顆星，那個就更難了。”

資料顯示，CAR-T細胞治療的核心是改造T細胞，讓它們精準攻擊癌細胞。自體型CAR-T是用患者的T細胞改造的，通用型CAR-T是用健康捐獻者的T細胞制作的，由于可以批量生產，通用型CAR-T的生產成本更低，但技術難度更高。

6月22日，李宗海告訴每經記者，CAR-T細胞治療產品的適應證從血液瘤擴展到實體瘤，主要突破了三項技術，分別是靶點選擇、CAR（Chimeric Antigen Receptor，嵌合抗原受體）結構設計、清淋預處理方案。目前，公司All in（全力投入）通用型和體內CAR-T兩大方向。

體內CAR-T是下一代CAR-T技術，不再需要把T細胞“搬出身體”，而是在患者體內直接完成基因改造。目前，包括科濟藥業(yè)、傳奇生物在內的多家國內公司，以及禮來、吉利德等跨國藥企均在體內CAR-T領域有布局。

Immortal Dragons表示，從長期來看，如何通過更先進的遞送系統(tǒng)降低生產成本、縮短制備周期，并最終推動In Vivo CAR-T的發(fā)展，可能是行業(yè)下一階段的重要課題。