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今日關鍵詞：甲酰胺風波，第12批國采，三明醫改，AI輔助診斷

來源 | 醫脈通

作者 |晚報君

新聞60秒

?嬰幼兒紙尿褲“甲酰胺風波”升級：四部門成立聯合調查組，涉事品牌回應未檢出

@市場監管總局6月22日，國家市場監督管理總局發布公告稱，針對媒體反映的“嬰幼兒紙尿褲甲酰胺問題”，市場監管總局會同工業和信息化部、國家衛生健康委、國家疾控局成立聯合調查組，對嬰幼兒紙尿褲中甲酰胺相關問題開展核查，并將依法依規處理，相關情況將及時公布。

此前，6月18日有媒體調查報道，因接到部分消費者投訴，記者委托專業檢測機構對市售嬰幼兒紙尿褲進行抽樣檢測，在多個品牌產品中檢出甲酰胺；同時，在部分嬰幼兒血液和尿液樣本中也檢測到甲酰胺。報道發布后迅速引發社會廣泛關注，相關產品安全性受到輿論聚焦。

事件發酵后，多個被點名品牌陸續公布第三方檢測機構出具的復檢報告，稱其產品“甲酰胺未檢出”，并公開表示歡迎政府部門抽檢，同時懇請相關監管機構盡快公布官方檢測結果，以回應消費者關切。當前，聯合調查組已介入調查，后續官方檢測及處理結果備受關注。

?“肝膽外科泰斗”吳金術教授辭世：肝膽存風骨，薪火續千秋！

@中國新聞網6月21日，中國肝膽外科著名專家、湖南省人民醫院名譽院長吳金術教授逝世，享年87歲。作為我國肝膽外科領域開拓者，吳金術1982年調入湖南省人民醫院時，肝膽診療僅有3張病床。為攻克肝膽管結石難題，他帶領團隊深入研究肝臟解剖結構，首創肝膽管盆式內引流術，建立“清除膽石、解除狹窄、切除病肝、矯治畸形、通暢引流、保肝保膽”完整診療體系，將肝膽管結石再手術率從72%降至7%以下，并推動醫院肝膽外科發展成為擁有440張床位、年手術量逾萬臺的國內頂尖專科。

吳金術從醫60余年，曾扎根湘西13年、援助塞拉利昂，累計參與4萬余臺高難度肝膽胰手術。他還堅持記錄醫療日記，留下5346篇臨床筆記、7萬余張手術影像、1450余萬字醫學資料和22部專著，培養全國28個省市3000余名肝膽專科醫師。其開創的診療理念、技術體系和育人精神，成為我國肝膽醫學事業的重要財富。

醫藥60秒

?第12批國采正式啟動：65個品種納入采購范圍

@上海陽光醫藥采購網6月23日，上海陽光醫藥采購網發布《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第1號）》，正式公布本輪國家集采品種范圍及申報要求。本次共有65個藥品品種納入采購范圍，另有12個參與前期預填報的品種未進入本輪集采。公告顯示，標注“★”的8個品種存在專利爭議，相關企業須在申報截止前提交知識產權承諾書并作出“無侵權承諾”，否則已掛網產品將被撤網，未掛網產品協議期內不再受理掛網申請。備受關注的80億元大品種沙庫巴曲纈沙坦位列其中。該藥相關晶型專利日前獲國家知識產權局批準延長1826天，專利到期日延至2031年11月，因此其最終能否進入集采仍存不確定性。

此外，本次集采首次明確要求境外生產仿制藥須提供通過中國藥監部門GMP檢查的證明材料，未通過中國GMP檢查的境外仿制藥將無法獲得投標資格。公告同時延續質量門檻要求：申報藥品生產線近兩年不得存在違反GMP規定情形，且藥品近兩年無省級及以上藥監部門質量抽檢不合格記錄。根據安排，藥品信息填報截止時間為6月26日，投標報名截止時間為7月13日。

?5年翻番！我國新藥臨床試驗登記量創歷史新高

@國家藥監局6月22日，國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2025年）》顯示，2025年我國藥物臨床試驗登記總量達5215項，較2020年翻番，同比增長6.4%；其中新藥臨床試驗2997項，同比增長18.0%，國際多中心試驗410項。

按類別看，化學藥、生物制品和中藥分別占55.7%、40.3%和4.0%，其中中藥增幅最高，達23.7%。1類創新藥臨床試驗2171項，占比72.4%，抗腫瘤領域最為活躍。細胞與基因治療（CGT）持續升溫，全年登記149項，同比增長29.6%，超半數處于Ⅰ期階段。兒童藥臨床試驗235項，罕見病藥物臨床試驗118項。

與此同時，我國新藥臨床試驗啟動效率進一步提升，申請人完成首次登記平均用時65.5天，較上年縮短1.9天；74.2%的新藥臨床試驗在獲批后6個月內完成首例受試者知情同意書簽署，平均啟動時間縮短至6.8個月。全年共有254項新藥臨床試驗完成，以Ⅰ期試驗和化學藥為主，顯示我國創新藥研發活躍度和臨床轉化效率持續提升。

政策60秒

?人民日報聚焦三明醫改：深化“三醫聯動”，讓群眾就近享受優質醫療服務

@人民日報6月21日，人民日報刊發《深化醫改，讓群眾就近享受優質醫療服務》，聚焦三明醫改持續深化取得的成效。作為全國醫改樣板，三明以公立醫院改革為切入點，深入推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革。

在醫療方面，通過組建縣域醫共體，整合縣鄉村醫療資源，完善分級診療和急救體系，提升基層醫療服務能力，讓群眾在家門口享受優質醫療服務；在醫保方面，推進職工醫保、居民醫保和新農合“三保合一”，實行基金市級統籌和智能監管，守好群眾“保命錢”“救命錢”；在醫藥方面，全面推行藥品耗材零差率銷售和聯合限價采購，破除“以藥養醫”，推動藥品回歸治病功能。

數據顯示，2011年至2025年，三明二級以上公立醫院藥耗收入占比由60.08%降至29.11%，醫療服務收入占比提高至51.11%。近年來，三明醫改經驗已在全國推廣，湖北、江蘇、安徽等地結合實際創新實踐，推動優質醫療資源下沉。我國居民人均預期壽命提高至79.25歲，群眾健康獲得感、幸福感和安全感持續增強。

?AI看片不能替代醫生！國家藥監局擬出臺新規，為AI輔助診斷劃定邊界

@人民日報健康客戶端隨著AI輔助CT、超聲閱片及病灶識別應用日益普及，公眾對其準確性和安全性的關注不斷升溫。6月17日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，明確針對可直接給出診斷結論的Ⅲ類AI影像輔助診斷產品，核心算法必須經過臨床試驗驗證，并強調AI只能作為醫生決策輔助工具，不得單獨作為診療依據。

專家解奕炯表示，此舉與2022年《互聯網診療監管細則（試行）》一脈相承，從產品注冊到臨床應用形成監管閉環。AI在標準化影像篩查、提升基層閱片能力等方面具有顯著優勢，但仍存在假陽性、假陰性、“AI幻覺”等風險，且無法綜合患者病史、體征及個體差異作出全面判斷。與此同時，醫療差錯責任認定等問題也有待解決。

截至2025年底，我國已批準超過200款AI醫療器械三類證。新規還引入“算法復用”機制，在保障安全性的同時降低創新成本，推動醫療AI回歸輔助工具定位，更好服務臨床診療。

責編｜Zelda

封面圖來源｜醫脈通

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