本周醫(yī)藥反腐力度持續(xù)。

6月22日，安徽紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)通報(bào)，安徽省抗癌協(xié)會常務(wù)副理事長劉愛國涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，正接受調(diào)查。劉愛國是安徽省首位腫瘤學(xué)海歸研究生，1999年曾創(chuàng)辦安徽省內(nèi)首家腫瘤專科醫(yī)院并將其發(fā)展為全國大型腫瘤股份制醫(yī)院。

6月24日，四川省紀(jì)委監(jiān)委通報(bào)，綿陽市中心醫(yī)院原黨委書記王東涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正在接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

中國創(chuàng)新藥成果進(jìn)入集中兌現(xiàn)期。本周，多款創(chuàng)新藥集中獲批。

6月22日，多款創(chuàng)新藥同日獲批上市，涵蓋了抗體藥物、細(xì)胞治療、小分子等多個方向。其中科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽、百利天恒EGFR/HER3 雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗、智翔金泰的斯樂韋米單抗注射液均為國產(chǎn)First-in-Class創(chuàng)新藥。

更多醫(yī)藥資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、七月起，8種藥品醫(yī)保不再報(bào)銷

根據(jù)國家醫(yī)保局通知，2025年目錄調(diào)整中未成功續(xù)約的8種談判藥品，6個月過渡期已到期，將于7月1日起退出醫(yī)保報(bào)銷。包括貝那魯肽注射液、達(dá)諾瑞韋鈉片等，覆蓋糖尿病、丙肝、淋巴瘤等領(lǐng)域。相關(guān)藥品多通過“雙通道”藥店供應(yīng)。

2、82個抗感染藥報(bào)銷受限

6月22日，國家醫(yī)保局發(fā)布第十六批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點(diǎn)的公告。本次公告的核心聚焦于全身用抗感染藥物，共涉及82個醫(yī)保目錄內(nèi)品種，對應(yīng)715個知識點(diǎn)代碼。

其中包括，瑪巴洛沙韋片劑限成人及5歲以上兒童，干混懸劑限5至12歲兒童；昂拉地韋、瑪舒拉沙韋明確排除流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群；奧特康唑限重度外陰陰道假絲酵母菌病；恩替卡韋口服溶液限2至18歲核苷初治兒童患者。

這些藥品均有嚴(yán)格的支付限定，若臨床在無相應(yīng)適應(yīng)癥的情況下使用并納入醫(yī)保基金支付，將直接觸發(fā)智能監(jiān)管預(yù)警，被判定為違規(guī)行為。

3、江蘇21個中成藥價(jià)格預(yù)警

6月24日，江蘇省醫(yī)保局陽光采購網(wǎng)發(fā)布第五批藥品價(jià)格預(yù)警，涉及56個藥品，其中，21個是中成藥。這是江蘇省今年以來公布的第五批預(yù)警名單，五批次累計(jì)涉及228個藥品，中成藥達(dá)106個，成為價(jià)格異常預(yù)警的重災(zāi)區(qū)。其中，參苓白術(shù)散、小活絡(luò)丸、附子理中丸等臨床常用中成藥品種已經(jīng)被多次點(diǎn)名。

4、去年中國登記臨床試驗(yàn)超過5000項(xiàng)

6月22日，CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2025年）》，2025年臨床試驗(yàn)登記總量保持增長，年度登記總量首次突破5000項(xiàng)，較2020年翻一番，并且其中的國際多中心臨床試驗(yàn)較2020年也接近翻番。

登記新藥臨床試驗(yàn)2997項(xiàng)，同比增長18.0%。其中，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)的數(shù)量和比例雙增長，占到總數(shù)的72.4%。細(xì)胞與基因治療類藥物臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)顯著增長趨勢，適應(yīng)證以抗腫瘤為主。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、百濟(jì)神州補(bǔ)稅超4億

6月26日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，公司需補(bǔ)繳稅款及滯納金共計(jì)約4.46億元。百濟(jì)神州稱將按要求及時(shí)足額繳納上述款項(xiàng)，且該事項(xiàng)不涉及行政處罰。

百濟(jì)神州表示，經(jīng)審慎判斷，前述事項(xiàng)不屬于前期會計(jì)差錯，不涉及前期財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)追溯調(diào)整。補(bǔ)繳款項(xiàng)預(yù)計(jì)將計(jì)入公司2026年當(dāng)期損益，對其歸母凈利潤的具體影響最終以2026年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)報(bào)為準(zhǔn)。

2、揚(yáng)子江獨(dú)家品種，仿制藥上市失敗

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品通知件送達(dá)信息顯示，楊凌科森生物申請的同名同方藥“蘇黃止咳膠囊”未獲批準(zhǔn)，這意味著該品種仍將維持獨(dú)家格局。

蘇黃止咳膠囊是揚(yáng)子江藥業(yè)的中藥王牌產(chǎn)品，治療感冒后咳嗽和咳嗽變異性哮喘。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年中國三大終端六大市場中，在揚(yáng)子江藥業(yè)銷售額過億的中成藥矩陣?yán)铮K黃止咳膠囊貢獻(xiàn)了28.28%的份額，銷售額超20億元。

3、四川去年清退2000多名藥代

6月18日，四川省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《中共四川省市場監(jiān)督管理局黨組關(guān)于省委巡視整改進(jìn)展情況的通報(bào)》。其中提到，截至2025年底，全省114家藥企累計(jì)備案醫(yī)藥代表4890人，依法注銷不符合條件的醫(yī)藥代表2061人，接近一半備案人員直接清退。

4、三甲醫(yī)院“一把手”落馬

6月24日，四川省紀(jì)委發(fā)布消息，綿陽市中心醫(yī)院原黨委書記王東涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受綿陽市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

王東，1960年出生，四川綿陽三臺縣人，大學(xué)學(xué)歷。他1983年在綿陽市中心醫(yī)院參加工作，后一直在該院工作，歷任外三病區(qū)代理主任，普外科主任，外科副主任、普外專業(yè)主任，外科副主任。1999年1月，他升任綿陽市中心醫(yī)院副院長，后相繼擔(dān)任黨委書記、院長，黨委書記，在2020年12月退休。

5、云頂新耀與海南合瑞握手言和

6月24日，云頂新耀宣布，與海南合瑞就耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）相關(guān)專利達(dá)成諒解，并就布地奈德腸溶膠囊開展商業(yè)化合作。海南合瑞的布地奈德腸溶膠囊將獲準(zhǔn)在中國大陸市場上市，由云頂新耀負(fù)責(zé)其商業(yè)化。

6、萬邦醫(yī)藥收購臨床CRO

6月26日，安徽萬邦醫(yī)藥宣布，以3.02億元現(xiàn)金收購賽德盛醫(yī)藥75.52%的股權(quán)，正式加碼創(chuàng)新藥臨床CRO賽道。2025年，賽德盛營收1.082億元，虧損268萬元。2026年一季度營收3119萬元，虧損91萬元。

本次交易設(shè)置業(yè)績承諾，業(yè)績承諾人承諾標(biāo)的公司2026年至2028年三年累計(jì)凈利潤將不少于1.09億元，其中2026年度承諾凈利潤不少于3000萬元，2027年度承諾凈利潤不少于3550萬元，2028年度承諾凈利潤不少于4350萬元。

一周藥械盤點(diǎn)

1、恒瑞撤回一新藥上市申請

6月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布自主撤回艾瑪昔替尼軟膏劑型的上市申請，撤回原因是“因該藥品需進(jìn)一步完善申報(bào)資料”。

這是一款外用JAK1抑制劑，是恒瑞在其創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片之上，進(jìn)一步開發(fā)的外用改良制劑，雖然是改良劑型，但恒瑞是按照化藥1類進(jìn)行的申報(bào)，申報(bào)適應(yīng)癥為成人輕中度特異性皮炎。

2、賽諾菲第二款BTK抑制劑上市

6月23日，賽諾菲宣布Tolebrutinib獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，用于治療無復(fù)發(fā)情況的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。

這是首款用于治療非復(fù)發(fā)性SPMS的藥物，也是賽諾菲旗下第二款獲批上市的自免BTK抑制劑。賽諾菲的第一款自免BTK抑制劑Rilzabrutinib，已于2025年在美國和歐洲獲批上市。

3、禮來口服乳腺癌新藥在華上市

6月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，禮來的口服雌激素受體拮抗劑依侖司群獲批上市，用于治療ER+/HER2-、攜帶ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，這些患者的疾病在至少接受過一線內(nèi)分泌療法后出現(xiàn)進(jìn)展。

4、智翔金泰狂犬病毒雙抗上市

6月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰的斯樂韋米單抗注射液獲批上市，用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫。這也是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙抗。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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