6月23日，上海陽光醫藥采購網發布第12批國家藥品集采公告，涉及65個品種、近600億元市場規模。8個專利爭議品種設“無侵權承諾”紅線、原研藥首獲“不帶量復活”通道……這些關鍵詞勾勒出第12批國采的“新”。消息發布次日，A股創新藥板塊應聲大漲。業內人士認為，資本市場反應折射出深層信號：國家藥品集采正從單純的價格競爭工具，演進為覆蓋知識產權、質量追溯、產能保障的全流程治理體系。

■廖木興/圖

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65個品種、近600億元市場

16個“十億級”品種迎來大考

與5月中旬預填報時的77個品種相比，正式采購清單收縮至65個。品種涵蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、器官移植抗排異、抗感染等多個治療領域。據行業測算，本輪集采對應市場規模接近600億元。

其中16個品種2025年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元。劑型上，10個為口服常釋劑型，5個為注射劑，1個為吸入劑；治療類別上，抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物各有3個。

沙庫巴曲纈沙坦無疑是本輪最受矚目的品種。米內網數據顯示，2025年中國公立醫療機構終端沙庫巴曲纈沙坦銷售額突破60億元，同比增長約45%，市場份額在高血壓化藥通用名中升至12.88%，穩居該類“藥王”寶座。該藥有6家企業在銷，原研諾華獨占超九成，四川科倫藥業、南京一心和醫藥緊隨其后，占比均超3%。

消化系統領域的伏諾拉生同樣競爭激烈。據摩熵醫藥數據庫，預填報階段伏諾拉生有51家企業入局，有效申報企業仍達42家。心腦血管、腫瘤、消化三大賽道占據超六成品種，成為本輪價格競爭最激烈的板塊。

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12個品種出局

專利首次成為“硬門檻”

比納入品種更值得關注的是被擋在門外的12個品種。預填報階段共有77個品種，最終僅65個入圍，12個品種被剔除有四類原因：

第一類，專利爭議。伊布替尼口服常釋劑型、克立硼羅軟膏劑因“被主張存在專利爭議，且承諾無侵權的企業數量未達到競爭格局條件”而被排除。這是專利風險首次實質性影響品種能否進入集采目錄。

第二類，輔助生殖領域關鍵用藥。公告提及加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林等3個品種被排除的理由是：臨床場景特殊、受眾群體狹窄、個體化用藥程度極高，市場體量有限，暫不適合大規模帶量集采。

第三類，按臨床差異分組后競爭不足。腺苷注射液、氟替卡松吸入劑等5個品種經專家按臨床適應證、給藥人群進行分層分組后，單組內通過一致性評價的企業數量未滿足最低7家的競爭門檻。

第四類，國家短缺藥品和臨床必需易短缺藥品。甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油等3個品種被排除。

國家醫保局在解讀中指出，過去只要市場規模足夠大、仿制藥競爭足夠充分，就足以構成納入集采的必要條件。但隨著集采進入第九年，臨床常用大品種已基本覆蓋完畢，知識產權、臨床替代性、供應安全等復雜問題不斷涌現，單純以通過一致性評價的企業數量作為標準，已不足以回答“該不該納入集采”這一核心問題。

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知識產權、質量門檻、競價機制規則升級

如果說品種遴選的變化是表象，規則體系的深層重構才是本輪國采的真正看點。

升級一：知識產權承諾首次前置，8個品種設“紅線”。公告中，巴瑞替尼、伏諾拉生、阿格列汀、達格列凈二甲雙胍等8個標注“★”的品種被指出存在專利爭議。企業參與投標須提交知識產權承諾書并作出“無侵權承諾”，否則已掛網產品將被撤網，尚未掛網或已被撤網的產品，在協議期內不再受理其掛網申請。

業內人士指出，本輪將知識產權審核全面前置，相當于在投標環節建立了一道知識產權“防火墻”。以沙庫巴曲纈沙坦為例，該品種去年因專利風險較高被第11批集采排除，今年6月1日其核心晶型專利獲批1826天期限補償，業內普遍認為它將“避開”本輪集采，但它最終以標注“★”的方式入圍。這意味著，企業即便作出無侵權承諾仍有投標資格，但須承擔全部法律責任。這一規則精準打擊了部分企業“先低價中標、再應對專利訴訟”的投機行為。

升級二：質量門檻全面抬升。生產經驗方面，企業須提供同類型制劑5年內放行或銷售證明，兩份證明時間跨度須在24個月以上；生產線2年內不得有違規情形，產品2年內不得有省級及以上抽檢不合格記錄；境外仿制藥須提供中國GMP檢查證明材料。業內人士指出，準入標準已從“能否通過一致性評價”轉向“是否具備長期穩定供應能力”，臨時拼湊產線的投機者將被過濾。

升級三：反“內卷”再加碼，異常低價“三不”原則。在第11批國采基礎上，第12批國采對報價異常偏低的產品實施不帶量、不作為熔斷錨點、不占中選名額的“三不”原則。據測算，約14%的采購組中最低報價廠牌將面臨這一情形。有分析人士認為，該機制下，企業仍可報低價參與競爭，但通過“不帶量”的設計使其無法以極限低價獲取市場份額。依靠極端低價搶占份額的企業，將被排除在中選名額之外，從而強化反“內卷”效果。

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原研藥首獲“復活卡”，滿足更多用藥需求

在第12批國采規則調整中，原研藥首次獲得了“不帶量復活”通道。根據新規則，參比制劑若首輪報價未能入圍，只要主動將價格降至不高于熔斷錨點的三倍且低于最高有效申報價，即可“復活”中選。復活后帶量比例為零，不占用入圍名額。這意味著，醫生可開具處方，患者可醫保報銷，但醫院不承擔約定采購量的考核壓力。

回顧前十一批國采，不愿大幅降價的原研藥幾乎陷入“落標即退場”的困境，徹底退出公立醫院主流用藥渠道。以第11批為例，約30%的原研藥因未中標而退出公立醫院采購目錄。對于慢病和重癥患者而言，臨床必需的原研藥一旦在醫院“消失”，只能輾轉院外自費購買，增加經濟負擔與用藥不便。

南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海在接受媒體采訪時指出，過去國采遵循“價低者得”，原研藥未中選后醫院無法采購，患者只能跑院外。這條復活機制正是為了回應臨床和患者的多元用藥需求，標志國采正從“擴面提速”轉向“提質增效”。

行業觀察人士認為，這條通道實質上在集采降價邏輯與臨床多元需求之間找到了平衡點，既保留了降價核心目標，又為有原研藥需求的患者保留了可及性通道，也給藥企多了一個權衡選擇的空間。

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仿制藥洗牌加速，創新藥迎來估值修復

第12批國采規則的系統性升級，正在重塑醫藥行業的競爭邏輯。

對仿制藥企而言，競爭的起點已不再是“能否進入集采”，而是“能否在嚴苛規則下證明自身具備持續、合規、穩健的供應能力”。 生產經驗證明須覆蓋五年以上、生產線兩年內不得有違規記錄、產品兩年內不得有抽檢不合格，這些硬性門檻大幅抬高了參與集采的隱性成本。不具備長期生產積淀、僅靠拼湊產線博取集采份額的中小仿制藥企，將加速退出市場。頭部過評企業的市場份額則進一步集中，行業格局從“百家爭鳴”走向“強者恒強”。

對創新藥企而言，第12批國采釋放了一個關鍵信號：專利期內的創新藥不予納入集采。這意味著，市場此前對創新藥“上市即面臨集采砍價”的擔憂得到有效緩解。創新藥的定價邏輯已不再受集采價格的制約，而是回歸至臨床價值與全球競爭力這兩項核心維度。與此同時，國產創新藥的海外授權交易持續落地，關鍵臨床數據在國際頂級學術會議上陸續獲得認可，中國創新藥企的全球競爭力正在被市場逐步驗證。在此基礎上，估值修復的內在邏輯正在形成。

資本市場給出了回應。6月24日，多只概念股漲超5%，部分漲停。到了6月29日，創新藥板塊的上漲勢頭更為猛烈，創新藥ETF漲超8.5%，多股漲停。十二批國采，其主線已從“擴面降價”轉向“系統性治理”。國家藥品集采正從單純的價格競爭工具，演進為覆蓋準入、質量、供應、履約及知識產權管理的全流程治理體系。對于合規能力強、知識產權管理規范、具備長期供應能力的藥企而言，這或許是最好的時代。

■新快報記者 梁瑜