作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

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自11批國家組織藥品集采開放按廠牌報(bào)量以來，集采的競爭已經(jīng)前置到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量階段，進(jìn)入12批集采報(bào)量之爭可能更為激烈。

01

12批集采報(bào)量之戰(zhàn)一觸即發(fā)

此前業(yè)內(nèi)流傳的征求意見稿顯示，中選企業(yè)分兩步確認(rèn)協(xié)議采購量，第一步是按比例獲得帶量；第二步是分配剩余量。在分配剩余量階段，由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在帶量中選的企業(yè)中自行選擇分配。

也就是說，有概率將不再根據(jù)中選位次選省。這可能給報(bào)量大的企業(yè)提供更大的空間。

12批集采關(guān)于報(bào)量的規(guī)定還包括，按廠牌填報(bào)、醫(yī)共體統(tǒng)一報(bào)量、基層量少不考核廠牌，每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)原則上不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)2024-2025年度平均實(shí)際使用量的80%；特需不納入報(bào)量、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店參加集中帶量采購。

在分量階段，根據(jù)市場競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，原則上按醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%確定帶量比例，11批集采的帶量比例區(qū)間在50%-80%，12批集采直接提升了10個(gè)百分點(diǎn)。

12批集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量在即，從目前的規(guī)則來看，報(bào)量可能直接決定企業(yè)有幾條“命”。

沒有入圍的企業(yè)，如果想進(jìn)入未入圍復(fù)活(可帶量)階段，必須滿足的條件之一就是“獲得報(bào)量達(dá)到或超過該品種所有廠牌的報(bào)量平均值”。

此外，當(dāng)多家企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，報(bào)量多也有利于爭取更好的順位——優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多、未發(fā)生相關(guān)變更的企業(yè)順位優(yōu)先。

至于新增的未入圍復(fù)活(不帶量)，則為原研企業(yè)提供了一個(gè)不依賴報(bào)量的額外選擇。

要注意的是，特需醫(yī)療、國際醫(yī)療等的用量不納入報(bào)量范圍。如果企業(yè)的品種在特需渠道銷量大，需要相應(yīng)調(diào)整報(bào)量預(yù)期。

02

不是越低越好而是倒逼精算

不同于此前批次的集采，第12批集采首次給出最高有效申報(bào)價(jià)的計(jì)算方式，公式：min(非集采掛網(wǎng)加權(quán)均價(jià)的5折, 省級(jí)集采最高中選價(jià))，必要時(shí)參考國際價(jià)格/互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格。

這給企業(yè)的提前進(jìn)行價(jià)格測(cè)算提供了便利。

每個(gè)品種設(shè)置“錨點(diǎn)”值，“錨點(diǎn)”值為“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”二者取高，入圍企業(yè)最高中選價(jià)不超過“錨點(diǎn)”的1.8倍。

產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”的，除不作為糾偏“錨點(diǎn)”外，帶量比例降為0，該企業(yè)不占入圍名額。

這意味著企業(yè)可以視同中選，但沒有協(xié)議量保障。企業(yè)在制定報(bào)價(jià)時(shí)需要權(quán)衡：報(bào)太低可能掉入清零區(qū)，報(bào)太高可能無法入圍。

未入圍復(fù)活(可帶量)的三檔帶量比例可以提前規(guī)劃。選擇錨點(diǎn)1.8倍，最多按約定采購量的3折帶量；選擇錨點(diǎn)1.4倍，最多按約定采購量的5折帶量；選擇錨點(diǎn)值，最多按約定采購量的8折帶量。

每檔報(bào)價(jià)與帶量的乘積決定實(shí)際可觸達(dá)量。也就是說，企業(yè)需要基于自身成本結(jié)構(gòu)，計(jì)算出在哪一檔報(bào)價(jià)下利潤總額最大，而不是只看帶量比例的高低。

例如：一個(gè)品種報(bào)量1000萬片×60%（帶量比例）=600萬片可分配量。選擇錨點(diǎn)值（8折），可拿最多480萬片；選擇錨點(diǎn)1.4倍（5折），可拿最多300萬片。但后者的價(jià)格比前者高，具體選哪一檔取決于單片利潤。

參比制劑企業(yè)可以評(píng)估不帶量復(fù)活通道：報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑，如主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià)至不高于錨點(diǎn)的3倍，且低于最高有效申報(bào)價(jià)，可復(fù)活中選，但帶量比例為0。

在第11批集采中，參比制劑如果報(bào)價(jià)太高無法通過規(guī)則一入圍，又不愿意接受規(guī)則二的最高中選價(jià)，就徹底出局。第12批新增了這條通道，允許參比制劑以較寬松的條件（錨點(diǎn)3倍以內(nèi)）保留中選身份。

因此，由于產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”的企業(yè)不占入圍名額，未入圍復(fù)活也不占用入圍名額，也就是說，一個(gè)品種的最終中選企業(yè)數(shù)為：競價(jià)階段中選數(shù)+ 復(fù)活通道中選數(shù)，前者受10家的上限約束，而后者的數(shù)量不受約束。

需要藥企重點(diǎn)關(guān)注的注意事項(xiàng)還有，中選后包裝不得降級(jí)；專利糾紛可能導(dǎo)致撤網(wǎng)；出廠發(fā)票可能會(huì)被核查；違規(guī)拉入黑名單的時(shí)間延長，取消6個(gè)月至6年內(nèi)參與國家組織藥品集采資格，以及等額入圍產(chǎn)品流標(biāo)，將納入價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置范圍。

制圖：賽柏藍(lán)；數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方