一個(gè)偏癱患者戴上腦機(jī)接口設(shè)備，大腦運(yùn)動(dòng)皮層發(fā)出的信號被實(shí)時(shí)解碼，驅(qū)動(dòng)外骨骼帶動(dòng)肢體完成康復(fù)訓(xùn)練動(dòng)作。這不是科幻電影片段，而是藥監(jiān)局新文件里白紙黑字寫明的醫(yī)療器械應(yīng)用場景。

6月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布兩份腦機(jī)接口醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則文件——《腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》和《腦機(jī)接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。兩份文件同時(shí)落地，意味著這條快速演進(jìn)的賽道，第一次在監(jiān)管層面有了清晰的分類框架和命名規(guī)范。

腦機(jī)接口醫(yī)療器械的定義，在文件中被明確為：通過侵入或非侵入方式測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號并實(shí)時(shí)解碼，實(shí)現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實(shí)時(shí)雙向交互或閉環(huán)反饋，達(dá)到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。注意兩個(gè)關(guān)鍵詞——"實(shí)時(shí)雙向交互"和"閉環(huán)反饋"。僅做單向信號采集或者單向刺激的設(shè)備，不在這個(gè)定義覆蓋范圍內(nèi)。

文件還劃出了三類"不適用"的產(chǎn)品：只測量外周神經(jīng)信號、肌電信號、心電信號等非中樞神經(jīng)信號的設(shè)備；預(yù)期用途為非醫(yī)療目的的產(chǎn)品，比如娛樂交互、功能增強(qiáng)、日常輔助；以及以中樞神經(jīng)信號測量為輔助手段，但主要功能并非改善修復(fù)替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)的其他醫(yī)療器械。對于非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，文件要求必須明確標(biāo)注"不用于醫(yī)療目的"，不得聲稱具有醫(yī)療效果。

管理類別的劃分，是這次文件里信息量最大的部分。侵入式或植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，統(tǒng)一按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼12-00。非侵入式產(chǎn)品則根據(jù)用途做了細(xì)分：如果用于疾病治療，按第三類管理，編碼09-00；用于功能代償或康復(fù)訓(xùn)練，同樣按第三類管理，編碼19-00。

但有一個(gè)值得關(guān)注的"例外"——非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械如果用于腦卒中患者肢體運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)訓(xùn)練，且沒有采用人工智能技術(shù)，可以按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼19-00。藥監(jiān)局給出的理由是，腦卒中肢體運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)訓(xùn)練已有較成熟的臨床診療手段，非侵入式信號采集沒有植入創(chuàng)傷，再加上不涉及人工智能算法的動(dòng)態(tài)不確定性，在充分驗(yàn)證安全有效性的前提下，臨床風(fēng)險(xiǎn)相對可控。如果同類型產(chǎn)品采用了人工智能技術(shù)，由于算法可能引入誤判患者意圖導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)損傷等新風(fēng)險(xiǎn)，則依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》仍然按第三類管理。

這個(gè)"AI與否"的分界線，直接決定了同一適應(yīng)癥下產(chǎn)品的注冊路徑和審評要求。非侵入式腦機(jī)接口的其他康復(fù)產(chǎn)品，不受此例外條款影響，仍然全部走第三類管理。

分類編碼的歸屬也在文件中做了明確：腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)歸入《醫(yī)療器械分類目錄》有源醫(yī)療器械相應(yīng)子目錄，即12、09或19。原則上不應(yīng)給出子目錄21"醫(yī)用軟件"等編碼，比如僅用于腦電信號分析、不實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)解碼與反饋的獨(dú)立軟件，不能走軟件類編碼。對于那些不適用本次分類指導(dǎo)原則的相關(guān)醫(yī)療器械——例如僅采集中樞神經(jīng)信號用于診斷的產(chǎn)品、僅具備單向電刺激無反饋的產(chǎn)品、以外周神經(jīng)信號為主的產(chǎn)品——其管理類別和分類編碼仍按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》執(zhí)行。

命名指導(dǎo)原則也給出了標(biāo)準(zhǔn)化框架。通用名稱按"特征詞1+特征詞2+特征詞3（如有）+核心詞"的結(jié)構(gòu)編制，所有用語須從術(shù)語表中選擇，核心詞不可缺省。以"植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)"這個(gè)命名示例來看：先確定屬于康復(fù)代償類，接觸方式選"植入式"，特征詞2固定為"腦機(jī)接口"，預(yù)期用途是功能代償且目標(biāo)功能類型為手部運(yùn)動(dòng)，特征詞3選"手部運(yùn)動(dòng)"，核心詞選"功能代償系統(tǒng)"，拼接即得標(biāo)準(zhǔn)名稱。

兩份文件都留了一個(gè)"敞口"——藥監(jiān)局明確表示，當(dāng)前分類和命名方案是基于目前技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和認(rèn)知水平制定的，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正處于技術(shù)快速迭代期，未來會(huì)持續(xù)跟蹤技術(shù)和產(chǎn)業(yè)趨勢，及時(shí)做出調(diào)整。對于應(yīng)用新技術(shù)的產(chǎn)品，可以按醫(yī)療器械分類界定程序申請分類界定。