一個政策元年的開啟

2025年9月，國務院令第818號——《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式頒布。2026年5月1日，這一條例全面實施。

這不是一份普通的政策文件，這是中國生物醫學新技術領域第一部系統性、規范化的頂層制度設計。818號令首次以法規形式明確了前沿技術臨床研究與轉化的監管標準、審批流程與權責劃分，雙軌制（IIT與注冊臨床試驗并行）正式成為長期制度安排。

政策落地的瞬間，整個行業被點燃了。

備案制實施后，全國三甲醫院IIT項目申報數量年均增長超過40%。海外CGT項目開始將目光投向中國——倫理審查僅需1-2個月，患者入組速度快2-5倍，成本僅為歐美的1/3到1/2。中國，正在成為全球CGT研發管線最活躍、臨床資源最豐富的國家之一。

但機遇來臨之時，考驗也擺在面前。

818號令落地：機遇噴涌，痛點浮現

818號令打開了大門，但門后的路該怎么走？政策實施數日，機遇與痛點同時撲面而來。

對三甲醫院而言，818號令帶來了前所未有的IIT自主權，但醫院普遍缺路徑、缺人、缺項目、缺標準。轉化路徑困惑、專業人才匱乏、項目來源枯竭、質控體系薄弱——四大短板制約著臨床轉化的步伐。

對海內外項目持有方而言，818號令提供了高效IIT的"中國通道"，但"通道"不等于"通途"。雙軌制新政解讀不深，合規申報策略不清；IIT與IND如何銜接、數據如何互認，標準尚未統一；早期IIT估值邏輯未普及，一級市場寒冬下融資依然困難；定價百萬級的產品，自費難、商保有限、醫保談判周期長，成本支付困局待解。

對供應鏈企業、CDMO和第三方服務機構而言，818號令催生了巨大的增量市場，但"看得見、進不去"。不同醫院質控標準和技術偏好差異大，采購信息難獲取；三甲對供應商資質要求苛刻，新企業進入壁壘高；技術服務難以量化。

對產業園區與生態支持機構而言，政策紅利擺在眼前，但落不了地。IIT及臨床付費轉化的優質管線不足，招商引資質效不高；醫、企、資、監缺乏常態對接平臺，政策紅利轉化難；缺少針對新技術轉化的實施細則與操作指引；更缺少懂技術、懂資本、懂法規的復合型運營團隊。

818號令給出了方向，但各方都在呼喚一張"地圖"——一張指引如何合規、高效、共贏前行的實戰地圖。

首屆"818大會"：為818元年提供"實戰地圖"

2026年8月18日-19日，北京豐大國際大酒店，首屆生物醫學新技術臨床研究與轉化應用大會（簡稱"818大會"）將隆重召開。

這不是一場普通的學術會議。這是818號令實施元年首屆全國性行業大會——在新政落地百日的關鍵節點，匯聚“政、產、學、研、醫、投、管、用”全產業鏈500余位核心參與者。大會整體遵循“宏觀解讀—垂直深耕—精準對接”的邏輯，分為1場主論壇+3場平行分論壇+院-企對接會。

五大核心價值，為各方痛點提供系統性解決方案：

權威解讀，破解新政迷霧——主會場直邀818號令核心制定者與專家，深度拆解監管邏輯與實施節點。讓您提前了解合規要求，避免因政策誤判錯失市場窗口。這是行業首次獲得來自政策源頭的"官方導航"。

臨床引領，補齊醫院短板——50+家三甲醫院院長、科研處長、倫理委員會負責人、科室主任現場參會。聚焦IIT方案設計、工藝開發與質控合規，為醫院補齊人才與能力短板。

院企對接，激活項目源頭——高端、精準、高效的閉門對接平臺，為三甲醫院決策者集中呈現經過嚴格篩選的前沿生物技術項目。會前精準匹配、現場一對一洽談、晚餐深度社交——打通"實驗室→臨床"最后一公里，破解醫院"缺項目"、項目方"缺臨床資源"的雙向困境。

實戰賦能，全鏈培訓落地——面向三甲醫院與企業的"臨床研究質量控制培訓"，深度復盤818號令百日案例，提供從IIT設計、院企合作、品種選擇、質量控制、批量化生產、合規放行到轉化路徑的完整策略地圖。

深度考察，促成實質落地——8月16-23日，帶領有IIT 合作需求的海內外項目方，前往北京、上海、江蘇、浙江頭部三甲醫院和亦莊生物醫藥產業園、CGT CDMO平臺等全產業鏈相關單位，實地考察，深入交流促落地。

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全球IIT看中國，中國IIT看北京

北京是中國最重要的生物醫藥產業和生物醫學新技術產業集聚區，匯聚了眾多海內外龍頭企業、高校科研院所、三甲醫院。北京亦莊作為國家級生物醫藥產業核心承載區，承載著吸引全球創新成果落地的戰略使命。

《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》正在加速推進。《北京生物醫學新技術產業白皮書（2026）》將在大會首發，呈現產業全景數據與三年路線圖。北京亦莊生物醫學新技術公共服務平臺即將揭牌，200億引導基金+100億并購基金蓄勢待發。

北京，已經準備好了。

818號令的實施，是中國生物醫學新技術產業從"混沌"走向"秩序"、從"跟隨"走向"源頭創新"的歷史性轉折。

但政策的落地，從來不是一蹴而就的。它需要解讀、需要指引、需要鏈接、需要實踐。

首屆"818大會"的召開，正是要在818號令實施的關鍵窗口期，為全產業鏈各方提供"政策解讀-實戰賦能-精準對接-落地轉化"的一站式解決方案。

我們誠邀政、產、學、研、醫、投、管、用全產業鏈同仁共襄盛舉——

在這里，讀懂818號令的深層邏輯；

在這里，找到合規高效的實戰路徑；

在這里，鏈接你急需的合作伙伴；

在這里，搶占全球CGT產業的新先機。

2026年8月18日，北京，我們不見不散。

會議信息

·會議名稱：生物醫學新技術臨床研究與轉化應用大會（818大會）

·會議時間：2026年8月18日（周二）- 8月19日（周三）

·會議地點：北京

·會議主題：中國IIT全產業鏈效率優勢，助力全球細胞與基因治療加速轉化應用

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8月18日，北京見！