從藥品再注冊(cè)到醫(yī)保目錄，再到價(jià)格治理，多條戰(zhàn)線正同時(shí)發(fā)力。一個(gè)屬于中成藥的“嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代”，正在到來。

撰文 | 文 慧

今天起（7月1日），中成藥注冊(cè)新規(guī)正式落地。 被業(yè)內(nèi)稱為中成藥 “ 生死條款 ” 的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條 ， 滿三年 正式 生效 。

按照規(guī)定，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注 “ 尚不明確 ” 的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過。 值得注意 的是，“三不明”中成藥并非 今日 起全面禁售，只有藥品注冊(cè)證書到期后需要重新申請(qǐng)時(shí)才適用。

它所觸及的，遠(yuǎn)不止個(gè)別品種。中國中藥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，截至2025年底，國內(nèi)5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超過七成仍存在安全信息 “ 尚不明確 ” 的問題。據(jù)估算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量將減少 30%—40% 。

近半年來，從再注冊(cè) 新規(guī)落地 到醫(yī)保目錄的重點(diǎn)調(diào)出，再到多地密集推進(jìn)的價(jià)格治理， 對(duì)中成藥的 監(jiān)管準(zhǔn)入、支付 多條 戰(zhàn)線同時(shí)收緊。可以說，一個(gè)屬于中成藥的 “ 嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代 ” ，正在到來。

“生死條款”正式生效

所謂 “ 生死條款 ” ，針對(duì)的是中成藥一個(gè)由來已久的歷史遺留問題——說明書安全信息缺失。

我國中成藥多數(shù)獲批時(shí)間較早，受歷史條件限制，許多品種的說明書在安全信息一欄長期語焉不詳。

多項(xiàng)學(xué)術(shù)研究印證了這一普遍性。《中醫(yī)藥管理雜志》2025年11月刊發(fā)的一項(xiàng)研究，對(duì)1424份中成藥說明書進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，【不良反應(yīng)】一欄標(biāo)注 “ 尚不明確 ” 的比例達(dá)51.6%，【禁忌】欄為47.2%，【注意事項(xiàng)】欄也有41.0% 。

《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》2025年5月發(fā)布的研究同樣顯示，逾六成中成藥說明書的不良反應(yīng)標(biāo)注為 “ 尚不明確 ” ，禁忌項(xiàng)這一比例也過半。

即便是三甲醫(yī)院里實(shí)際在用的中成藥，三大安全信息項(xiàng)模糊表述的情況也相當(dāng)常見。

其實(shí)，對(duì)說明書 “ 打補(bǔ)丁 ” 的要求并非突然降臨。

早在2020年12月，國家藥監(jiān)局就在《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中提出，要加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說明書相關(guān)內(nèi)容的修改完善；2022年1月，又出臺(tái)專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，為企業(yè)修訂安全信息項(xiàng)提供操作依據(jù)。

到2023年2月，《專門規(guī)定》則第一次把 “ 完善說明書 ” 寫入注冊(cè)管理的硬性條款，并留出三年過渡期。

“大批中成藥退市”？沒那么快

今年 以來 ， “ 大批中成藥將退出市場(chǎng) ” 的說法一度沖上熱搜，也讓不少消費(fèi)者擔(dān)心：家里常備的 中成藥 ，是不是要買不到了？

對(duì)此，中國中藥協(xié)會(huì)曾發(fā)文指出 ， 相關(guān)報(bào)道存在誤導(dǎo)，多位業(yè)內(nèi)人士與權(quán)威專家也給出了更冷靜的判斷。

首先，新規(guī)約束的是 “ 再注冊(cè) ” 環(huán)節(jié)，即批準(zhǔn)文號(hào)到期、重新申請(qǐng)時(shí)才適用新標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品并不會(huì)因此被強(qiáng)制下架。

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)中心主任劉安明確表示，已上市流通的藥品不受直接影響，消費(fèi)者可正常使用。

官方 媒體近期走訪藥店也發(fā)現(xiàn)，板藍(lán)根顆粒、蒲公英顆粒等多種常用中成藥仍在正常銷售，部分品牌的【不良反應(yīng)】【禁忌】欄至今仍標(biāo)注 “ 尚不明確 ” 。

其次，5.7萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，相當(dāng)一部分是長期不生產(chǎn)、不銷售，僅占用名額的 “ 僵尸批文 ” 。

多位受訪藥企人士判斷，這類品種因缺乏上市后的藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，本就該被自然淘汰，其退出不會(huì)影響公眾正常用藥；真正在市場(chǎng)上活躍流通的主流品種，受到的沖擊相對(duì)有限。

此外， 藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行五年一換證，2024年、2025年恰好是再注冊(cè)的 “ 大年 ” ，多數(shù)主流品種已在這兩年完成換證。

因此，真正受本輪窗口期直接約束的，是2026年7月1日后才到期換證的批文，其實(shí)際影響預(yù)計(jì)要到2029年至2030年才集中顯現(xiàn) 。 不少從業(yè)者也因此認(rèn)為，2030年才是 “ 尚不明確 ” 退出歷史舞臺(tái)的真正節(jié)點(diǎn)。

至于最終會(huì)有多少品種離場(chǎng)，劉安估算，市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量或?qū)p少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種會(huì)通過補(bǔ)充研究得以保留 。 中國工程院院士張伯禮等專家則估計(jì)，未來3—5年將有20%—30%的中成藥批文退出市場(chǎng)。

中成藥支付端，同步收緊

如果說再注冊(cè)新規(guī)是從 “ 準(zhǔn)入端 ” 發(fā)力，那么在支付端，監(jiān)管同樣在層層加碼。2026年2月11日，國家醫(yī)保局在一場(chǎng)政策解讀活動(dòng)上明確釋放信號(hào)。

在今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】仍標(biāo)注 “ 尚不明確 ” 的中成藥，將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象；申請(qǐng)新增進(jìn)入目錄的中成藥，若存在此類問題，也將難以獲得準(zhǔn)入資格。

同一個(gè) “ 尚不明確 ” ，在藥監(jiān)與醫(yī)保兩個(gè)部門之間形成了監(jiān)管閉環(huán)。對(duì)許多企業(yè)而言，被調(diào)出醫(yī)保目錄，或許是比再注冊(cè)更為直接的沖擊。

價(jià)格，則是另一條同步收緊的戰(zhàn)線。近一年來，多地密集開展中成藥價(jià)格治理。

今年6月上旬，寧夏回族自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布通知，設(shè)置6月5日至18日的統(tǒng)一整改窗口期，一手督促同企業(yè)、同通用名下不符合差比價(jià)規(guī)則的中成藥限期調(diào)價(jià)，一手對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格超出錨點(diǎn)價(jià)格10倍的品種降價(jià)整改，逾期未整改將被暫停掛網(wǎng)。

此次公開的第一類清單涉及37個(gè)通用名、共60個(gè)產(chǎn)品，既有連花清瘟顆粒、參芪降糖顆粒、大活絡(luò)膠囊等獨(dú)家品種，也不乏年銷售額過億元 ，甚至 十億元級(jí)別的大品種 。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，連花清瘟顆粒2025年全終端銷售額約21.81億元。寧夏還配套推行 “ 紅黃標(biāo) ” 價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：以同種藥品最低日均治療費(fèi)用為基準(zhǔn)，超3倍標(biāo)黃、超5倍標(biāo)紅、達(dá)10倍即暫停掛網(wǎng)。

這 并非個(gè)例。6月1日，河南對(duì)113個(gè)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整；6月4日，青海調(diào)整21個(gè)藥品價(jià)格；湖南則在5月推進(jìn) “ 同通用名、同生產(chǎn)企業(yè)、同劑型、同規(guī)格 ” 的 “ 四同 ” 掛網(wǎng)價(jià)格治理。

“ 掛網(wǎng)價(jià)格對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購至關(guān)重要，藥品若無法完成掛網(wǎng)，基本就失去了公立市場(chǎng)渠道。 ” 上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析，同樣的藥品在不同地區(qū)、同類藥品在同一地區(qū)，價(jià)格都不能差異過大，超出錨點(diǎn)價(jià)格十倍以上明顯不合理，后續(xù)價(jià)格調(diào)控將持續(xù)壓縮不合理價(jià)差。

集中帶量采購也在提速。4月30日，第四批全國中成藥聯(lián)盟采購在武漢開標(biāo)，設(shè)置28個(gè)采購組、涵蓋89種藥品，品種數(shù)量創(chuàng)下歷年中成藥集采新高，中選結(jié)果計(jì)劃于2026年7月底落地，采購周期至2028年底 。

5月，全國中藥飲片聯(lián)盟采購文件正式發(fā)布，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈集采布局進(jìn)一步完善。與此同時(shí)，覆蓋全國31個(gè)省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的藥品比價(jià)小程序已全部上線，倒逼零售終端規(guī)范定價(jià)。

再注冊(cè)、 支付改革 并進(jìn)，中成藥行業(yè)面對(duì)的，是一次全鏈條、全周期的嚴(yán)監(jiān)管。

一場(chǎng)企業(yè)繞不開的“大考”

對(duì)企業(yè)來說，這場(chǎng)大考的工作量究竟有多大？

業(yè)內(nèi)人士向 “ 醫(yī)學(xué)界 ” 透露，修訂說明書并不完全等同于外界傳言的 “ 斥巨資重做臨床試驗(yàn) ” 。事實(shí)上，《專門規(guī)定》確立了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，并以專章十一條詳述了 “ 人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用 ” ， 真實(shí)世界數(shù)據(jù)、非臨床安全性研究結(jié)果等，都可以作為支撐注冊(cè)的依據(jù)。

“ 完成一個(gè)品種的安全性評(píng)價(jià)研究，通常需要數(shù)十萬到數(shù)百萬元， ” 該人士坦言， “ 對(duì)于批文品種多的企業(yè)來說，累計(jì)投入也相當(dāng)可觀。 ”

頭部企業(yè)早已聞風(fēng)而動(dòng)。

白云山醫(yī)藥集團(tuán)在2025年密集發(fā)布多份公告，對(duì)腹可安片、板藍(lán)根顆粒等多款常用藥投入專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，開展不良反應(yīng)系統(tǒng)梳理、真實(shí)世界安全研究，并提交說明書修訂補(bǔ)充申請(qǐng) 。

以嶺藥業(yè)等龍頭企業(yè)也已在期限前布局完成數(shù)據(jù)補(bǔ)充。

監(jiān)管層面，今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告（2026年第29號(hào)），根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，對(duì)金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、銀柴顆粒（合劑）等多個(gè)非處方中成藥說明書統(tǒng)一修訂，要求補(bǔ)充腹瀉、皮疹、過敏等已知不良反應(yīng)，并抹去模糊表述。

一個(gè)可以預(yù)見的 變化 是，行業(yè)資源將進(jìn)一步向頭部集中。

數(shù)據(jù)顯示，排名前100的中成藥品種已占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額，這些品種多為龍頭企業(yè)生產(chǎn)、研究基礎(chǔ)較好、整改成本可控 。

而大量市場(chǎng)占有率低的小品種退場(chǎng)后，留下的空間將被主流產(chǎn)品填補(bǔ)。對(duì)中小企業(yè)而言，因合規(guī)成本較高，放棄批文、轉(zhuǎn)讓品種或被并購，或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實(shí)選擇。

中藥發(fā)展的必經(jīng)一步

把視野拉遠(yuǎn)，這場(chǎng)變革其實(shí)指向一個(gè)更長遠(yuǎn)的方向。

“ 完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉(zhuǎn)型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動(dòng)整個(gè)行業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量?jī)?yōu)先轉(zhuǎn)變。 ” 張伯禮在接受《科技日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)如是說。

事實(shí)的確如此。與中藥同屬一個(gè)范疇的植物藥，在海外成熟市場(chǎng)同樣受到嚴(yán)格的安全監(jiān)管。

在歐盟，傳統(tǒng)草藥可走《2004/24/EC指令》確立的 “ 傳統(tǒng)使用注冊(cè) ” （THMPD） 。 這是一條簡(jiǎn)化路徑，產(chǎn)品 須具備 在歐盟至少15年、全球至少30年的使用歷史，可豁免現(xiàn)代臨床有效性試驗(yàn)，但其說明書與標(biāo)簽必須完整載明全部安全信息 。

其中 包括用藥禁忌、草藥與藥物相互作用、已知不良反應(yīng)，以及針對(duì)孕婦、哺乳期女性、兒童等特殊人群的明確警示。

即便是這條 “ 簡(jiǎn)化 ” 路徑，安全信息披露也沒有任何折扣。而門檻更高的《2001/83/EC指令》常規(guī)上市許可，要求與化學(xué)藥品完全一致的臨床前與臨床數(shù)據(jù) 。

在美國，F(xiàn)DA于2016年發(fā)布的《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》同樣明確，植物藥以新藥申請(qǐng)上市，須滿足與化藥一致的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)， 部分產(chǎn)品在早期Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以申請(qǐng)減免或簡(jiǎn)化，但在 Ⅲ期確證性試驗(yàn)沒有豁免空間 。同樣，上市產(chǎn)品的說明書各項(xiàng)安全信息必須完備 。

可見，完善安全信息披露，本就是進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的硬門檻。只有守住安全的底線，才能真正建立信任。

正如張伯禮 院士 所言，此次中成藥再注冊(cè)大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從 “ 數(shù)量擴(kuò)張 ” 向 “ 質(zhì)量?jī)?yōu)先 ” 轉(zhuǎn)型的必然選擇。

來源：醫(yī)學(xué)界

校對(duì)：蔡 菜

運(yùn)營：莉 莉

責(zé)編：汪 航

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