四川
紅星資本局6月29日消息，7月1日起，中成藥注冊新規將正式落地執行。
根據國家藥監局2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規定》（下稱“注冊新規”）第七十五條，經過三年緩沖期后，凡中成藥說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。
6月29日，紅星資本局實探線下藥房發現，常見中成藥的適應癥為風寒感冒、清熱解毒、止咳化痰等，多款風寒感冒顆粒、感冒清熱顆粒、抗病毒口服液等家庭常用藥，外包裝上的“禁忌”“不良反應”“注意事項”這三項內容，或有詳細描述，或為“詳見說明書”。
此外，也有例如復方板藍根顆粒、清熱解毒口服液等流感季常用中成藥的說明書上，“不良反應”“禁忌”仍顯示為“尚不明確”。對此，有藥房員工向紅星資本局表示，相關藥品仍在正常進貨、銷售，至于會不會受到注冊新規的影響，還沒有接到通知。
國內一家頭部中成藥企業的政策研究負責人此前向紅星資本局表示，注冊新規針對的是藥品的再注冊環節，也就是7月1日之后批文到期且需要重新注冊的藥品才適用新標準。注冊新規實際上淘汰的主要是“僵尸”品種，也就是有批準文號但長期未生產銷售的藥品，屬于是進行新一輪瘦身，對藥物的可及性、疾病的治療以及市場的供應不會有影響。
紅星資本局注意到，近年來，隨著國家藥監局對中成藥不良反應監測和監管要求加強，部分上市藥企已提前做出應對，主動推進中成藥說明書修訂工作，特別是擁有獨家品種的企業。
5月11日，在回復投資者關于“公司主力產品盤龍七片藥品說明是否符合7月份的中藥新規”提問時，盤龍藥業（002864.SZ）表示，盤龍七片符合7月份實施的國家中藥新規，已按照中藥新規要求完成藥品說明書的修訂備案，藥品說明書中安全性內容，不良反應、禁忌、注意事項均已按要求修訂完善。
擁有復方丹參滴丸、血塞通軟膠囊等多款獨家產品的華潤三九（000999.SZ）4月9日在互動平臺表示，公司密切關注政策動向，已推動相關說明書修訂及開展再注冊工作，暫無因說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”標注為“尚不明確”而不予通過審核的產品。
昆藥集團（600422.SH）在3月31日披露的投資者關系記錄表中稱，該公司在2023年就已制定了中藥說明書安全信息的系統修訂計劃，昆中藥（昆明中藥廠有限公司）也在2025年順利完成全部143個批準文號的藥品再注冊工作，這為公司后續的修訂工作奠定了堅實基礎。昆藥集團還表示，目前，公司所有產品均正常上市銷售，現行法規沒有對產品構成限制。
紅星新聞記者 蔣紫雯 攝影報道
編輯肖子琦
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