廣東
近日，默克公司在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）泌尿生殖系統腫瘤研討會上公布了，Welireg(貝組替凡)聯合Keytruda（帕博利珠單抗）用于治療術后復發風險較高的腎透明細胞癌患者的3期試驗結果，顯示與單用Keytruda相比，聯合用藥可顯著提高無病生存期。該聯合用藥是腎細胞癌輔助治療中首個證明其在無病生存期方面優于免疫療法Keytruda單藥治療的方案，該方案有望重塑臨床實踐。
這項3期試驗（LITESPARK-022；NCT05239728）是一項多中心、隨機、雙盲試驗，旨在評估‘Welireg聯合Keytruda’與‘Keytruda聯合安慰劑’治療腎切除術后腎透明細胞癌患者的療效。
主要終點為無病生存期(DFS)，關鍵次要終點包括總生存期(OS)、安全性和生活質量。
該試驗共納入1841例患者，隨機分配至接受Welireg（每日口服120mg，療程約一年）聯合Keytruda（每六周靜脈注射400mg，療程約一年）；或Keytruda聯合安慰劑。
在首次預設的中期分析中，中位隨訪時間為28.4個月[范圍：15.0-40.1個月]，輔助治療中Keytruda聯合Welireg顯著改善了無病生存期，即本研究的主要終點，與Keytruda聯合安慰劑相比，疾病復發或死亡風險降低了28%（HR=0.72[95%CI0.59-0.87]；p=0.0003）。
兩組的中位無病生存期均未達到；Keytruda聯合Welireg組的24個月無病生存期率估計為80.7%（95%CI，77.7-83.2），Keytruda聯合安慰劑組為73.7%（95%CI，70.6-76.6）。
如先前報道，該試驗將繼續評估總生存期，這是一個關鍵的次要終點。
Keytruda聯合Welireg的安全性與既往報告的兩種藥物的安全性研究結果一致；未觀察到新的安全性信號。該聯合用藥的常見副作用包括貧血、疲勞、肝酶升高、腹瀉、瘙癢、頭暈、頭痛、惡心、關節痛、甲狀腺功能改變、皮疹、呼吸急促和咳嗽。兩組患者發生免疫相關副作用的比例相似。
腎細胞癌是最常見的腎癌類型，約占所有腎癌診斷病例的90%。2022年，全球約有43.5萬例新發腎癌病例，約15.6萬人死于該疾病。男性患腎細胞癌的概率約為女性的兩倍。大多數腎細胞癌病例是在進行其他腹部疾病的影像學檢查時偶然發現的。約有30%的腎癌患者在確診時已處于晚期。
Keytruda是一種PD-1抑制劑，目前已在美國、加拿大、歐盟、日本及全球其他國家獲批用于部分腎細胞癌患者的輔助治療。而Welireg是一種HIF-2α抑制劑，已在包括美國、加拿大、歐盟和日本在內的45個國家和地區獲批用于治療接受過PD-1/PD-L1抑制劑和1-2種VEGF-TKI治療的晚期腎細胞癌成人患者。
這項研究結果表明，在Keytruda輔助治療中加入Welireg可進一步降低高危腎透明細胞癌患者術后復發的風險。雖然需要更長時間的隨訪來確定該組合是否提高了總生存率，但無病生存期的益處表明對于面臨癌癥復發高風險的患者來說，這是一個潛在的新標準治療選擇。
默克公司表示，基于這些數據，美國FDA已受理Welireg聯合Keytruda或Keytruda QLEX?用于某些腎細胞癌患者輔助治療的補充新藥申請，并給予優先審評資格，最終審查日期定為2026年6月19日。
參考來源：‘KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus WELIREG? (belzutifan) Given as Adjuvant Therapy Reduced the Risk of Disease Recurrence or Death by 28% Compared to KEYTRUDA Monotherapy in Certain Patients With Earlier-Stage Renal Cell Carcinoma (RCC)’，新聞稿。Merck；2026年2月28日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
