據強生公司昨日宣布，美國FDA已批準TECVAYLI?(特立妥單抗)與DARZALEX Faspro?(達雷妥尤單抗皮下注射劑)聯合用于治療至少接受過1線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發或難治性(R/R)多發性骨髓瘤成年患者。同時將TECVAYLI單藥療法于2022年獲得加速批準的適應癥轉為了常規批準，該適應癥為用于治療至少接受過四線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

TECVAYLI是一種雙特異性B細胞成熟抗原導向的CD3 T細胞結合蛋白，DARZALEX Faspro是一種靶向CD38的細胞溶解抗體。強生公司表示，這兩種藥物具有協同作用，啟動并激活免疫系統，從而清除表達BCMA蛋白的骨髓瘤細胞。此次獲批的聯合用藥方案有望成為二線治療的新標準，并為復發性多發性骨髓瘤患者帶來全新的治療方案。

批準基于一項隨機、開放標簽、多中心研究（MajesTEC-3，NCT05083169），評估了TECVAYLI聯合Darzalex Faspro與研究者選擇的DPd方案或DVd方案在復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的療效。

DPd方案：Darzalex Faspro、泊馬度胺和地塞米松。

DVd方案：Darzalex Faspro、硼替佐米和地塞米松。

該研究納入了587例既往接受過一至三線治療（包括蛋白酶體抑制劑和來那度胺）的患者。既往僅接受過一線治療的患者必須對來那度胺耐藥。既往接受過抗CD38單克隆抗體治療無效的患者，或既往接受過BCMA靶向治療的患者均被排除在外。

其中，291例患者接受TECVAYLI聯合治療，296例患者接受對照組（DPd或DVd方案）。

主要療效結果指標是無進展生存期(PFS)，由獨立審查委員會根據國際骨髓瘤工作組2016年標準進行評估。

該試驗表明，與對照組相比，TECVAYLI聯合治療組在無進展生存期和總生存期（OS）方面均有統計學意義上的顯著改善。

在中位隨訪時間為34.5個月時，TECVAYLI聯合治療組的中位無進展生存期尚未達到（95%CI：無法估計，無法估計），而在對照組中為18.1個月（風險比0.17；95%CI：14.6，22.8；p<0.0001）。在兩組中，中位總生存期均未達到（95%CI：無法估計，無法估計），在對照組中也未達到（95%CI：41.4，無法估計），但在TECVAYLI聯合治療組中觀察到死亡風險降低了56%。

TECVAYLI聯合治療組與DPd或DVd方案相比的其他結果包括：

• 總體緩解率：89.0% vs 75.3%；

• 完全緩解或更佳療效：81.8% vs 32.1%；

• 微小殘留病灶（MRD）陰性率：58.4% vs 17.1%；

• 完全緩解或更佳療效患者的MRD陰性率：70.8% vs 53.5%。

此外，TECVAYLI聯合治療組的15名曾接受過抗CD38單克隆抗體治療的患者中，總緩解率為93.3%（95%CI：68.1，99.8）。

該試驗中，接受TECVAYLI聯合治療最常見的不良反應包括低丙種球蛋白血癥、上呼吸道感染、細胞因子釋放綜合征、咳嗽、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反應、疲乏、發熱、頭痛、惡心、胃腸炎和體重下降。實驗室檢查異常包括淋巴細胞、中性粒細胞、白細胞、血紅蛋白和血小板計數降低。

此外，TECVAYLI的處方信息中包含關于細胞因子釋放綜合征和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合征）的黑框警告。由于存在這些風險，該藥僅可通過一項名為“TECVAYLI和Talvey風險評估和緩解策略”的限制性項目獲得。

“這項新的治療方案有望重新定義復發/難治性多發性骨髓瘤的治療方式，為醫療服務提供者提供一種在無進展生存期和總生存期方面均有改善，且安全性明確的治療方案。”MajesTEC-3研究的主要研究者Luciano J.Costa博士表示。“能夠盡早將該方案作為二線治療方案尤為重要，因為患者通常會經歷多次復發，且隨著時間的推移，對治療的緩解會逐漸降低，因此盡早采用最有效的療法至關重要。此外，減少激素用量的方案可能有助于降低毒性，提高耐受性。”

參考來源：‘Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line’，新聞稿。Johnson & Johnson；2026年3月5日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。