每周一次！FDA批準(zhǔn)諾和諾德依柯胰島素

諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Awiqli（依柯胰島素，insulin icodec）700 units/mL注射液上市。根據(jù)新聞稿，該藥物是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)每周一次給藥的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

此次批準(zhǔn)主要基于ONWARDS 2型糖尿病3a期臨床項(xiàng)目的結(jié)果，該項(xiàng)目共納入約2680例血糖控制不佳的成人患者，包括四項(xiàng)隨機(jī)、活性對(duì)照的臨床試驗(yàn)。Awiqli可與餐時(shí)胰島素聯(lián)合使用，或與常用口服降糖藥及/或GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用。研究顯示，與每日基礎(chǔ)胰島素相比，每周一次Awiqli在關(guān)鍵終點(diǎn)糖化血紅蛋白（A1C）降低方面表現(xiàn)出良好療效，其整體安全性特征與每日基礎(chǔ)胰島素一致。常見(jiàn)不良反應(yīng)包括低血糖、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（全身反應(yīng)）、注射部位反應(yīng)、脂肪營(yíng)養(yǎng)不良（如注射部位皮膚增厚或凹陷）、瘙癢、皮疹、手足腫脹以及體重增加。

20億美元！諾華收購(gòu)過(guò)敏療法新銳

諾華（Novartis）今日宣布，已達(dá)成協(xié)議收購(gòu)Excellergy，后者專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)IgE驅(qū)動(dòng)疾病的下一代抗IgE療法。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將以最高20億美元的預(yù)付款及里程碑付款對(duì)Excellergy進(jìn)行收購(gòu)，交易預(yù)計(jì)將在2026年下半年完成。此次收購(gòu)將引入Excellergy的核心在研產(chǎn)品Exl-111，這是一款處于1期臨床階段的長(zhǎng)半衰期、高親和力抗IgE抗體，有望進(jìn)一步強(qiáng)化諾華在免疫學(xué)及過(guò)敏性疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

IgE在多種過(guò)敏性疾病的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮核心作用。與傳統(tǒng)抗IgE療法不同，Exl-111被設(shè)計(jì)用于解離已與受體結(jié)合的IgE，并有望更快速、更顯著地下調(diào)FcεRIα通路。已有的臨床前研究以及正在開(kāi)展的1期臨床研究的早期藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，該藥物具備差異化特征，其延長(zhǎng)半衰期設(shè)計(jì)支持持續(xù)的藥物暴露水平。如這一機(jī)制在臨床中得到驗(yàn)證，Exl-111有望實(shí)現(xiàn)更早的癥狀緩解、更強(qiáng)的疾病控制以及更便捷的給藥方式，并可拓展至食物過(guò)敏、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹、過(guò)敏性哮喘等多種IgE介導(dǎo)疾病，并與諾華現(xiàn)有過(guò)敏領(lǐng)域產(chǎn)品組合形成協(xié)同與補(bǔ)充。

阿斯利康潛在“first-in-class”單抗兩項(xiàng)3期試驗(yàn)結(jié)果積極

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在慢性阻塞性肺病（COPD）患者中開(kāi)展的3期OBERON和TITANIA臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。研究顯示，與安慰劑相比，tozorakimab在主要人群（既往吸煙者）以及包含既往和當(dāng)前吸煙者在內(nèi)的總體人群中，均可降低中重度COPD急性加重的年化發(fā)生率。該療效在不同血液嗜酸性粒細(xì)胞水平及不同肺功能嚴(yán)重程度的患者中均有體現(xiàn)。安全性方面，tozorakimab總體耐受性良好，顯示出有利的安全性特征。在上述研究中，患者在接受標(biāo)準(zhǔn)吸入治療的基礎(chǔ)上，每4周接受一次300 mg的tozorakimab或安慰劑治療。

Tozorakimab是一款潛在“first-in-class”的單克隆抗體，由阿斯利康開(kāi)發(fā)，靶向白細(xì)胞介素-33（IL-33）。該藥物通過(guò)同時(shí)抑制IL-33的還原型和氧化型信號(hào)通路，從炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的上游進(jìn)行干預(yù)，有望在降低炎癥的同時(shí)打破黏液功能異常所形成的惡性循環(huán)，從而改善COPD進(jìn)展。目前，tozorakimab除COPD適應(yīng)癥外，還正在開(kāi)展針對(duì)嚴(yán)重病毒性下呼吸道疾病的3期研究以及哮喘的2期臨床試驗(yàn)。值得一提的是，根據(jù)新聞稿，這次所公布的試驗(yàn)結(jié)果是首個(gè)靶向IL-33的生物制品在兩項(xiàng)重復(fù)性3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的COPD急性加重降低。

參考資料：

[1] FDA approves Novo Nordisk's Awiqli?, the first and only once-weekly basal insulin treatment for adults with type 2 diabetes. Retrieved March 27, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-awiqli-the-first-and-only-once-weekly-basal-insulin-treatment-for-adults-with-type-2-diabetes-302726839.html

[2] Novartis agrees to acquire Excellergy, Inc., building on allergy leadership with next-generation anti-IgE innovation. Retrieved March 27, 2026 from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-agrees-acquire-excellergy-inc-building-allergy-leadership-next-generation-anti-ige-innovation

[3] Tozorakimab met primary endpoint in both OBERON and TITANIA Phase III trials in patients with COPD. Retrieved March 27, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260327464200/en/Tozorakimab-met-primary-endpoint-in-both-OBERON-and-TITANIA-Phase-III-trials-in-patients-with-COPD

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