廣東
AOP Health公司于4月15日宣布，美國(guó)FDA擴(kuò)大了其超短效選擇性β-1腺苷受體拮抗劑Rapiblyk?（landiolol，蘭地洛爾）的批準(zhǔn)范圍，將其用于治療兒科患者的室上性心動(dòng)過(guò)速(SVT)。此前，該藥物已獲準(zhǔn)用于治療成人。此次批準(zhǔn)使其不再局限于成人，而是適用于所有年齡段的重癥監(jiān)護(hù)患者，并為美國(guó)兒科患者提供了首個(gè)治療選擇。
室上性心動(dòng)過(guò)速的特征是起源于心室上方的異常快速心律，在兒科患者中可急性發(fā)作，通常需要迅速干預(yù)以防止血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定。兒童的治療選擇歷來(lái)有限，通常依賴(lài)于從成人數(shù)據(jù)推斷或使用超適應(yīng)癥用藥。
Rapiblyk是一種超短效、高選擇性β1受體阻滯劑，可通過(guò)減緩房室結(jié)傳導(dǎo)來(lái)降低心率，同時(shí)最大限度地減少對(duì)血壓和心肌收縮力的影響。其起效迅速且半衰期短（約3-4分鐘），因此可以進(jìn)行精確的劑量調(diào)整，并在出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)迅速停藥。根據(jù)處方信息，Rapiblyk是一種凍干粉劑，復(fù)溶后，通過(guò)持續(xù)靜脈輸注給藥，并根據(jù)心率控制需要調(diào)整輸注劑量。
此次批準(zhǔn)用于低齡患者是基于前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、非對(duì)照的3期LANDI-PED研究（EudraCT：2015-001129-17）的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在60名患有手術(shù)和非手術(shù)背景的室上性心動(dòng)過(guò)速的年齡在1天至18歲的兒科患者中評(píng)估了Rapiblyk。
研究受試者接受Rapiblyk持續(xù)靜脈輸注，劑量逐漸增加至40μg/kg/min，持續(xù)長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。主要終點(diǎn)為輸注開(kāi)始后210分鐘內(nèi)恢復(fù)正常竇性心律。
結(jié)果顯示，25%的患者在輸注開(kāi)始后210分鐘內(nèi)恢復(fù)了正常竇性心律。此外，40%的患者在210分鐘內(nèi)心率下降至少20%，最終在輸注結(jié)束時(shí)（包括恢復(fù)正常竇性心律的患者）這一比例上升至51.7%。輸注開(kāi)始后210分鐘時(shí)，平均相對(duì)心率較基線下降13.2%，輸注結(jié)束時(shí)下降16.0%（兩者P值均<0.0001）。
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是低血壓，發(fā)生率為10%。對(duì)于患有嚴(yán)重竇性心動(dòng)過(guò)緩、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、一度以上房室傳導(dǎo)阻滯、失代償性心力衰竭、心源性休克、肺動(dòng)脈高壓或過(guò)敏反應(yīng)的患者，禁用Rapiblyk。
參考來(lái)源：‘AOP Health US LLC: RAPIBLYK? (landiolol) Approved by FDA for Use in Pediatric Patients with Supraventricular Tachycardia’，新聞稿。AOP Health US LLC；2026年4月15日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢(xún)主治醫(yī)師。
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