腦機接口產(chǎn)品研發(fā)至獲批上市，主要經(jīng)歷技術(shù)預(yù)研與產(chǎn)品開發(fā)、型式檢驗與動物實驗、注冊性臨床試驗、醫(yī)療器械取證審批四個階段。其中，注冊性臨床試驗階段是整個周期中平均時長最長的階段，開展多中心臨床試驗周期約18-24個月，臨床試驗結(jié)束之后一般會有12個月左右的隨訪時間。實際時間可能會更長，如Neuralink定了6年隨訪時間。本文基于對全球性臨床研究注冊與結(jié)果線上數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov 359條相關(guān)臨床試驗記錄的分析，管窺腦機接口未來產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動向, 并結(jié)合企業(yè)信息披露等情況，研判當前腦機接口技術(shù)進展的趨勢。

ClinicalTrials.gov由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家醫(yī)學(xué)圖書館（NLM）維護，于2000年正式上線，收錄了全球范圍內(nèi)公開和私立支持的臨床研究記錄。在美國，2007年《食品藥品管理局修正法案》第801節(jié)（FDAAA 801）明確規(guī)定：符合“適用臨床試驗”（ACT）定義的臨床試驗，其負責方必須將試驗信息提交到ClinicalTrials.gov進行注冊，并提交結(jié)果信息，而2016年發(fā)布的補充條例進一步明確了哪些試驗屬于 ACT、注冊和結(jié)果提交的具體時間表、數(shù)據(jù)元素，以及不合規(guī)的法律后果。因此，美國大多數(shù)涉及FDA監(jiān)管產(chǎn)品的后期干預(yù)性試驗必須在該平臺注冊并提交結(jié)果摘要，覆蓋率高。在歐洲，許多試驗會同時在歐盟Clinical Trials Information System（CTIS）注冊并同步至ClinicalTrials.gov。因此該線上數(shù)據(jù)庫比較充分地反映了美國和歐洲國家的主要臨床活動。相比之下，中國許多純本土開展的試驗更傾向于優(yōu)先在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（chinadrugtrials.org.cn）或中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）注冊，使得該線上數(shù)據(jù)庫收集的中國相關(guān)記錄很可能低于實際規(guī)模，但在腦機接口趨勢分析上依然具有重要的參考價值。

腦機接口臨床研究已從緩慢探索進入到爆發(fā)增長的階段。2010年前，年均試驗數(shù)量不足5項，處于腦機接口技術(shù)積累的早期階段；2011-2019年進入穩(wěn)步發(fā)展期，年均新增10-20項，運動想象康復(fù)、基礎(chǔ)神經(jīng)接口技術(shù)逐漸成熟；2020年后行業(yè)迎來爆發(fā)式增長，2024-2025年連續(xù)兩年達到39項峰值，年復(fù)合增長率超25%。與此同時，研究周期分布顯示行業(yè)發(fā)展的嚴謹性。腦機接口臨床平均試驗周期3.4年，中位數(shù)2.6年，45%的項目持續(xù)2-5年，15%的長期項目（5年以上）聚焦于植入設(shè)備安全性驗證和長期療效觀察。

圖1 腦機接口臨床數(shù)量與研究時長

腦機接口臨床研究正呈現(xiàn)美中雙核引領(lǐng)的格局。腦機接口臨床試驗呈現(xiàn)地域集中特征。美國長期領(lǐng)跑全球，中國則以強勁勢頭奮起直追。自2000年以來，美國憑借134項臨床試驗（占比37.3%）占據(jù)領(lǐng)先地位，法國（33項，占比9.2%）、中國大陸（28 項，占比 7.8%）分列二、三位，形成早期 “美洲領(lǐng)跑、歐洲協(xié)同、亞洲追趕”的格局。而自從2020年起，中國就已躋身腦機接口臨床試驗數(shù)量的國際前列。2025年的最新數(shù)據(jù)更凸顯競爭新態(tài)勢。美國以13項臨床試驗繼續(xù)保持領(lǐng)先，中國則以10項試驗緊隨其后。兩國差距進一步縮小。中國不僅在試驗數(shù)量上穩(wěn)居全球第二，更在技術(shù)路線上實現(xiàn)多維度突破，從侵入式設(shè)備研發(fā)到多場景臨床應(yīng)用均展現(xiàn)出與國際頂尖水平對標的實力。

圖2 2025年ClinicalTrials.gov收錄腦機接口臨床數(shù)量

康復(fù)醫(yī)療是腦機接口臨床試驗的重點方向。在具體適應(yīng)證方面，中風(fēng)后功能恢復(fù)和運動功能障礙修復(fù)是腦機接口臨床試驗的兩大主要應(yīng)用方向，分別為29和26項（基于項目標題中的關(guān)鍵詞統(tǒng)計）。其他臨床應(yīng)用則覆蓋急性缺血性卒中、慢性中風(fēng)后遺癥、脊髓損傷癱瘓等多種病癥。臨床試驗技術(shù)以侵入式腦機接口為主，并主要聚焦于四肢癱瘓患者運動功能重建、神經(jīng)假體控制等應(yīng)用。非侵入式腦機接口技術(shù)則在認知訓(xùn)練、疼痛管理等領(lǐng)域開展應(yīng)用。此外，腦機接口在精神疾病治療（抑郁癥、自閉癥）、輔助溝通設(shè)備、假肢外骨骼控制等領(lǐng)域的研究也在逐步拓展，應(yīng)用場景正從單一康復(fù)向多功能融合延伸。

企業(yè)正成為腦機接口臨床試驗的重要推進者。美國企業(yè)在腦機接口臨床試驗中的參與度激增，參與臨床試驗的格局較早年發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變，成為推動行業(yè)商業(yè)化落地的引擎。在全美 134 個腦機接口相關(guān)臨床試驗中，企業(yè)直接主導(dǎo)或深度參與的項目達 28 個，占比約 20.9%。而這其中，2022 年以來的企業(yè)相關(guān)項目達 20 個，占企業(yè)參與總項目數(shù)的71.4%，標志著2022年是一個重要時間點，企業(yè)由此開始成為臨床試驗的重要推進者。Neuralink 公司主導(dǎo)了 6 個核心項目，聚焦植入式無線腦機接口系統(tǒng)的安全性驗證與功能拓展，試驗周期覆蓋 2024-2031 年，直指商業(yè)化落地。Synchron公司、Neurolutions 公司、Axem Neurotechnology Inc. 等企業(yè)也集中布局專項試驗，覆蓋癱瘓疾病、卒中康復(fù)、輔助設(shè)備控制等細分場景。

腦機接口的全球臨床試驗動向揭示了技術(shù)發(fā)展的當前進展。結(jié)合企業(yè)信息披露等情況，當前腦機接口技術(shù)進展按照技術(shù)路線不同有以下趨勢。

侵入式腦機接口以全自動手術(shù)、超高通道及長期穩(wěn)定為核心側(cè)重點。手術(shù)全自動化是當前行業(yè)一大突破。Neuralink的R2機器人實現(xiàn)1.5秒/根電極、全程不足2小時的自動化手術(shù)，無需切開硬腦膜，大幅降低手術(shù)風(fēng)險，同時專用ASIC芯片實現(xiàn)多通道采集、實時處理與無線傳輸一體化。硬件設(shè)備上，超高通道與超柔性電極是主要發(fā)展重點，如美國公司Precision Neuroscience的Layer 7表面式薄膜陣列，支持1024以上通道臨時映射，目前已獲得臨時植入的測試審批。Blackrock Neurotech的Neuralace柔性網(wǎng)格陣列目標1萬以上通道，減少瘢痕并提升長期穩(wěn)定性。Neuralink團隊持續(xù)迭代線程設(shè)計與通道數(shù)提升，并推動Blindsight視覺恢復(fù)芯片（S2版1680通道）進入人體測試準備階段。

半侵入式腦機接口聚焦血管介入、硬膜外高通道與無線全植入。血管介入是該路線目前最受關(guān)注的領(lǐng)域。美國公司Synchron完成COMMAND試驗，2026提交 FDA PMA，有望成為首個可長期獨立使用的半侵入BCI。其產(chǎn)品Stentrode于2025年8月通過頸靜脈微創(chuàng)植入技術(shù)實現(xiàn)意念操控蘋果設(shè)備，案例顯示漸凍癥患者可控制iPad光標及發(fā)送信息。

非侵入式腦機接口主攻AI大模型降噪、柔性穿戴與消費級量產(chǎn)方向。產(chǎn)品方面，OpenBCI推出Galea多模態(tài)腦機接口平臺，集成干電極技術(shù)，可同步采集腦電、眼電、肌電等信號，適配VR/AR及健康監(jiān)測場景。美國公司Kernel Flow的TD-fNIRS+EEG多模態(tài)系統(tǒng)結(jié)合AI實時處理腦血氧與電信號，用于抑郁癥生物標志物預(yù)測和認知跟蹤。瑞士公司MindMaze的數(shù)字神經(jīng)治療平臺整合AI個性化訓(xùn)練與VR/AR，實現(xiàn)卒中/帕金森連續(xù)康復(fù)。在基礎(chǔ)研究上，美國斯坦福大學(xué)研究團隊通過采集此類數(shù)據(jù)訓(xùn)練AI模型，系統(tǒng)在概念驗證中實現(xiàn)了74%的解碼準確率，可精準識別包含12.5萬個單詞的龐大詞匯庫中的想象語句，甚至能捕捉計算任務(wù)中的默念數(shù)字。

文章觀點不代表主辦機構(gòu)立場。

◆ ◆ ◆

編輯郵箱：sciencepie@126.com