復雜分子引領下的原料藥+制劑全球化，從新藥到仿制，中國都要吃到產業紅利。

印度搶攻“創新藥”，龍象新的“競合”啟幕

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近期，印度制藥史上，一筆足以重塑行業格局的巨額交易正進入沖刺階段——太陽藥業（Sun Pharmaceutical Industries）已接近達成協議，擬以130 億美元對價收購美國藥企Organon & Co，這筆并購是這家印度制藥巨頭從“仿制藥王者”向“創新藥跨國巨頭”戰略轉型中最具決定性的一環，太陽制藥收購歐加農后，創新藥收入占比將提升至27%。

業內人士指出，Organon在女性健康（如核心品牌Nexplanon）、生物類似藥及成熟產品組合（心血管、呼吸系統、疼痛管理等）方面擁有深厚的護城河。對于長期側重仿制藥的太陽藥業而言，這直接注入了成熟且具有高門檻的品牌資產，有助于其迅速彌補創新管線的短板。而太陽藥業在美國市場已擁有強大的供應鏈和銷售網絡，收購Organon將使其在美國這一全球最大醫藥市場的話語權從“仿制藥供應”擴展至“原研藥及特殊醫療服務”，實現價值鏈的垂直躍升。

拋開并購后的消化磨合挑戰不談，這筆超級并購，展示出印度仿制藥，向創新藥搶攻的意志。過去，印度制藥依靠“ 靈活專利+先發優勢+極致成本+高效的全球注冊+原料藥制劑一體化發展”等布局，不僅在仿制藥全球化上把性價比做到了極致，成為世界藥房，關鍵是完成資本積累、更擅長資本運作，且初步打造了全球商業化網絡，擁有一批國際化運營人才，雖然印度創新藥不強，但依靠仿制藥打下的基底，僅憑其更加擅長資本運作與全球化運作，還是有條件分享創新藥的全球化紅利。

將視角從印度制藥轉回國內，印度的長項，恰好是國內的短板——制劑國際化嚴重滯后,原料藥+制劑一體化的全球化路徑，還在探索階段，不像印度已步入成熟收獲期，某位上游仿制藥原料藥企業的負責人在一次行業論壇上發問，什么時候能不給印度打工，自己走出一條制劑帶動原料藥的全球化突圍之路，就是成功。頗有幾分心酸無奈，又點出了奮斗的方向。

但要在仿制藥領域全然超車競爭壁壘已然高筑的印度仿制藥，業內也知道挑戰很大。這兩年，更多的業內共識指向仿制藥產業鏈方面的走向是“龍象競合”，印度支配地位確實難撼動，國內既要逐步追趕競爭，又要持續穩固傳統合作。

在新藥產業鏈上，印度研發弱，不過如上文所述，幾十年仿制藥全球化積累下來的強大底子，是其搶攻創新藥的“底氣”。相對來說，中國研發走強，但國際化經驗缺，正在補課中。中國從前端研發往后端商業化順延補課，印度依托仿制藥全球化基礎底座，向創新藥搶攻滲透，雙方終要再一次碰上，競爭與合作（如引入中國管線）仍將并存。

原料藥制劑全球化，中國醫藥產業迎來自己的時代機遇

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我國是全球最大原料藥生產國，占全球API產能30%+，抗生素、維生素、解熱鎮痛等大宗原料藥全球壟斷，特色原料藥也在不斷破局。我國還擁有全球最全醫藥化工產業鏈，從基礎化工→中間體→原料藥→制劑→輔料→包材→設備→CXO，全鏈條自給自足，供應鏈韌性全球最強。

在兩大產業底座的基礎上，我國創新藥正在爆發，2025年創新藥對外授權（License-out）突破1300億美元，占全球半壁江山。全球在研新藥管線26.7% 來自中國，僅次于美國（49.1%）。CRDMO/CDMO也是全球頂尖陣營，藥明康德、康龍化成、凱萊英等，研發（開發）能力強、產能大、成本優、質量穩定。

政策、資本、人才紅利也在不斷往創新藥傾斜，集采+仿制藥嚴審核把關拒批不斷倒逼升級、醫保控費鼓勵創新、科創板 / 港股 18A 支持研發型企業、海歸人才回流，創新生態日趨成熟。

圖：去年12月以來，仿制藥集中拒批事件規模；國家意志層面堅持醫藥反內卷，鼓勵創新。

研發與產業化全鏈優勢中國醫藥有，全球化注冊、運營與商業化短板也明顯存在，需要時間補課——如果說印度制藥依靠全球注冊、極速搶仿+極致成本、低價傾銷，在仿制藥領域無敵，順延對上游仿制原料藥把有采購話語權，從而讓中國原料藥供應鏈不得不為其打工；那么，中國醫藥產業鏈的破局主戰場不在“純仿制藥低價競爭”，反而在“原料藥 / CDMO + 創新藥 + 高端制劑”，這是一條升級發展路線：

在新藥專利期內，補上全球化運營與商業化短板，中國醫藥可以盡享新藥全球化紅利；當新藥專利過期后，理論上還能再憑借強大完善且體系化的醫藥產業鏈，再吃一波高端仿制與生物類似藥的紅利。尤其在多肽、ADC、小核酸等復雜分子引領的未來時代，中國新藥已先領航，產業化配套能力也同步跟上，當這類復雜分子大藥專利到期后，沒理由國內的藥企接不住下一波仿制紅利。

復雜分子時代，是中國醫藥產業全球化沖頂破局時代，也是黃金窗口機遇。

以上是對未來的推演展望，那么回歸到當下時刻，中國醫藥產業，能做的又是什么呢？

1、搶攻特色原料藥、HPAPI、復雜中間體領域，擠壓印度高端 API 空間。

2、繼續做強 CDMO/CMO，堅持從小分子持續延伸至生物藥、ADC、多肽、寡核苷酸，加固全球創新藥代工中心地位。

3、創新藥“雙軌出?！?/b>：License-out（授權），把 FIC/BIC 授權給歐美藥企，快速回款、降低風險；同步加速自主出海，補課上車全球化。

4、制劑出海“先易后難”：先攻東南亞、中東、拉美、非洲（仿制藥 + 高端制劑），再逐步滲透歐美專科藥、復雜制劑、生物類似藥市場。堅持就有成效，近日，又一經典案例出現，5月4日，東陽光藥披露，其長效甘精胰島素注射液正式獲得美國FDA批準，成為首個登陸美國市場的中國胰島素產品。

5、補齊短板：加大高端 API、輔料、包材、國際注冊、海外人才投入，縮小與印度的制劑國際化差距。

結語

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印度已是“仿制藥世界工廠”，中國會是“原料藥 + 創新藥 + CDMO 世界工廠”，錯位競爭、長期共存。

復雜分子時代的原料藥+制劑一體全球化，是中國醫藥產業的破局與時代機遇。

當然，由于印度也在搶攻新藥，雙方除了在仿制藥領域展開競合，新藥領域也會開啟新一輪競合賽跑，不過，這次天平往中國傾斜——復雜分子時代從創新到仿制，中國先發，更有積累與優勢，包括研發引領與產業配套的成熟。

蓋德視界認為，資本運作和全球化運營的課能靠探索學習補上，工程模塊化的研發效率，高標準、高難度系數的產業化底座與合規體系構建如ADC的產業化能力，可能是很難逾越的鴻溝。需要指出的是，印度確實在加速收購歐美本土CDMO，彌補其在生物藥及復雜分子產業化方面的配套短板。

參考來源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] 鳳凰涅槃之路

[3] 醫曜

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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