復(fù)雜分子引領(lǐng)下的原料藥+制劑全球化，從新藥到仿制，中國都要吃到產(chǎn)業(yè)紅利。

印度搶攻“創(chuàng)新藥”，龍象新的“競合”啟幕

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近期，印度制藥史上，一筆足以重塑行業(yè)格局的巨額交易正進(jìn)入沖刺階段——太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceutical Industries）已接近達(dá)成協(xié)議，擬以130 億美元對價收購美國藥企Organon & Co，這筆并購是這家印度制藥巨頭從“仿制藥王者”向“創(chuàng)新藥跨國巨頭”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中最具決定性的一環(huán)，太陽制藥收購歐加農(nóng)后，創(chuàng)新藥收入占比將提升至27%。

業(yè)內(nèi)人士指出，Organon在女性健康（如核心品牌Nexplanon）、生物類似藥及成熟產(chǎn)品組合（心血管、呼吸系統(tǒng)、疼痛管理等）方面擁有深厚的護(hù)城河。對于長期側(cè)重仿制藥的太陽藥業(yè)而言，這直接注入了成熟且具有高門檻的品牌資產(chǎn)，有助于其迅速彌補(bǔ)創(chuàng)新管線的短板。而太陽藥業(yè)在美國市場已擁有強(qiáng)大的供應(yīng)鏈和銷售網(wǎng)絡(luò)，收購Organon將使其在美國這一全球最大醫(yī)藥市場的話語權(quán)從“仿制藥供應(yīng)”擴(kuò)展至“原研藥及特殊醫(yī)療服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)價值鏈的垂直躍升。

拋開并購后的消化磨合挑戰(zhàn)不談，這筆超級并購，展示出印度仿制藥，向創(chuàng)新藥搶攻的意志。過去，印度制藥依靠“ 靈活專利+先發(fā)優(yōu)勢+極致成本+高效的全球注冊+原料藥制劑一體化發(fā)展”等布局，不僅在仿制藥全球化上把性價比做到了極致，成為世界藥房，關(guān)鍵是完成資本積累、更擅長資本運(yùn)作，且初步打造了全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，擁有一批國際化運(yùn)營人才，雖然印度創(chuàng)新藥不強(qiáng)，但依靠仿制藥打下的基底，僅憑其更加擅長資本運(yùn)作與全球化運(yùn)作，還是有條件分享創(chuàng)新藥的全球化紅利。

將視角從印度制藥轉(zhuǎn)回國內(nèi)，印度的長項，恰好是國內(nèi)的短板——制劑國際化嚴(yán)重滯后,原料藥+制劑一體化的全球化路徑，還在探索階段，不像印度已步入成熟收獲期，某位上游仿制藥原料藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人在一次行業(yè)論壇上發(fā)問，什么時候能不給印度打工，自己走出一條制劑帶動原料藥的全球化突圍之路，就是成功。頗有幾分心酸無奈，又點(diǎn)出了奮斗的方向。

但要在仿制藥領(lǐng)域全然超車競爭壁壘已然高筑的印度仿制藥，業(yè)內(nèi)也知道挑戰(zhàn)很大。這兩年，更多的業(yè)內(nèi)共識指向仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈方面的走向是“龍象競合”，印度支配地位確實(shí)難撼動，國內(nèi)既要逐步追趕競爭，又要持續(xù)穩(wěn)固傳統(tǒng)合作。

在新藥產(chǎn)業(yè)鏈上，印度研發(fā)弱，不過如上文所述，幾十年仿制藥全球化積累下來的強(qiáng)大底子，是其搶攻創(chuàng)新藥的“底氣”。相對來說，中國研發(fā)走強(qiáng)，但國際化經(jīng)驗(yàn)缺，正在補(bǔ)課中。中國從前端研發(fā)往后端商業(yè)化順延補(bǔ)課，印度依托仿制藥全球化基礎(chǔ)底座，向創(chuàng)新藥搶攻滲透，雙方終要再一次碰上，競爭與合作（如引入中國管線）仍將并存。

原料藥制劑全球化，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來自己的時代機(jī)遇

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我國是全球最大原料藥生產(chǎn)國，占全球API產(chǎn)能30%+，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥全球壟斷，特色原料藥也在不斷破局。我國還擁有全球最全醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)鏈，從基礎(chǔ)化工→中間體→原料藥→制劑→輔料→包材→設(shè)備→CXO，全鏈條自給自足，供應(yīng)鏈韌性全球最強(qiáng)。

在兩大產(chǎn)業(yè)底座的基礎(chǔ)上，我國創(chuàng)新藥正在爆發(fā)，2025年創(chuàng)新藥對外授權(quán)（License-out）突破1300億美元，占全球半壁江山。全球在研新藥管線26.7% 來自中國，僅次于美國（49.1%）。CRDMO/CDMO也是全球頂尖陣營，藥明康德、康龍化成、凱萊英等，研發(fā)（開發(fā)）能力強(qiáng)、產(chǎn)能大、成本優(yōu)、質(zhì)量穩(wěn)定。

政策、資本、人才紅利也在不斷往創(chuàng)新藥傾斜，集采+仿制藥嚴(yán)審核把關(guān)拒批不斷倒逼升級、醫(yī)保控費(fèi)鼓勵創(chuàng)新、科創(chuàng)板 / 港股 18A 支持研發(fā)型企業(yè)、海歸人才回流，創(chuàng)新生態(tài)日趨成熟。

圖：去年12月以來，仿制藥集中拒批事件規(guī)模；國家意志層面堅持醫(yī)藥反內(nèi)卷，鼓勵創(chuàng)新。

研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化全鏈優(yōu)勢中國醫(yī)藥有，全球化注冊、運(yùn)營與商業(yè)化短板也明顯存在，需要時間補(bǔ)課——如果說印度制藥依靠全球注冊、極速搶仿+極致成本、低價傾銷，在仿制藥領(lǐng)域無敵，順延對上游仿制原料藥把有采購話語權(quán)，從而讓中國原料藥供應(yīng)鏈不得不為其打工；那么，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的破局主戰(zhàn)場不在“純仿制藥低價競爭”，反而在“原料藥 / CDMO + 創(chuàng)新藥 + 高端制劑”，這是一條升級發(fā)展路線：

在新藥專利期內(nèi)，補(bǔ)上全球化運(yùn)營與商業(yè)化短板，中國醫(yī)藥可以盡享新藥全球化紅利；當(dāng)新藥專利過期后，理論上還能再憑借強(qiáng)大完善且體系化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，再吃一波高端仿制與生物類似藥的紅利。尤其在多肽、ADC、小核酸等復(fù)雜分子引領(lǐng)的未來時代，中國新藥已先領(lǐng)航，產(chǎn)業(yè)化配套能力也同步跟上，當(dāng)這類復(fù)雜分子大藥專利到期后，沒理由國內(nèi)的藥企接不住下一波仿制紅利。

復(fù)雜分子時代，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化沖頂破局時代，也是黃金窗口機(jī)遇。

以上是對未來的推演展望，那么回歸到當(dāng)下時刻，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，能做的又是什么呢？

1、搶攻特色原料藥、HPAPI、復(fù)雜中間體領(lǐng)域，擠壓印度高端 API 空間。

2、繼續(xù)做強(qiáng) CDMO/CMO，堅持從小分子持續(xù)延伸至生物藥、ADC、多肽、寡核苷酸，加固全球創(chuàng)新藥代工中心地位。

3、創(chuàng)新藥“雙軌出海”：License-out（授權(quán)），把 FIC/BIC 授權(quán)給歐美藥企，快速回款、降低風(fēng)險；同步加速自主出海，補(bǔ)課上車全球化。

4、制劑出海“先易后難”：先攻東南亞、中東、拉美、非洲（仿制藥 + 高端制劑），再逐步滲透歐美專科藥、復(fù)雜制劑、生物類似藥市場。堅持就有成效，近日，又一經(jīng)典案例出現(xiàn)，5月4日，東陽光藥披露，其長效甘精胰島素注射液正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為首個登陸美國市場的中國胰島素產(chǎn)品。

5、補(bǔ)齊短板：加大高端 API、輔料、包材、國際注冊、海外人才投入，縮小與印度的制劑國際化差距。

結(jié)語

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印度已是“仿制藥世界工廠”，中國會是“原料藥 + 創(chuàng)新藥 + CDMO 世界工廠”，錯位競爭、長期共存。

復(fù)雜分子時代的原料藥+制劑一體全球化，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的破局與時代機(jī)遇。

當(dāng)然，由于印度也在搶攻新藥，雙方除了在仿制藥領(lǐng)域展開競合，新藥領(lǐng)域也會開啟新一輪競合賽跑，不過，這次天平往中國傾斜——復(fù)雜分子時代從創(chuàng)新到仿制，中國先發(fā)，更有積累與優(yōu)勢，包括研發(fā)引領(lǐng)與產(chǎn)業(yè)配套的成熟。

蓋德視界認(rèn)為，資本運(yùn)作和全球化運(yùn)營的課能靠探索學(xué)習(xí)補(bǔ)上，工程模塊化的研發(fā)效率，高標(biāo)準(zhǔn)、高難度系數(shù)的產(chǎn)業(yè)化底座與合規(guī)體系構(gòu)建如ADC的產(chǎn)業(yè)化能力，可能是很難逾越的鴻溝。需要指出的是，印度確實(shí)在加速收購歐美本土CDMO，彌補(bǔ)其在生物藥及復(fù)雜分子產(chǎn)業(yè)化方面的配套短板。

參考來源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] 鳳凰涅槃之路

[3] 醫(yī)曜

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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